Roxacin 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x1 L

323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x5 L

UPUTSTVO ZA KORISNIKA

ROXACIN, oralni rastvor 100mg/ ml, 1x1000 ml ROXACIN, oralni rastvor 100 mg/ml, 1x5000 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS CALIER.S.A

Barcelona, 08520 Les Franqueses Dei Valles, Španija

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd

Broj rešenja:

323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x1 L

323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x5 L

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET d.o.o.Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS CALIER.S.A C/Barcelones 26 Pla del Ramassa LES FRANQUESES DEL VALLES Barselona, Španija

2. IME LEKA

ROXACIN

Enrofloksacin 100mg/ml oralni rastvor za živinu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin 100 mg

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

7.8 mg

Kalijum hidroksid

46 mg

Ostale pomoćne supstance:

benzil alkohol E 1519; dinatrijum –edetat; kalijum hidroksid;

sirćetna kiselina E 260; prečišćena voda

INDIKACIJE

Preparat je namenjen za lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih i mikoplazmatskih infekcijarespiratornog i gastrointestinalnog trakta:-hronična respiratorna bolest-CRD kompleks,-koli infekcije,-kolera,-zarazna korica,-salmoneloza.

Upotreba hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine, ali iskorenjivanje salmonela i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima.

Broj rešenja:

323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x1 L

323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x5 L

Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo podržano, gde je to moguće, rezultatom antibiograma pokaže da je on lek izbora i u slučajevima rezistencije na druge antibiotike.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme davati sasvim mladim i nezrelim životinjama. Ne daje se kokama nosiljama konzumnih jaja.

6.

NEŽELJENA DEJSTVA

Prilikom duže primene leka i u dozama većim od terapijskih, kao i u slučaju povišene temperature u objektu kada živina pije više vode pa unosi više leka , enrofloksacin može uzrokovati ostećenje zglobnih hrskavica i poremećaje u kretanju. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Enrofloksacin se primenjuje peroralno u vodi za piće u dnevnoj dozi koja iznosi:

10 mg enrofliksacina /kg t.m. 1 ml Roxacina /L vode za piće u toku 2-3 dana

slučaju salmoneloze lečenje treba sprovoditi u toku 5 dana.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vodeni rastvor mediciniranu vodu pripremiti neposredno pre upotrebe.

Zbog oralne administracije leka i zbog toga što dnevni unos vode zavisi od zdravstvenog stanja životinje, potrebno je zbog osiguranja tačnosti doze, koncentraciju leka prilagoditi procenjenomdnevnom unosu vode.

KARENCA

Meso: 8 dana

Jaja: Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Broj rešenja:

323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x1 L

323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek

ROXACIN

oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x5 L

Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon razblaživanja u vodi za piće:

POSEBNA UPOZORENJA

Roxacin ne primenjivati zajedno sa makrolidnim antibioticima i tetraciklinima jer umanjuje njihov antibiotski efekat. Enrofloksacin može da utiče na metabolizam teofilina, tako što smanjujući njegov klirens dovodi do povišenog nivoa teofilina u plazmi.

Ne primenjivati istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima jer može doći do konvulzija.

Ne primenjivati istovremeno sa supstancama koje sadrže magnezijum, kalcijum ili aluminijum jer

mogu smanjiti resorpciju enrofloksacina.

Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne rukovati preparatom ukoliko postoji osetljivost na fluorohinolone. Izbegavati kontakt sa kožom i očima.Ukoliko dodje do kontakta sa preparatom isprati kožu i oči vodom. Pri rukovanju preparatom ,zabranjeno je pušiti,piti i jesti.

Direktan kontakt sa kožom treba izbegavati jer može usloviti preosetljivost ,kontaktni dermatitis

hipersenzitivnu reakciju. Obavezno nositi rukavice. Ako se posle kontakta pojave simptomi ,kao što je reakcija na koži,potražiti medicinsku pomoć.

Upala i oticanje lica,usana ili očiju ili respiratorni poremećaji,smatraju se ozbiljnim znacima i zahtevaju hitnu medicinsku pažnju.

1.. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Boca 1 L ili kontejner 5 L od polietilena visoke gustine sa zaštitnom folijom od aluminijuma i zatvaračem od polietilena visoke gustine.Veličina pakovanja: 1 L i 5 L.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod :

Broj i datum izdavanja dozvole:

L: 323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.5L: 323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.