Sedastart 1mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. PRODULAB PHARMA B.V.2. GENERA D.D.

1. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac;

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. PRODULAB PHARMA B.V.2. GENERA D.D.1. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska

IME LEKA

Sedastart

mg/mLrastvor za injekcijuza pse i mačkemedetomidin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Medetomidin-hidrohlorid

ekvivalentno 0.85 mg medetomidina

Pomoćne supstance:

metilparahidroksibenzoat E 218

propilparahidroksibenzoat E 216

Ostale pomoćne supstance:

natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za

INDIKACIJE

Za pse i mačke:Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija opšte anestezije.

Za mačke:U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi obavljanja manjih i kratkotrajnih hirurških zahvata.

Broj rešenja:

323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama:

sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa, ili sa poremećenom funkcijom jetre ili bubrega;

sa mehaničkim smetnjama koje utiču na prohodnost gastrointestinalnog trakta torzija želuca, ileus, obstrukcija jednjaka;

gravidnim jedinkama;

sa šećernom bolesti;

izrazito mršavim, kao ni životinjama u stanju šoka ili opšte slabosti.

Ne primenjivati istovremeno sa simpatomimetskim aminima pr. adrenalin, fenilefrin, dopamin.Ne primjenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju supstancu u sastavu veterinarskog leka.Ne primenjivati kod životinja sa bolestima oka, kojima šteti porast intraokularnog pritiska.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon primene medetiomidina može se javiti bradikardija sa atrioventrikularnim blokom I. i II. stepena i povremene ekstrasistole. Utvrđena je i vazokonstrikcija koronarnih arterija i smanjenje minutnog volumena. U početku, nakon aplikacije dolazi do porasta krvnog pritiska, koji se potom vrati na normalne ili blago niže vrednosti. Pojedini psi i većina mačaka povraća u periodu od 5-10 minuta nakon injekcije. Mačke mogu povraćati i prilikom oporavka. Primećena je i pojačana osetljivost jedinki na glasnije zvučne nadražaje. Pored navedenih reakcija kod životinja se mogu javiti pojačano mokrenje, hipotermija, depresija disanja, cijanoza, bol na mestu injekcije i mišićni tremor. U pojedinim slučajevima moguća je pojava reverzibilne hiperglikemije zbog inhibicije lučenja insulina. U slučajevima cirkulatorne i respiratorne depresije može biti indikovana mehanička ventilacija pluća i nadoknada kiseonika. Atropinom se može povećati frekvencija rada srca. Kod pasa lakših od 10 kg češće se javljaju opisane reakcije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana;

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja;

veoma retko manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

Broj rešenja:

323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Sedastart je namenjen za primenu kod:Pasa: intramuskularna i intravenska upotreba.Mačaka: intramuskularna upotreba.

Preporučuje se upotreba prikladno graduisanih špriceva, da bi se obezbedilo što preciznije doziranjepri davanju malih volumena proizvoda.

Psi:Za sedaciju Sedastart treba primeniti intravenski. u dozi od 750 μg medetomidin hidrohlorida ili intramuskularno u dozi 1000 μg medetodimin hidrohlorida na kvadratni metar površine tela. Da bi se odredila ispravna doza na osnovu telesne mase t.m. životinje, treba koristiti niže navedenu tabelu. Maksimalan učinak postigne se u vremenu od 15-20 minuta. Klinički efekti zavisni su o dozi, a traju od 30-180 minuta.

Sedastart doziranje u mL i ekvivalentna doza medetomidin hidrohlorida u μg/kg t.m.

Telesna masa [kg]

i.v. – injekcija [mL]

Odgovara dozi medetomidinhidrohlorida [μg/kg t.m.]

i.m. – injekcija [mL]

Odgovara dozi medetomidin hidrohlorida [μg/kg t.m.]

