Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Roxacin inyectable na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Roxacin inyectable kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x100 ml
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
UPUTSTVO ZA LEK
Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER.S.A
C/Barcelones 26 Pla del RamassaLES FRANQUESES DEL VALLES Barselona, Španija
Podnosilac zahteva:
PROVET d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija
Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x100 ml
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET dooNikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER.S.AC/Barcelones 26 Pla del RamassaLES FRANQUESES DEL VALLES Barselona, Španija
IME LEKA
Roxacin inyectable
enrofloksacin 100 mg/mLrastvor za injekciju za goveda i svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži.
Aktivna supstanca:
Enrofloksacin
Pomoćne supstance:
Kalijum hidroksid, glacijalna sirćetna kiselina, benzil alkohol, natrijum edetat, voda za injekcije.
INDIKACIJE
Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na enrofloksacin.
Goveda:Respiratorne infekcije uzrokovane sa
Pasteurella multocida
Manheimia haemolytica
Akutni mastitis uzrokovan sa
Escherichia coli
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa
Escherichia coli.
Septikemija sepsa uzrokovana sa
Escherichia coli.
Akutni artritis uzrokovan sa
Mycoplasma bovis
kod goveda mlađih od 2 godine.
Svinje:Respiratorne infekcije uzrokovane sa
Pasteurella multocida, Mycoplasma
Actinobacillus
pleuropneumoniae.
Infekcije urinarnog trakta uzrokovane sa
Escherichia coli.
Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x100 ml
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
Post porođajni disgalaktički sindrom, PDS MMA sindrom uzrokovan sa
Escherichia coli i
Klebsiella spp.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa
Escherichia coli.
Septikemija sepsa uzrokovana sa
Escherichia coli.
Enrofloksacin bi trebalo koristiti kada kliničko iskustvo podržano, gde je to moguće, rezultatom antibiograma pokaže da je on lek izbora.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u profilaktičke svrhe.Ne koristiti kada je poznato da dolazi do unakrsne rezistencije sa fluorohinolonimaNe koristiti u slučajevima poznate hipersenzitivnosti na fluorohinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Lek ne davati mladim i nezrelim životinjama, zbog mogućeg poremećaja u razvoju i oštećenja zglobne hrskavice.Ne davati gravidnim životinjama.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kod mladih i nezrelih životinja može doći do poremećaja u razvoju i oštećenja zglobne hrskavice, što ima za posledicu trajnu šepavost.Povremeno se mogu pojaviti lokalne kožne reakcije na mestu aplikacije. Retko, može doći do anafilaktičke reakcije, koja prati intravensko davanje.Kod goveda, se mogu retko javiti, gastrointestinalni poremećaji.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se može davati intravenozno, subkutano i intramuskularno.Aplikaciju leka treba ponoviti na različitom mestu davanja.
Da bi se izbeglo subdoziranje potrebno je precizno odrediti telesnu masu životinje.
Goveda:5 mg Enrofloksacina/kg t.m. što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jedanput dnevo tokom 3-5 dana.
Lečenje akutnog artritisa uzrokovanih sa
Mycoplasma bovis
kod goveda mlađih od 2 godine: 5 mg
enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jedanput dnevno, tokom pet uzastopnih dana.
Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x100 ml
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
Lek se može davati sporo intravenski ili subkutano.
Lečenje akutnog mastitisa uzrokovanih sa
Escherichia coli:
mg enrofloksacina/kg. t.m. što
odgovara 1 mL/20 kg t.m., sporo intravenozno jedanput dnevno, tokom 2 dva uzastopna dana.Druga doza se može dati subkutano. U tom slučaju karenca važi za subkutanu upotrebu.
Na jedno mesto s.c. aplikacije ne aplikovati više od 10 mL.
2.5 mg. enrofloksacina/kg t.m. što odgovara 0.5 mL/20 kg t.m., jedanput dnevo intramuskularno u toku 3 dana.
Gastrointestinalne infekcije ili septikemija uzrokovane sa
Escherichia coli:
mg enrofloksacina/kg
t.m., što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jednom dnevno, intramuskularno u toku 3 dana.
Kod svinja, injekciju treba dati u vrat blizu baze uha.
Na jedno mesto i.m. aplikacije ne davati više od 3 mL.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Da bi se izbeglo subdoziranje potrebno je precizno odrediti telesnu masu.Ne davati više od 10 mL na jednom mestu aplikacije kod goveda Ne davati više od 3 mL na jednom mestu aplikacije kod svinjaAplikaciju treba ponoviti na drugom mestu davanja .Ne prekoračivati preporučenu dozu.
Nositi rukavice prilikom aplikacije lekaPoklopac na boci ne punktirati više od 20 puta.
KARENCA
Intravenozna primena leka:
Meso i iznutrice: 5 danaMleko: 3 dana
Subkutana primena leka:
Meso i iznutrice: 12 danaMleko: 4 dana
Svinje:Meso i iznutrice: 13 dana
Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x100 ml
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja deceČuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.Posle otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati od svetla, ne zamrzavati
POSEBNA UPOZORENJA
Lek ne treba aplikovati svinjama ni teladima intravenskim putem, pošto nije utvrđena bezbednost proizvoda za ovaj način aplikacije. Ne treba prekoračivati preporučene doze.Aplikaciju leka treba ponoviti na različitom mestu davanja.Enrofloksacin treba korstiti sa opreznošću kod epileptičnih životinja ili životinja sa renalnom disfunkcijom. Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Zbog mogućeg štetnog uticaja na razvoj zglobne rskavice fetusa, lek treba koristiti samo po preporuci veterinara nakon stručne procene odnosa koristi i rizika.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Proizvod je alkalni rastvor. Ukoliko dođe do kontakta sa preparatom isprati kožu i oči vodom. Pri rukovanju preparatom ne treba je pušiti, piti i jesti.Treba voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja. U slučaju samoubrizgavanja obavezno potražiti lekarsku pomoć.Direktan kontakt sa kožom treba izbegavati jer može usloviti preosetljivost, kontaktni dermatitis i hipersenzitivnu reakciju. Obavezno nositi rukavice.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK
Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x100 ml
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
OSTALI PODACI:
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle prvog otvaranja:
28 dana na temperaturi do 25 °C
Pakovanje:
Bočica od tamnog stakla 100 mL, zatvorena zapušačem od bromo-butil gume i
aluminijumskom kapicom, u kartonskoj kutiji.
Način izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATC vet code :
Broj dozvole:
323-01-00400-17-001 od 30.03.2018.