Sebacil® EC 50% 500mg/mL koncentrat za emulziju za kupku

Broj rešenja:323-01-00514-19-001 od 29.05.2020. za lek

Sebacil

EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Sebacil

EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00514-19-001 od 29.05.2020. za lek

Sebacil

EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BAYER D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBHProjensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

IME LEKA

Sebacil

EC 50%

500 mg/mLkoncentrat za emulziju za kupkuza svinje, ovce i psefoksim

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL koncentrata za emulziju za kupku sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

n-butanol; kalcijum-dodecilbenzolsulfonat; p-metilfeniletil2,7-fenoksi-poliglikol27-etar; p-metilfeniletil2,7-fenoksi-poliglikol17-etar; ksilen; metilizobutilketon.

INDIKACIJE

Svinje, psi: Suzbijanje i preveniranje infestacije šugarcima iz roda

Chorioptes,

pavašima, vašima, muvama i krpeljima.

Ovce: Suzbijanje i preveniranje infestacije šugarcima iz roda

Chorioptes,

pavašima i vašima, „ovčijim krljama“

Melophagus ovinus

muvama, krpeljima i larvama muva u

KONTRAINDIKACIJE

periodu laktacije kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi nije dozvoljena upotrebaproizvoda Sebacil

Broj rešenja:323-01-00514-19-001 od 29.05.2020. za lek

Sebacil

EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Pri primeni preporučenih doza ne očekuju se neželjena dejstva.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, ovce, psi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: Dermalna upotreba pranje, prskanje, kupanje.

EC 50% se mora razblažiti pre upotrebe.

Tretman pranjem i prskanjem:

Vaši i pipe, ovčiji krpelji, muve, krpelji i larve muva u ranama:Jednokratni tretman: 10 mL leka Sebacil

EC 50% se doda u 10 L vode.

šugarac iz roda

Psoroptes, Sarcoptes

Chorioptes mites

Dva tretmana sa razmakom od 7 dana. 10 mL leka Sebacil

EC 50% se doda u 10 L vode. Kod jakih

infestacija šugom koncentraciju treba udvostručiti, na primer 20 mL proizvoda Sebacil

10L vode. Pranje:Pranje je posebno prikladno za pojedinačni tretman životinja. Pripremljena tečnost se sunđerom ravnomerno nanese na životinju vodeći računa da celo telo bude nakvašeno. Prskanje:Za prskanje se može koristiti prskalica bilo koje vrste. Tokom prskanja treba paziti da pritisak u prskalici ne spadne ispod 6 bara 5 atmosfera. Celo telo životinje mora se dobro nakvasiti, posebno područje oko ušiju, između nogu i vimena i ispod repa.

Količina pripremljene emulzije koja je potrebna za prskanje iznosi na primer:- svinja: približno 0,5 - 1 litar- ovca: približno 2 - 3 litra

Kupka za tretman šuge ovaca:

Mora se tačno izračunati količina vode koja je potrebna za kupku. a Priprema početne kupke: na 1000 L vode dodati 1 litar leka Sebacil

Najpre se potrebna količina proizvoda Sebacil

EC 50% razmuti u 10 - 20 litara vode i zatim doda u

preostalu količinu vode. Dopunjavanje kupke treba izvršiti nakon što se utroši 10 - 20% kupke. b Dopunjavanje kupke: za dopunjavanje kupke potrebno je manje razblaženje, na primer 200 mL proizvoda Sebacil

EC 50% na 100 litara vode.

Od 100 L vode najpre se uzme 10 - 20 L vode, razblaži potrebna količina proizvoda Sebacil

50%, doda u preostalu količinu vode, a zatim doda u kupku.

Broj rešenja:323-01-00514-19-001 od 29.05.2020. za lek

Sebacil

EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL

Tretman ovaca kupanjem:Količina kupke koja će se utrošiti po jednoj ovci zavisi od dužine vune i trajanja uranjanja. Prosečno se utroši 3,5 litara po životinji i bazen od 1000 litara treba dopuniti nakon kupanja 30 - 60 ovaca. Ista kupka se može koristiti najduže do 2 uzastopna dana. Nakon toga se mora pripremiti sveža.

Uputstvo za tretiranje šuge

Moraju se tretirati sve životinje u stadu. Životinje se moraju potpuno uroniti i držati u kupki oko 1/2 minuta. Glavu treba 2 puta zagnjuriti. Istovremeno treba isprskati sve moguće izvore reinfestacije, na primer staja, tor, ograde i oprema.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti odeljak 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Jestivo tkivo svinja: 9 danaJestivo tkivo ovaca: 42 dana

Mleko: Tokom perioda laktacije kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi nije dozvoljena upotreba proizvoda Sebacil

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ne čuvati u blizini stočne hrane, opreme za hranjenje ili pića.

Rok upotrebe

30 meseci.

Rok upotrebe posle otvaranja

6 meseci, na temperaturi do 25 °С.

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

Nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Ne koristiti za kupanje duže od 2 uzastopna dana.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

EC 50% ne treba primenjivati zajedno sa drugim inhibitorima holinesteraze.

Bolesne, žedne i iscrpljene ovce ne treba da se potapaju. Ovce ne treba da se uznemiravaju pre potapanja, jer stres može da poveća osetljivost prema ovom ektoantiparazitiku.