Broj rešenja:

323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

Za premedikaciju Sedastart treba primeniti u dozi 10 – 40 μg medetomidin hidrohlorida na kg t.m., što odgovara 0.1 – 0.4 mL Sedastart na 10 kg t.m. Tačna doza zavisi od karaktera kombinacije koja se primenjuje i dozaama drugogih predviđenih veterinarskih lekova. Doza se, osim toga, mora prilagoditi vrsti i trajanju hirurškog zahvata, temperamentu životinje i njenoj telesnoj masi. Premedikacija medetomidinom značajno umanjuje dozu leka potrebnog za indukciju, a umanjuje i potrebu za dodavanjem inhalacionog anestetika za održavanje narkoze. Sve lekove koji se koriste za indukciju i/ili održavanje anestezije treba aplikovati dok se ne postigne efekat. Pre primene bilo koje kombinacije neophodno je proučiti informacije o predviđenim lekovima za kombinaciju, tj. napomene, mere opreza i kontraindikacije.

Mačke:Za postizanje umereno duboke sedacije i za umirivanje mačaka Sedastart treba primeniti u dozi od 50 – 150 μg medetomidin hidrohlorida/kg t.m. ekvivalentno 0.05 – 0.15 mL Sedastart /kg t.m..

Za anesteziju Sedastart treba primeniti u dozi od 80 μg medetomidin hidrohlorida/kg t.m. ekvivalentno 0.08 mL Sedastart /kg t.m. i dati još 2.5 –7.5 mg ketamina/kg t.m. Primenom te doze anestezija se postiže za 3 – 4 minuta i održava 20 – 50 minuta. Za dugotrajnije zahvate aplikaciju treba ponoviti primenom 1/2 inicijalne doze npr. 40 μg medetomidin hidrohlorida ekvivalentno 0.04 mL Sedastart /kg t.m. i 2.5 – 3.75 mg ketamina/kg t.m. ili samo 3.0 mg ketamina/kg t.m. Alternativno, za dugotrajne hirurške zahvate, anestezija se može produžiti primenom inhalacionih anestetika izoflurana ili halotana sa kiseonikom ili kombinacijom kiseonika i azot oksida.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

nedostatku studija inkompatibilnosti ne mešati sa drugim veterinarskim lekom u istoj brizgalici.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Lek ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Broj rešenja:

323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

Sa medetomidinom ne treba očekivati postizanje analgetskog dejstva tokom celog perioda trajanja sedacije, pa iz tih razloga, u slučajevima bolnih zahvata treba razmotriti mogućnost dodatne analgezije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Klinički treba pregledati svaku životinju pre primene ovog proizvoda za sedaciju i/ili opštu anesteziju. Primenu viših doza medetomidina treba izbegavati kod velikih rasa pasa. Kada se kombinuje primena medetomidina i drugih anestetika ili sedativa to treba uraditi s oprezom, jer on značajno umanjuje potrebnu količinu anestetika. Doza anestetika treba se primereno umanji iprilagodi odgovoru titrira budući da među pacijentima postoje znatne individualne razlike. Pre primene bilo koje kombinacije neophodno je pažljivo pročitati napomene, mere opreza i kontraindikacije za predviđene lekove. Pre anestezije životinama treba uskratiti hranu tokom 12 sati. Da bi se postigao maksimalan učinak sedacije pacijente treba smestiti u tih i miran prostor. Za to je potrebno približno 10-15 min. Ne treba započeti ni jedan zahvat/postupak, niti primenjivati druge lekove pre nego što se postigne maksimalni efekat sedacije. Tretirane životinje treba držati na toplom i na konstatnoj temperaturi, kako tokom zahvata tako i tokom oporavka. Oči treba zaštititi odgovarajućim lubrikantnim sredstvom. Uzbuđenim, agresivnim ili razdraženim životinjama treba omogućiti da se smire pre početka tretmana. Kod bolesnih i iscrpljenih pasa i mačaka može se obaviti premedikacija medetomidinom, samo ako se pre indukcije i održavanja opšte anestezije prosudi odnos koristi i rizika. Medetomidin treba oprezno primenjivati kod životinja sa bolestima srca i krvnih sudova, starijih jedinki te pacijenata slabijeg opšteg zdravstvenog stanja. Pre primene treba proceniti funkcije jetre i bubrega. Budući da se prilikom primene ketamina može podstaći pojava grčeva, antagonisti alfa-2 receptora mogu se primeniti tek nakon što prođe 30-40 minuta od njegove primene. Medetomidin može uzrokovati depresiju disanja te se u takvim slučajevima može primeniti ručna masaža grudnog koša podsticanje ventilacije pluća i kiseonik.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

