SALMOVAC 440 1.8x 10exp8 CFU/doza liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza

SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Žilović i Žilović d.o.o.

Beogradska 39, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Žilović i Žilović d.o.o., Beogradska 39, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka

IME LEKA

SALMOVAC 440vakcina koja sadrži žive bakterije

Enteritidis, soj 441/014

liofilizat za upotrebu u vodi za pićeza piliće buduće nosilje i roditelje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca

Salmonella Enteritidis

dvostruko atenuirani adenin-histidin auksotrofni

mutant, soj 441/014.....................................................................................................1-8 x 10

*CFU = Colony Forming Unit

Pomoćne supstance

saharoza, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, sirćetna kiselina, voda za

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kolonizacije, perzistencije i invazije intestinalnog sistema i unutrašnjih organa salmonelama sojeva

Enteritidis i

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana posle prve vakcinacije.

Trajanje imuniteta za

Enteritidis je 35 nedelja posle druge vakcinacije i 63 nedelje posle

treće vakcinacije, kada je vakcina primenjena prema preporučenoj shemi vakcinacije.Trajanje imuniteta za

Typhimurium je 60 nedelja posle treće vakcinacije, kada je vakcina

primenjena prema preporučenoj shemi vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne piliće ili piliće u uslovima intenzivnog stresa.

Ne primenjivati vakcinu kod brojlera.

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, od prvog dana života roditelji i nosilje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba u vodi za piće.

Imunizacija protiv

Salmonella

Enteritidis

Preporučena shema vakcinacije za ptice na farmama nepoznatog statusa ili pozitivnim na

Enteritidis:Jedna doza vakcine počevši od prvog dana života, druga doza dve nedelje kasnije i treća doza najkasnije tri nedelje pre pronošenja. Između primene druge i treće doze vakcine mora proći više od dve nedelje.Preporučena shema vakcinacije za ptice na farmama sa poznatom istorijom i odsustvom

Enteritidis utvrđenom prema rutinskom bakteriološkom monitoringu:Jedna doza vakcine počevši od prvog dana života praćena drugom dozom vakcine dve nedelje kasnije. Viši nivo zaštite u odnosu na dužinu trajanja imuniteta, zabeležen je kod sheme vakcinacije koja podrazumeva primenu tri doze vakcine.

Imunizacija protiv

Salmonella

Enteritidis i

Salmonella

Typhimurium bez obzira na status

Jedna doza vakcine počevši od prvog dana života, druga doza šest nedelja kasnije i treća doza oko 13 nedelje starosti.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Primeniti uobičajene mere asepse u svim postupcima primene vakcine.- Izračunati broj potrebnih bočica za vakcinaciju svih ptica.- Koristiti samo čistu vodu, bez tragova antiseptika i dezinfekcionih sredstava.- Rekonstituisati vakcinu u maloj količini vode za piće u bočici vakcine i osigurati da se liofilizat potpuno rastvori. Potom tako rekonstituisanu vakcinu treba dodati u količinu vode koja će biti popijena u 4 sata i dobro promešati.

Potreban broj doza rekonstituisane vakcine se dodaje neophodnoj količini vode koju će ptice popiti u roku od 4 sata. Pticama se može uskratiti voda za piće 1-2 sata pre primene vakcine.

Kao orijentir, vakcina se dodaje u najmanje 2 litre pijaće vode na 1000 pilića za prvu vakcinaciju i u najmanje 5 litara pijaće vode na 1000 pilića za drugu vakcinaciju, koja se sprovodi dve nedelje kasnije. Ukoliko se primenjuje i treća vakcinacija, potrebno je najmanje 10-20 litara vode za piće za 1000 pilića. Treća doza se primenjuje najkasnije tri nedelje pre pronošenja.

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza

KARENCA

Meso: 6 nedelja od primene poslednje doze vakcineJaja: posle prve i posle druge doze: 6 nedelja

