Sergon PG 400+200 200i.j.+400i.j. liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja

323-01-00445-19-001 od 06.04.2020.. za lek

SERGON PG 400+200, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5

1 doza liofilizata i 5 x 2 mL rastvarača 400 i.j./2 mL + 200 i.j./2 mL

Napomena:

Ovao Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem broj 323-14-00052-2020-8-004 od 02.12.2020. godine

UPUTSTVO ZA LEK

Sergon PG 400+200

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x 1 doza liofilizata i

5.x 2 mL rastvarača 400 i.j./2 mL + 200 i.j./2 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA A.S.

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00445-19-001 od 06.04.2020.. za lek

SERGON PG 400+200, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5

1 doza liofilizata i 5 x 2 mL rastvarača 400 i.j./2 mL + 200 i.j./2 mL

Napomena:

Ovao Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem broj 323-14-00052-2020-8-004 od 02.12.2020. godine

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET d.o.o.Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA A.SKomenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

Sergon PG 400+200

400 i.j. + 200 i.j.liofilizat i rastvarač za rastvor za injekcijuza krmače i nazimiceserumski gonadotropin, horionski gonadotropin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Sergon PG 400+200 se primenjuje nakon rastvaranja rekonstitucije 1 doze liofilizata sadržaj jedne

bočice u 2 mL rastvarača.

Jedna doza od 2 mL rastvora za injekciju, dobijenog rekonstitucijom liofilizata, sadrži:

Aktivne supstance:

gonadotropin, serumski konjski

horionski gonadotropin

Pomoćne supstance:

Liofilizat: manitol; natrijum- dihidrogenofosfat, dihitrat; dinatrijum- fosfat, dodekahidrat;

Rastvarač: natrijum-dihidrogenofosfat, dihitrat; dinatrijum–fosfat, dodekahidrat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Lečenje subestrusa i anestrusa uzrokovanih hormonskim disbalansom; indukcija i sinhronizacija estrusa kod nazimica i kod krmača nakon odlučivanja prasadi.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na supstance u sastavu leka.

Broj rešenja

323-01-00445-19-001 od 06.04.2020.. za lek

SERGON PG 400+200, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5

1 doza liofilizata i 5 x 2 mL rastvarača 400 i.j./2 mL + 200 i.j./2 mL

Napomena:

Ovao Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem broj 323-14-00052-2020-8-004 od 02.12.2020. godine

NEŽELJENA DEJSTVA

Mada retko, moguća je pojava anafilaktičkih reakcija.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krmače i nazimice

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu ili supkutanu upotrebu.U bočicu sa liofilizatom prvo dodati malu količinu rastvarača i dobro mućkati, a kada se liofilizatpotpuno rastvori, u dobijeni rastvor dodati preostalu količinu rastvarača. Pre upotrebe dobro promućkati.Jedna doza od 2 mL rekonstituisanog leka se primenjuje intramuskularno primarni preporučeni način primene ili supkutano, iza uha.

Ciljne vrste

Indikacije

Vreme primene

Indukcija estrusa

0-2 dana posle zalučivanja

Lečenjeanestrusa/subestrusa

Oko 10 dana posle zalučivanja

Lečenjeanestrusa/subestrusa

uzrastu od 8-10 meseci

Indukcija estrusa

uzrastu od 5,5 do 6,5 meseci ili kod nazimica telesne mase od 85-100 kg. Nazimice se mogu osemeniti u prvom estrusu posle primene preparata.

Napomena: Estrus se očekuje 3-6 dana posle primene preparata.Kod jalovih krmača, subestrus ili anestrus nastali usled hormonskog disbalansa mogu pozitivno odgovoriti na jednu dozu leka.Ukoliko su u vreme primene leka na jajnicima krmača ili nazimica prisutna žuta tela, lek neće postići efekat.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kod supkutane primene treba voditi računa da se lek ne aplikuje u potkožno masno tkivo.U slučaju pojave anafilaktičke reakcije treba intramuskularno aplikovati 1-3 mL adrenalina u obliku rastvora 1: 1000.

Broj rešenja

323-01-00445-19-001 od 06.04.2020.. za lek

SERGON PG 400+200, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5

1 doza liofilizata i 5 x 2 mL rastvarača 400 i.j./2 mL + 200 i.j./2 mL

Napomena:

Ovao Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem broj 323-14-00052-2020-8-004 od 02.12.2020. godine

Priprema rastvora za primenu: u bočicu sa liofilizatom se prvo dodaje mala količina rastvarača i dobro promućka, a kada se liofilizat potpuno rastvori, dobijeni rastvor se dodaje u bočicu sa ostatkom rastvarača. Pre upotrebe dobro promućkati.

KARENCA

Nula 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 do 8 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Proizvod čuvati od smrzavanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

12 sati, čuvanjem u frižideru, na temperaturi od od 2 do 8 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju kontakta sa lekom, odmah kožu dobro oprati sa vodom i sapunom. U slučaju iritacije kože potražiti medicinsku pomoć. U slučaju kontakta očiju sa lekom, isprati ih velikom količinom vode, u trajanju od najmanje 15 minuta. U slučaju iritacije oka poztražiti pomoć lekara.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka potražiti pomoć lekara i pokazati mu etiketu leka ili Uputstvo za lek. Preporučuje se nošenje odgovarajuće zaštitne odeće da ne bi došlo do slučajnog samoubrizgavanja leka.Ako se lek slučajno proguta, ne treba izazivati povraćanje. Isprati usta velikom količinom vode. Ukoliko je osoba svesna, treba da popije što veću količinu vode. Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava, treba potražiti pomoć lekara.Serumski konjski gonadotropin PMSG i horionski gonadotropin hCG mogu uticati na funkciju polnih žlezda kod ljudi.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek nije indikovan za primenu tokom graviditeta.Primena leka tokom graviditeta i laktacije nema negativne efekte. Ukoliko se da u graviditetu, lek neće prozrokovati abortus, niti će indukovati estrus.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Životinje dobro podnose lek i kada se primeni u dozi koja je 25 puta veća od preporučene.

Broj rešenja

323-01-00445-19-001 od 06.04.2020.. za lek

SERGON PG 400+200, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5

1 doza liofilizata i 5 x 2 mL rastvarača 400 i.j./2 mL + 200 i.j./2 mL

Napomena:

Ovao Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem broj 323-14-00052-2020-8-004 od 02.12.2020. godine

Ne korigovati preporučenu dozu. Primenom viših doza ne povećava se efikasnost leka.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje:

Liofilizat za rastvor za injekciju: bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena gumenim čepom elastomer tip I i aluminijumskom kapicom ili

kapicom. Bočica sadrži 1 dozu liofilizata za

rastvor za injekciju.Rastvarač za rastvor za injekciju: bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena gumenim čepom elastomer tip I i aluminijumskom kapicom

ili flip-off

kapicom. Bočica sadrži 2 mL rastvarača za

rekonstituciju 1 doze liofilizata za rastvor za injekciju.

Spoljnje pakovanje:

Plastična kutija: sa ukupno 5 dozaBočica sa liofilizatom: 5 x 1 doza i bočica sa rastvaračem 5 x 2 mL

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00445-19-001 od 06.04.2020.