Rumintral 1.5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00582-19-002 od 08.02.2022. godine za lek

Rumintral, rastvor za injekciju, 1,5 mg/mL, 1x25 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Rumintral, rastvor za injekciju, 1,5 mg/mL, 1 x 25 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Labiana Life Sciences S.A.

C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o. Beograd

Resavska 31/5, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00582-19-002 od 08.02.2022. godine za lek

Rumintral, rastvor za injekciju, 1,5 mg/mL, 1x25 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma d.o.o. Beograd, Resavska 31/5, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Labiana Life Sciences S.A., C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

IME LEKA

Rumintral1,5 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce, koze i konjeneostigmin-metilsulfat

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Neostigmin-metilsulfat ………………………................................. 1,5 mgodgovara 1 mg neostigmina

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat E 218 ………….................................... 1,0 mgPropilparahidroksibenzoat E 216 ................................................... 0,2 mg

Ostale pomoćne supstance:

natrijum-hlorid, propilenglikol, voda za injekcije

Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor.

INDIKACIJE

Goveda, ovce i koze:- Hipomotilitet hipotonija rumena- Atonija creva paralitički ileusKonji- Atonija creva paralitički ileus- Atonija mokraćne bešike

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje u slučaju mehaničke opstrukcije gastrointestinalnog ili urinarnog sistema, kod peritonitisa i kod sumnje u očuvanost kontinuiteta crevnog zida.Ne primenjivati u slučajevima poremećaja proksimalnih delova gastrointestinalnog sistema konja.

Broj rešenja: 323-01-00582-19-002 od 08.02.2022. godine za lek

Rumintral, rastvor za injekciju, 1,5 mg/mL, 1x25 mL

Ne primenjivati u slučaju opstrukcije uretre uretralno kamenje.Ne primenjivati kod gravidnih ženki i ženki u laktaciji videti poglavlje

Upotreba tokom graviditeta i

Ne primenjivati kod životinja sa preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjene reakcije na neostigmin su dozno zavisne i povezane su sa prekomernom holinergičkom stimulacijom videti poglavlje

Kod primene terapijskih doza leka, retko se očekuje razvoj neželjenih reakcija.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, koze i konji

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana upotreba.Goveda, ovce, koze i konji: 0,022 mg 22 mcg neostigmin metilsulfata/kg t.m. što je ekvivalentno 0,15 mL leka/10 kg telesne mase.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: nula 0 dana.Mleko: nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja bočice:

28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25ºC.

Lek čuvati u originalnom pakovanju kako bi se zaštitio od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Broj rešenja: 323-01-00582-19-002 od 08.02.2022. godine za lek

Rumintral, rastvor za injekciju, 1,5 mg/mL, 1x25 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Tretirane životinje treba klinički pratiti na pojavu holinergičkih efekata pogledati

jer je razvoj neželjenih reakcija dozno zavisan.

Lek treba primenjivati sa posebnim oprezom u sledećim stanjima:-

bronhijalna astma pre svega kod konja

srčana aritmija rizik od bradikardije

peptički ulkus zbog pojačane želudačne sekrecije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Neostigmin je inhibitor enzima acetilholinesteraze. Ne rukovati ovim lekom ukoliko vam je lekar rekao da ne smete raditi sa antiholinesteraznim supstancama.Neostigmin, propilenglikol i estri parahidroksibenzoeve kiseline mogu uzrokovati alergijske reakcije. Osobe sa poznatom preosetljivošću na neostigmin ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Trudnice ne smeju rukovati ovim veterinarskim lekom.Pri rukovanju lekom ne jesti, ne piti i ne pušiti.Preduzeti odgovarajuće mere opreza kako ne bi došlo do nehotičnog samoubrizgavanja leka ili kontakta leka sa kožom i očima. U slučaju da lek dođe u kontakt sa kožom, sluznicama ili očima, mesto kontakta treba temeljno isprati vodom.U slučaju razvoja reakcija preosetljivosti, kao što su osip ili koprivnjača, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje leka. Otok lica, usana i kapaka ili otežano disanje su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka mogu se javiti sledeći neželjeni efekti: mioza, poremećaji gastrointestinalnog sistema mučnina, povraćanje, dijareja, grčevi mišića ili fascikulacije. Odmah treba potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati Uputstvo za lek ili etiketupakovanje leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti u periodu graviditeta.Ne koristiti u periodu laktacije, jer nije utvrđena podnošljivost ovog leka kod mladunaca na sisi.

Predoziranje

Glavni znaci predoziranja su izrazita mišićna slabost, povraćanje, kolike, dijareja, mioza, dispnoja, bradikardija, hipotenzija, bronhospazam. Može doći do uginuća usled respiratorne insuficijencije.U slučaju predoziranja, atropin se može primeniti za reverziju muskarinskih efekata neostigmina. Kod primene ovog leka je neophodno da kliničar ima na raspolaganju injekcioni preparat atropina.

Broj rešenja: 323-01-00582-19-002 od 08.02.2022. godine za lek

Rumintral, rastvor za injekciju, 1,5 mg/mL, 1x25 mL

Interakcije

Ne primenjivati zajedno sa drugim inhibitorima holinesteraze ili depolarizujućim neuro-mišićnim blokatorima sukcinilholin.Kortikosteroidi mogu smanjiti antiholinesteraznu aktivnost neostigmina. Nakon prekida terapije kortikosteroidima, neostigmin može uzrokovati povećanje aktivnosti antiholinesteraze. Parenteralna primena magnezijuma antagonizuje antiholinesteraznu aktivnost neostigmina, zbog direktnog depresornog efekta na muskuloskeletni sistem.Atropin otklanja muskarinske efekte neostogmina.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od stakla tipa II zatvorena hlorobutil čepom i aluminijumskim poklopcem.Spoljnje pakovanje:Kartonska kutija sa 1 bočicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00582-19-002 od 08.02.2022.