posle treće doze: 3 nedelje

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2°C do 8°C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 18 meseci.Rok upotrebe nakon rekonstitucije prema priloženom uputstvu: 4 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisani pilići izlučuju vakcinalni soj i do šest nedelja posle vakcinacije. Na ovaj način se vakcinalni soj može proširiti na prijemčive ptice koje su u kontaktu sa vakcinisanim pticama ili sa otpadom poreklom od vakcinisanih ptica.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena vakcine kod ukrasnih rasa nije ispitivana.Zbog adenin-histidin auksotrofije vakcinalnog soja, upotrebom odgovarajućeg bakteriološkog testa rasta moguće je razlikovanje vakcinalnog i terenskog soja.Vakcinalni soj je, između ostalog, osetljiv na ampicilin, cefotaksim, hloramfenikol, ciprofloksacin, gentamicin, kanamicin, oksitetraciklin, streptomicin.Vakcinalni soj je rezistentan na sulfamerazin, ali je osetljiv na kombinaciju sulfamerazina i trimetoprima.Vakcinalni soj se takođe može razlikovati od terenskog soja metodama molekularne biologije, kao što su polimorfizam restrikcionog fragmenta RFLP i pulsna gel elektroforeza PFGE.Pokazano je da vakcinalni soj može da se širi na vrste koje nisu ciljne, kao što su telad i svinje. U ovim vrstama se zadržavao i izlučivan je u periodu od 9 dana kod teladi i 22 dana kod svinja, ipokazalo se da je doveo do prolaznog povećanja telesne temperature.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Pri rekonstituciji vakcine treba koristiti jednokratne rukavice. Posle rukovanja vakcinom treba oprati i dezinfikovati ruke.Ukoliko se vakcina proguta treba potražiti lekarsku pomoć. Vakcinalni soj je osetljiv na antibiotike, sa izuzetkom sulfamerazina.Osoblje sa imunokompromitovanim statusom ne treba da rukuje vakcinom ili da dolazi u kontakt sa vakcinisanim pilićima tokom perioda izlučivanja vakcinalnog soja.Vakcinalni soj je izolovan iz stelje i do 13 dana posle vakcinacije, a izlučivanje je kod vakcinisanih pilića zabeleženo i do 19 dana posle vakcinacije.

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza

ispitivanjima je pokazano da se vakcinalni soj može pronaći u okruženju i do 8 nedelja posle druge vakcinacije, kao i do 5 nedelja posle treće vakcinacije. U veoma retkim prilikama, vakcinalni soj se može izolovati iz okoline i nakon isteka ovog perioda. Osoblje koje obilazi vakcinisana jata treba da se pridržava opštih higijenskih principa presvlačenje odeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama i posebno treba da vodi računa o rukovanju otpadom poreklom od nedavno vakcinisane živine. Po završetku obilaska vakcinisanog jata treba uvek oprati i dezinfikovati ruke.U cilju izbegavanja širenja vakcinalnog soja na prijemčive životinjske vrste treba primenjivatiodgovarajuće veterinarske i zootehničke mere.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcinu ne treba koristiti u periodu od 3 nedelje treća vakcinacija ili 6 nedelja druga vakcinacija pre pronošenja, niti tokom perioda nošenja jaja. Nevakcinisane ptice namenjene za koke nosilje ne treba da dođu u kontakt sa vakcinisanim pticama.

Predoziranje

Predoziranje u desetostrukoj preporučenoj dozi može ponekad rezultirati pojavom tečnog fecesa i prolaznim gubitkom telesne mase, bez ikakvih posledica na finalne performanse.

Interakcije

Nijedna supstanca sa antiinfektivnim delovanjem se ne sme upotrebiti u periodu od 3 dana pre i 3 dana nakon vakcinacije. U slučaju da je primena ovakvih supstanci neizbežna, vakcinacija ptica se mora ponoviti.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.Istovremeno sa primenom ove vakcine se ne smeju koristiti preparati koji sadrže kompetitivnu mikrofloru.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:Bočica od stakla tipa I 1000 doza vakcine.Bočica od stakla tipa II 5000 doza vakcine.

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza

Bočice su zatvorene gumenim zapušačima i aluminijumskim kapicama čiji kvalitet je u skladu sa Ph.Eur.Sekundarno pakovanje:Kutija sa 10 bočica liofilizata sa 1000 doza vakcine.Kutija sa 1 bočicom liofilizata od 5000 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Za aktivnu imunizaciju pilića protiv

Enteritidis i

Živi vakcinalni soj stimuliše ćelijski posredovane imunološke mehanizme što je pokazano na miševima i stvaranje antitela protiv

Enteritidis i

Typhimurium kod pilića.

Stvorena antitela ne utiču na rezultate serološkog testa za

Gallinarum brza

serumaglutinacija.Vakcinalni soj rezistentan je na sulfamerazin. Pokazano je da je soj genetski stabilan.

Broj i datum izdavanja dozvole:

SALMOVAC 440, 10x1000 doza:

323-01-00353-16-001 od 12.10.2017.

SALMOVAC 440, 1x5000 doza:

323-01-00354-16-001 od 12.10.2017.