Roxacin 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L

UPUTSTVO ZA LEK

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x1 L

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1x5 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS CALIER S.A

Barcelona, 08520 Les Franqueses Dei Valles, Španija

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet d.o.o.Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS CALIER.S.A, C/Barcelones 26 Pla del RamassaLES FRANQUESES DEL VALLES Barselona, Španija

IME LEKA

Roxacin

enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvor za živinu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

Kalijum hidroksid

Ostale pomoćne supstance:

benzil alkohol E 1519; dinatrijum –edetat; kalijum hidroksid;

sirćetna kiselina E 260; prečišćena voda

INDIKACIJE

Lečenje infekcija pilića prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima koji su osetljivi na enrofloksacin:

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae

Avibacterium paragalinarum

Pasteurella multocida.

Upotreba hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine, ali iskorenjivanje salmonela i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima

Broj rešenja:

323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L

Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo podržano, gde je to moguće, rezultatom antibiograma pokaže da je on lek izbora i u slučajevima rezistencije na druge antibiotike.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u profilaktičke svrhe.Ne koristiti kada je poznato da postoji rezistencija/unakrsna rezistencija na fluorohinolone u jatu u kom je planirano lečenje.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu, druge fluorohinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Prilikom duže primene leka i u dozama većim od terapijskih, kao i u slučaju povišene temperature u objektu kada živina pije više vode pa unosi više leka, enrofloksacin može uzrokovati oštećenje zglobnih hrskavica i poremećaje u kretanju.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene leka: primena u vodi za piće.

10 mg enrofloksacina/kg t.m./dan ekvivalentno 0,1 mL preparata/kg t.m./dan, tokom 3 do 5 uzastopnih dana.Lečenje treba da traje 5 dana uzastopno kod mešovitih infekcija i hroničnih progresivnih oblika.Ako se kliničko poboljšanje ne postigne u roku od 2 do 3 dana, treba razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju na osnovu ispitivanja osetljivosti antibiogram.Kako bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinja.Potrošnja vode zavisi od kliničkog stanja životinje i doba godine. Da bi se obezbedila tačna doza, koncentracija enrofloksacina u vodi se prilagođava uzimajući u obzir dnevnu potrošnju. U zavisnosti od preporučene doze, broja i težine životinja koje primaju tretman, tačnu dnevnu dozu leka treba izračunati po sledećoj formuli:

mL leka / L vode = 10 mg/kg/dan x prosečna telesna masa pilića

100 mg/kg/dan x prosečna potrošnja vode L/dan

Broj rešenja:

323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Mediciniranu vodu treba pripremiti svežu, svaka 24 sata, neposredno pre početka lečenja. Medicinirana voda mora biti jedini izvor vode tokom celog trajanja lečenja.Potrebno je kontrolisati da li je primenjena doza u potpunosti potrošena tako što se periodično sprovodi provera sistema za napajanje. Pre početka lečenja, isprazniti sistem za napajanje i napuniti ga mediciniranom vodom. Koristiti odgovarajuću i pravilno kalibrisanu opremu za doziranje.

KARENCA

Meso: 8 danaJaja: Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

Ne davati kokama nosiljama u roku od 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon razblaživanja u vodi za piće:

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lečenje infekcija prouzrokovanih sa

Mycoplasma spp.

možda neće eliminisati mikoplazmu iz

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe preparata treba uzeti u obzir zvaničnu i lokalnu antimikrobnu politiku.Fluorohinolone treba koristiti za lečenje kliničkih stanja koja su slabo reagovala ili se očekuje da će slabo reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Kad god je moguće, fluorohinolone treba koristiti samo na osnovu antibiograma.Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u SKL može povećati prevalenciju bakterija otpornih na fluorohinolone i može smanjiti efikasnost lečenja drugim hinolonima zbog mogućeunakrsne rezistencije.Od kada je enrofloksacin prvi put odobren za upotrebu kod živine, došlo je do široko rasprostranjenog smanjenja osetljivosti

na fluorohinolone i pojave rezistentnih

organizama. Rezistencija je takođe prijavljena kod

Mycoplasma sinoviae

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne rukovati preparatom ukoliko postoji osetljivost na fluorohinolone.

Broj rešenja:

323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L

Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Ukoliko dođe do kontakta sa preparatom isprati kožu i oči vodom.Pri rukovanju preparatom, zabranjeno je pušiti, piti i jesti. Direktan kontakt sa kožom treba izbegavati jer može prouzrokovati preosetljivost, kontaktni dermatitis i hipersenzitivnu reakciju. Obavezno nositi rukavice.Ako se posle kontakta pojave simptomi kao što je reakcija na koži, potražiti medicinsku pomoć.Upala i oticanje lica, usana ili očiju ili respiratorni poremećaji, smatraju se ozbiljnim znacima i zahtevaju hitnu medicinsku pažnju.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije i nošenja jaja

Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.Nije dozvoljeno za upotrebu kod koka nosilja koje proizvode jaja za ljudsku ishranu.Ne davati kokama nosiljama u roku od 14 dana pre pronošenja.

Interakcije

Fluorohinoloni pokazuju antagonistički efekat kada se primenjuju istovremeno sa makrolidnim antibioticima i tetraciklinima. Enrofloksacin može da utiče na metabolizam teofilina, tako što smanjujući njegov klirens dovodi do povišenog nivoa teofilina u plazmi.Ne aplikovati istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima jer može doći do konvulzija.Istovremena oralna primena supstanci koje sadrže magnezijum, kalcijum ili aluminijum može smanjiti resorpciju enrofloksacina.

Predoziranje

Najviša doza koja se dobro podnosi je dvostruko veća od terapijske.

Upotreba fluorohinolona u fazi rasta zajedno sa značajnim i produženim povećanjem unosa vode za piće, a samim tim i aktivne supstance, verovatno usled visokih temperatura, može biti povezana sa lezijama zglobne hrskavice.Kod visokih doza može da se javi povraćanje i anoreksija. Takođe, moguće su pojave fotosenzitivnosti i alergijske reakcije. U tim slučajevima prekinuti davanje leka i otpočeti simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnost

kontaktu sa kiselim rastvorima dolazi do taloženja aktivne supstance.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek

Roxacin, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5 L

OSTALI PODACI

Pakovanje :

Boca 1 L ili kontejner 5 L od polietilena visoke gustine sa zaštitnom folijom od aluminijuma i zatvaračem od polietilena visoke gustine.Veličina pakovanja: 1 L i 5 L.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 1 L: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023.1 x 5 L: 323-01-00624-22-001 od 28.09.2023.