Broj rešenja:323-01-00514-19-001 od 29.05.2020. za lek

Sebacil

EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL

Pripremljeno preporučeno razblaženje leka treba da se iskoristi tokom istog dana.Ne sme da se prekorači preporučena koncentracija leka.

Kada radna koncentracija rastvora foksima u bazenu padne za 10 %, potrebno je rastvor dopuniti.Drugim životinjama treba onemogućiti pristup bazenu sa rastvorom jer bi unošenje rastvora prouzrokovalo trovanje. Foksim može da prouzrokuje hipersalivaciju, podrhtavanje skeletne muskulature, otežano disanje, preosetljivost na spoljne nadražaje, poremećaj koordinacije i dijareju.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Treba izbegavati direktan kontakt proizvoda i pripremljene emulzije sa kožom i očima.Ukoliko dođe do slučajnog prskanja na kožu, kožu treba oprati vodom i sapunom.Ukoliko dođe do slučajnog prskanja u oči, oči treba isprati velikom količinom vode.

toku korišćenja proizvoda treba koristiti zaštitne rukavice nitrilne zaštitne rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitnu odeću košulja dugih rukava, dugačke pantalone, čizme i vodootporna kecelja i zaštitne naočare.Ukoliko dođe do slučajne kontaminacije odeće, takva odeća se mora odmah otkloniti. Proizvod koristiti u dobro ventiliranom području ili u dobro ventiliranom prostoru unutar štale.Kada se proizvod koristi unutar štale, potrebno je koristiti FFP3 zaštitnu masku za lice koja zadržava čestice zaštita od fine prašine i vodenih kapljica.Ne udisati raspršene kapljice.Ne prskati nasuprot vetru.Ne prskati u prisustvu nezaštićenih osoba.Ruke, lice i kožu koja je došla u dodir sa proizvodom treba oprati vodom i sapunom nakon napuštanja mesta rada.U toku korišćenja proizvoda ne treba piti, jesti ili pušiti.Pažljivo rukovati: koncentrovana emulzija je lako zapaljiva i vrlo je otrovna.Prazan kontejner ne koristiti ponovo.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne primenjuje tokom laktacije.

Interakcije

EC 50% ne treba koristiti zajedno sa drugim inhibitorima holinesteraze.

Miorelaksanse sukcinil-diholinskog tipa ne treba primenjivati 10 dana pre ili 10 dana posle primene proizvoda Sebacil

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

Predoziranje

Kao i kod drugih organofosfata, u slučaju predoziranja može doći do pojave simptoma toksičnosti kao što su hipersalivacija, nistagmus, dijareja, bradikardija, ukočenost mišića, ataksija, tremor, konvulzije i eventualno koma sa poremećajem disanja. Odmah treba zatražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo ili etiketu proizvoda.Terapija se sastoji od primene simptomatske terapije i primene atropina kao antidota. Doza se prilagođava individualno u zavisnosti od težine simptoma.Može biti potrebna primena reaktivatora holinesteraze nakon primene atropina. Doza atropin-sulfata:Ovca: 0,6 - 1mg/kg TM, jedna trećina primenjena i.v., a ostatak i.m. ili s.c., po potrebi ponoviti.Svinja: 0,1 - 0,2 mg/kg TM, primenjeno i.v., po potrebi ponoviti na svakih 10 minuta.

Broj rešenja:323-01-00514-19-001 od 29.05.2020. za lek

Sebacil

EC 50%, koncentrat za emulziju za kupku, 500 mg/mL, 1 x 250 mL

Pas: 0,2 - 2 mg/kg TM, svakih 3 - 6 časova, ili onoliko često koliko je indikovano na osnovu kliničkih simptoma.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Foksim je vrlo toksičan za ribe i vodene beskičmenjake, ptice i pčele. Može izazvati dugotrajne neželjene efekte u vodenoj sredini. Prilikom đubrenja poljoprivrednog zemljišta đubrivom dobijenim od tretiranih životinja, mora se održavati bezbednosna udaljenost od 10 metara od obližnjih vodenih površina kako bi se izbeglo izlaganje vodenog sveta proizvodu.Zbog toga se đubrivom dobijenim od tretiranih životinja sa takvih farmi zemljište može đubriti samo ako je izorano između dva đubrenja.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. Sebacil

EC 50% je koncetrisani proizvod i njegova emulzija ne bi trebalo da dospe u vodotokove

pošto je opasan za ribe i druge vodene organizme. Može izazvati dugotrajne neželjene efekte uvodenoj sredini.

EC 50% je opasan za ptice i pčele.

Inaktivacija rastvora 1 % radni rastvor nakon tretmana kupanjem:Dodati 1 kg gašenog kreča na 100 L rastvora da se pripremi 1% rastvor. Alkalni materijal bi trebalo da reaguje 96 sati da se smanji koncentracija foksima na 0,2% i tada se sadržaj može pomešati sa đubrivom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Boca od polietilena/poliamida bele boje, sa 250 mL koncentrata za emulziju za kupku, zatvorena zaštitnim polietilenskim diskom i sigurnosnim zatvaračem od polipropilena bele boje.Uputstvo za lek nalazi se ispod etikete, zalepljene na pakovanju leka.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00514-19-001 od 29.05.2020.