Sedastop 5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:

Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. PRODULAB PHARMA B.V.2. GENERA D.D.

1. Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:

Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac;Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. PRODULAB PHARMA B.V.2. GENERA D.D.1. Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska

IME LEKA

Sedastop

mg/mLrastvor za injekcijuza pse i mačkeatipamezol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

atipamezol-hidrohlorid

ekvivalentno 4.27mg atipamezola

Pomoćne supstance:

metilparahidroksibenzoat E 218

Ostale pomoćne supstance

natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za

INDIKACIJE

Atipamezol-hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za otklanjanje sedativnih i kardiovaskularnih efekata, koji nastaju kao posledica primene alfa-2-agonista kao što su medetomidin i deksmedetomidin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati kod životinja za priplod.Ne primjenjivati kod životinja sa oboljenjima jetre ili bubrega.

Broj rešenja:

323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:

Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Prolazna hipotenzija primećena je u prvih 10 minuta nakon davanja atipamezol-hidrohlorida. U retkim slučajevima mogu se javiti hipereaktivnost, ubrzani rad srca, pojačana salivacija, netipična vokalizacija, tremor, povraćanje, ubrzano disanje dahtanje, nekontrolisano mokrenje i defeciranje. U veoma malom broju slučajeva moguć je ponovni povratak u stanje sedacije, ili izostanak efekta njenog otklanjanja, nakon primene atipamezola.Kod mačaka pri upotrebi malih doza atipamezola, s kojima se delimično otklanjaju dejstva medetomidina ili deksmedetomidina, treba paziti da ne dođe do pojave hipotermija, čak i kada su se životinje povratile iz sedacije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana;

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja;

veoma retko manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:Intramuskularna upotrebaAtipamezol-hidrohlorid se daje 15-60 min. nakon primene medetomidin-hidrohlorida ili deksmedetomidin-hidrohlorida.

Psi: intramuskulama doza atipamezol-hidrohlorida [u μg] je 5 puta veća od prethodno date doze medetomidin hidrohlorida ili 10 puta veća od date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija aktivne supstance atipamezol hidrohlorid u proizvodu Sedastop 5 mg/mL 5 puta veća nego koncentracija medetomidin hidrohlorida u proizvodima koji sadrže 1 mg/mL medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 0.5 mg/mL deksmedetomidin hidrohlorida, potrebno je dati identičan volumen za svaki od navedenih lekova vidi tabelu.

Primer doziranja za pse:

Medetomidin 1 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

Sedastop 5 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

0.04 mL/kg t.m., odnosno 40 µg/kg t.m.

0.04 mL/kg t.m.,odnosno 200 µg/kg t.m.

Dexmedetomidin 0.5 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

Sedastop 5 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

Broj rešenja:

323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:

Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL

0.04 mL/kg t.m.,odnosno 20 µg/kg t.m.

0.04 mL/kg t.m.,odnosno 200 µg/kg t.m.

Mačke: intramuskularna doza atipamezol hidrohlorida [u μg] je 2,5 puta veća od prethodno date doze medetomidin hidrohlorida, a 5 puta veća od prethodno date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija atipamezol hidrohlorida u proizvodu Sedastop 5 mg/mL 5 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 1 mg/mL medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 0.5 mg/mL deksmedetomidin hidrohlorida, potrebno je dati upola manjimvolumen Sedastop-a u odnosu na prethodno primenjeni volumen navedenih proizvoda na bazi medetomidina odnosno deksmedetomidina vidi tabelu.

Primer doziranja za mačke:

Medetomidin 1 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

Sedastop 5 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

0.08 mL/kg t.m., odnosno 80 µg/kg t.m.

0.04 mL/kg t.m.,odnosno 200 µg/kg t.m.

Dexmedetomidin 0.5 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

Sedastop 5 mg/mL

rastvor za injekciju, doziranje

0.08 mL/kg t.m.,odnosno 40 µg/kg t.m.

0.04 mL/kg t.m.,odnosno 200 µg/kg t.m.

Nakon primene atipamezola vreme povratka iz stanja sedacije se skraćuje na približno 5 minuta. Životinje počinju da se kreću približno 10 minuta posle primene leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

nedostatku studija inkompatibilnosti ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima u istoj brizgalici.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi od 25 °C u originalnom pakovanju

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Broj rešenja:

323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:

Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pre nego što se životinji ponudi hrana ili voda potrebno je uveriti se da je obnovljen refleks gutanja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nakon davanja leka, životinjama treba omogućiti da miruju u tihom prostoru. Tokom oporavka buđenje iz sedacije/anestezije životinje ne treba ostaviti bez nadzora. Zbog različitih preporuka za doziranje, treba biti oprezan ako se lek ne primenjuje u skladu sa uputstvom ili kod drugih vrsta životinja off label. Ukoliko se koriste drugi sedativi izuzev deksmedetomidina treba imati na umu da učinci tih drugih lekova mogu potrajati i nakon povlačenja dejstva deksmedetomidina. Atipamezol ne otklanja efekte dejstva ketamina koji može, ako se sam primeni uzrokovati konvulzije kod pasa i spastične mišićne kontrakcije kod mačaka. Atipamezol se ne sme primeniti pre isteka 30-40 minuta od uporedne primene ketamina.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Zbog jakih farmakoloških učinaka atipamezola treba izbegavati dodir sa kožom, očima i sluzokožama. U slučaju da prospete lek po sebi izložena mesta treba odmah isprati čistom tekućom vodom. Ukoliko iritacija potraje, zatražite savet/pomoć lekara. Uklonite kontaminiranu odeću koja je u direktnom dodiru s kožom. Treba paziti da se lek slučajno ne proguta ili da se izbegne samoubrizgavanje. U takvim slučajevima odmah potražite savet/pomoć lekara i pokažite mu uputstvo.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Bezbednost leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije.U skladu sa tim, ne primenjuje se tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Ne preporučuje se uporedna primena atipamezola i drugih lekova sa centralnim dejstvom, kao što su diazepam, acepromazin ili opijati.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima u istoj brizgalici.

Predoziranje

Predoziranje atipamezol hidroklorida može rezultirati prolaznom tahikardijom i prekomernom napetošću hiperaktivnost, mišićni tremor. Ako je potrebno ovi simptomi se mogu otkloniti deksmedetomidin hidrohloridom i to primenom nižih doza od uobičajenih kliničkih doza. Ukoliko se nepažnjom atipamezol hidrohlorid da životinji koja nije bila prethodno tretiranadeksmedetomidin hidrohloridom, može se javiti hiperaktivnost i tremor. Ova dejstva mogu potrajati 15-ak minuta. Prekomerna aktivnost kod mačaka najbolje se kontroliše smanjenjem spoljnih nadražaja.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:

Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I, sa 10 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 mL rastvora za injekciju i Upustvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00282-20-001 od 25.05.2021. godine