okolnostima slučajne ingestije ili samoubrizgavanja odmah zatražite savet/pomoć lekara i pokažite uputstvo ili etiketu. NE UPRAVLJAJTE VOZILOM zbog moguće sedacije i promene krvnog pritiska.Izbegavajte kontakt sa kožom, očima ili sluzokožom.Izložene delove kože odmah isperite sa većom količinom vode.Uklonite kontaminiranu odeću koja je u direktnom dodiru sa kožom.

slučaju kontakta proizvoda sa očima obilno isperite oči čistom vodom. Ako se jave simptomi potražite savet/pomoć lekara.Ukoliko trudnica rukuje ovim proizvodom treba preduzeti poseban oprez da bi se izbeglo samoubrizgavanje, jer se mogu javiti kontrakcije uterusa i pad fetalnog krvnog pritiska nakon slučajnog sistemskog izlaganja.

Savet za lekare:

Medetomidin je agonist α2-adrenoreceptora, te se nakon apsorpcije mogu ispoljiti klinički simptomi koji uključuju sedaciju čiji stepen zavisi od doze, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, sušenje sluzokože usta i hiperglikemiju. Postoje i izveštaji o pojavi ventrikularne aritmije. Respiratorne i hemodinamske simptome treba lečiti simptomatski.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Bezbednost proizvoda nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije.U skladu sa tim, ne primenjuje se tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Broj rešenja:

323-01-00281-20-001 od godine 25.05.2021. za lek:

Sedastart, rastvor za injekciju, 1 mg/mL, 1 x 10 mL

Može se očekivati da se pri istovremenoj primeni medetomidina i drugih depresora CNS-a potenciraju efekti jedne ili druge aktivne supstance. Iz tih razloga potrebno je odgovarajuće prilagođavanje doze.Primenom medetomidina znatno se umanjuje potrebna doza anestetika npr. tiopental, halotan, propofol. Dejstva medetomidina mogu se blokirati antagonizovati primenom atipamezola ili johimbina.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima proizvodima u istoj brizgalici.

Predoziranje

slučaju predoziranja glavni simptom je prolongirana anestezija ili sedacija. U pojedinim slučajevima mogu se ispoljiti kardio-respiratorna dejstva. Za tretiranje kardio-respiratornih efekata kao posledice predoziranja preporučuje se primena antagonista alfa-2 receptora, npr. atipamezol ili johimbin, pod uslovom da poništavanje sedacije nije opasno za pacijenta atipamezol ne poništava učinke ketamina koji može kod pasa uzrokovati grčeve, a kod mačaka podstaći spazam muskulature kada se primenjuje sam. Atipamezol hidrohlorid 5 mg/mL, psima se aplikuje i.m. u istom volumenu kao i Sedastart, dok se mačkama daje upola manji volumen od ranije primenjenog volumena Sedastart -a medetomidina. Potrebna doza atipamezol hidrohlorida mg/kg kod pasa odgovara 5 puta većoj dozi od prethodno datog medetomidin hidrohlorida, a kod mačaka ta doza je 2,5 puta veća. Antagonisti alfa-2 adrenoreceptora mogu se primeniti kada prođe najmanje 30 – 40 min. od injekcije ketamina. Ukoliko je kod predoziranja neophodno otkloniti bradikardiju, a životinju održati sediranom, može se primeniti atropin.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I, sa 10 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00281-20-001 od 25.05.2021. godine