Roxacin inyectable 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek

Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Roxacin Inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS CALIER S.A

Barcelona, 26 Pla del Ramassa

Les Franqueses Del Valles Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek

Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet d.o.o.Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS CALIER S.AC/ Barcelones, 26 Pla del RamassaLES FRANQUESES DEL VALLES Barselona, Španija

IME LEKA

Roxacin inyectable

enrofloksacin 100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum hidroksid, glacijalna sirćetna kiselina, benzil alkohol, natrijum edetat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na enrofloksacin.

Goveda: Respiratorne infekcije uzrokovane sa

Pasteurella multocida, Manheimia haemolytica i

Akutni mastitis uzrokovan sa

Escherichia coli.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa

Escherichia coli.

Septikemija sepsa uzrokovana sa

Escherichia coli.

Akutni artritis uzrokovan sa

Mycoplasma bovis

kod goveda mlađih od 2 godine.

Svinje:Respiratorne infekcije uzrokovane sa

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Infekcije urinarnog trakta uzrokovane sa

Escherichia coli.

Broj rešenja:

323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek

Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Postporođajni disgalaktički sindrom, PDS MMA sindrom uzrokovan sa

Escherichia coli i

Klebsiella spp.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa

Escherichia coli.

Septikemija sepsa uzrokovana sa

Escherichia coli.

Enrofloksacin bi trebalo koristiti kada kliničko iskustvo podržano, gde je to moguće, rezultatom antibiograma pokaže da je on lek izbora.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod životinja sa poremećajima vezanim za centralni nervni sistem. Ne koristiti u prisustvu postojećih poremećaja razvoja hrskavice ili mišićno-skeletnog oštećenja oko funkcionalno značajnih zglobova ili zglobova koji nose težinu. Ne koristiti kod konja u razvoju zbog mogućeg oštećenja zglobne hrskavice. Ne koristiti u profilaktičke svrhe. Ne koristiti u poznatim slučajevima rezistencije na druge fluorohinolone zbog mogućnosti unakrsne rezistencije.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu anoreksija, emeza i dijareja. U nekim slučajevima, stimulacija centralnog nervnog sistema može da izazove konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da izazove i fotosenzibilizaciju kod životinja.Povremeno, mogu se pojaviti lokalne reakcije na mestu aplikacije.Retko, može doći do anafilaktičke reakcije koja prati intravensko davanje.Kod goveda, retko se mogu javiti gastrointestinalni poremećaji.

Učestalost pojave neželjenih reakcija definisana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

Broj rešenja:

323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek

Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se može davati intravenski, supkutano i intramuskularno.Aplikaciju leka treba ponoviti na različitom mestu davanja.Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je precizno odrediti telesnu masu životinje.

Goveda:5 mg enrofloksacina/kg t.m. što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jednom dnevno tokom 3-5 dana.Lečenje akutnog artritisa uzrokovanog sa

Mycoplasma bovis

kod goveda mlađih od 2 godine: 5

mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jednom dnevno, tokom pet uzastopnih dana.Lek se može davati sporo intravenski ili supkutano.Lečenje akutnog mastitisa uzrokovanog sa

Escherichia coli:

mg enrofloksacina/kg. t.m. što

odgovara 1 mL/20 kg t.m., sporo intravenski jednom dnevno, tokom 2 dva uzastopna dana.Druga doza se može dati supkutano. U tom slučaju karenca važi za supkutanu upotrebu.Na jedno mesto s.c. aplikacije ne aplikovati više od 10 mL.

Svinje:2,5 mg enrofloksacina/kg t.m. što odgovara 0,5 mL/20 kg t.m., jednom dnevno intramuskularno u toku 3 dana.Gastrointestinalne infekcije ili septikemija uzrokovane sa

Escherichia coli:

enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jednom dnevno, intramuskularno u toku 3 dana.Kod svinja, injekciju treba dati u vrat blizu baze uha.Na jedno mesto i.m. aplikacije ne davati više od 3 mL.

Poklopac na boci ne probadati više od 20 puta.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se izbeglo subdoziranje potrebno je precizno odrediti telesnu masu.Ne davati više od 10 mL na jednom mestu aplikacije kod goveda.Ne davati više od 3 mL na jednom mestu aplikacije kod svinja.Aplikaciju treba ponoviti na drugom mestu davanja.Ne prekoračivati preporučenu dozu.

KARENCA

Intravenska primena leka:Meso i iznutrice: 5 danaMleko: 3 dana

Supkutana primena leka:Meso i iznutrice: 12 dana

Broj rešenja:

323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek

Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Mleko: 4 dana

SvinjeMeso i iznutrice: 13 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja deceČuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.Posle otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati od svetla, ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek ne treba aplikovati svinjama ni teladima intravenskim putem, pošto nije utvrđena bezbednost proizvoda za ovaj način aplikacije.Ne treba prekoračivati preporučene doze.Aplikaciju leka treba ponoviti na različitom mestu davanja.Enrofloksacin treba koristiti sa opreznošću kod epileptičnih životinja ili životinja sa renalnom disfunkcijom.Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi koje su oralno unosile 30 mg enrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.Upotreba preporučene doze enrofloksacina tokom 15 dana kod jagnjadi u razvoju prouzrokovala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez kliničkih znakova.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preparat je alkalni rastvor. Ukoliko dođe do kontakta sa preparatom isprati kožu i oči vodom.Pri rukovanju preparatom ne treba pušiti, piti i jesti.Treba voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja. U slučaju samoubrizgavanjaobavezno potražiti lekarsku pomoć.Direktan kontakt sa kožom treba izbegavati jer može prouzrokovati preosetljivost, kontaktni dermatitis i hipersenzitivnu reakciju. Obavezno nositi rukavice.

Broj rešenja:

323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek

Roxacin inyectable, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone potrebno je da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Zbog mogućeg štetnog uticaja na razvoj zglobne rskavice fetusa, lek treba koristiti samo po

preporuci veterinara nakon stručne procene odnosa koristi i rizika.

Interakcije

Fluorohinoloni pokazuju antagonistički efekat kada se primenjuju istovremeno sa makrolidnim antibioticima i tetraciklinima. Enrofloksacin može da utiče na metabolizam teofilina, tako što smanjujući njegov klirens dovodi do povišenog nivoa teofilina u plazmi.

Predoziranje

Ne prekoračivati preporučenu dozu.Kod slučajnog predoziranja letargija, anoreksija ne postoji antidot i terapija je simptomatska.Nisu primećeni znaci predoziranja kod svinja, kod kojih je pet puta prekoračena preporučena doza. Uočene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi tretiranih oralno sa 30 mg enrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugimlekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla 100 mL, zatvorena zapušačem od bromo-butil gume i

aluminijumskom kapicom u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine