RONAXAN TABLETE 250 250mg tableta

Broj rešenja: 323-01-00281-17-001od 01.03.2018. godine za lek

RONAXAN TABLETE 250, 250 mg, tableta, 1x10 tbl

UPUTSTVO ZA LEK

RONAXAN TABLETE 250, 250 mg, tableta, 1x10 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

4.chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Broj rešenja: 323-01-00281-17-001od 01.03.2018. godine za lek

RONAXAN TABLETE 250, 250 mg, tableta, 1x10 tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADBeograd, Milentija Popovića 5a

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

IME LEKA

RONAXAN TABLETE 250

doksiciklin 250 mgtableta za pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

Doksiciklin u obliku doksiciklin hiklata

Pomoćne supstance:

mikrokristalna celuloza, magnezijum-stearat

INDIKACIJE

Lečenje sledećih stanja uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin:

Respiratorne infekcije, uključujući rinitis, tonzilitis i bronhopneumoniju

Infekcije kože, uključujući gnojni dermatitis i apscese

Infekcije urinarnog trakta, uključujući cistitis i prostatitis

Infekcije reproduktivnih organa metritis

Lečenje infekcije sa

Ehrlichia canis

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

Broj rešenja: 323-01-00281-17-001od 01.03.2018. godine za lek

RONAXAN TABLETE 250, 250 mg, tableta, 1x10 tbl

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon izlaganja jakom suncu ili intenzivnom ultraljubičastom svetlu posle terapije tetraciklinima zabeležene su fotosenzitivne reakcije.Povraćanje, ezofagitis i dijareja su zabeleženi kao moguće neželjene reakcije kod primene tetraciklina. Zbog toga lek ne treba davati psima sa disfagijom ili sa drugim bolestima koje prati povraćanje.Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna primena

Lečenje respiratornih infekcija, infekcija kože, urinarnog trakta i reproduktivnih organa:10 mg doksiciklina po 1 kg t.m. dnevno, odnosno jedna tableta Ronaxan Tablete 250 na 25 kg t.m. dnevno, u trajanju do 5 dana akutna stanja i do 10 dana hronična stanja.

Lečenje infekcije sa

Ehrlichia canis

10 mg doksiciklina po 1 kg t.m. dnevno, odnosno jedna tableta

Ronaxan Tablete 250 na 25 kg t.m. dnevno, u trajanju do 28 dana. Duže trajanje tretmana u slučaju teške i hronične erlihioze, treba da bude bazirano na proceni odnosa koristi i rizika, od strane nadležnog veterinara. Životinje treba podvrgnuti redovnom pregledu čak i nakon nestanka kliničkih simptoma kliničkog izlečenja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe:

Broj rešenja: 323-01-00281-17-001od 01.03.2018. godine za lek

RONAXAN TABLETE 250, 250 mg, tableta, 1x10 tbl

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Upotreba tetraciklina u periodu razvoja zuba može dovesti do prebojavanja zuba. Međutim, rizik kod primene doksiciklina je niži nego kod primene drugih tetraciklina zbog njegovog niskog afiniteta za vezivanje za kalcijum.

Erlihioza pasa: tretman treba započeti odmah nakon pojave prvih kliničkih simptoma. Pas može ostati kliconoša čak i nakon produžene antibioske terapije što može dovesti do širenja bolesti na drge pse putem krpelja kao vektora.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek treba davati sa hranom kako bi se izbeglo povraćanje.Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.Upotreba ovog leka treba da se zasniva na ustanovljenoj osetljivosti bakterija izolovanih iz životinja. U slučaju kada to nije moguće, tretman treba da se bazira na lokalnim regionalnim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih vrsta bakterijaNeodgovarajuća upotreba leka može da poveća učestalost pojave bakterija rezistentnih na doksiciklin i može da smanji efikasnost tretmana tetraciklinima, s obzirom na moguću pojavu ukrštene rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline moraju izbegavati kontakt sa ovim lekom. U slučaju da nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja reakcije preosetljivosti na primer svraba kože, treba potražiti savet lekara. Nakon primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti kod gravidnih životinja.

Predoziranje

Kod pasa je nakon primene doze koja je 5 puta veća od preporučene zabeleženo povraćanje.Citolitički hepatitis i holestaza zabeleženi su kod pasa nakon primene doze od 30 mg ili 50 mg po kg t.m. dnevno, tokom 5 uzastopnih dana.

Interakcije

Doksiciklin ne treba davati istovremeno sa drugim antibioticima, posebno ne sa baktericidnim lekovima kakvi su β-laktamski antibiotici. Poluvreme eliminacije doksiciklina je skraćeno kod istovremene primene sa barbituratima i fenitoinom.Treba izbegavati istovremenu primenu ovog leka i oralnih absorbanata , preparata gvožđa i antacida, jer oni smanjuju bioraspoloživost doksiciklina.

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

Broj rešenja: 323-01-00281-17-001od 01.03.2018. godine za lek

RONAXAN TABLETE 250, 250 mg, tableta, 1x10 tbl

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Unutrašnje pakovanje: blister od neprovidnog polivinilhlorid acetilhlorid kompleksa i aluminijumske folije. sa 10 tableta.

Kutija sadrži jedan blister sa 10 tableta.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00281-17-001 od 01.03.2018.