Shotapen® 73.58mg/mL+56.8mg/mL+164mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:323-01-00412-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x100mL

323-01-00413-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x250mL

UPUTSTVO ZA LEK

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164 mg/mL,1x100mLShotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164 mg/mL,1x250mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VIRBAC S.A.

Adresa:

Avenue, 2065 m L.I.D. Francuska

Podnosilac zahteva:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

Adresa:

Vrbnička 1b, Beograd-Rakovica, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00412-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x100mL

323-01-00413-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x250mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

Vrbnička 1b, Beograd-Rakovica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC S.A. Carros, 1

Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska

IME LEKA

Shotapen

73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164 mg/mLsuspenzija za injekciju

za goveda, svinje, konje, pse i mačke

benzatin benzilpenicilin,benzilpenicilin-prokain,dihidrostreptomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin u obliku Benzatin bezilpenicilina.................................... 73.58 mgBenzilpenicilin u obliku Bezilpenicilin-prokain, monohidrata.................. 56.80 mgDihidrostreptomicin u obliku Dihidrostreptomicin-sulfata.......................164.00 mg

Pomoćne supstance:

Prokain u obliku hidrohlorida........................................................4.35 mgNatrijum-metilparahidroksibenzoat..................................................0.90 mgNatrijum-propilparahidroksibenzoat.................................................0.10 mg

Ostale pomoćne supstance: natriju-edetat; natrijum-formaldehidsulfoksilat; natrijum-citrat; urea; povidon K30; makrogolricinoleat polioksil 35 ricinusovo ulje; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Infekcije prouzrokovane mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju penicilina i

dihidrostreptomicina pneumonija,septikemije,mastitisi,metritisi.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne primanjivati kod životinja koje su alergične na penicilin.

Ne upotrebljavati kod životinja sa insuficijencijom bubrega i oštećenom jetrom.

Broj rešenja:323-01-00412-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x100mL

323-01-00413-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x250mL

Ne primenjivati kunićima i zamorčićima.Ne upotrebljavati kod mladunčadi u prvoj nedelji života.Ne primenjivati konjima čije se meso koristi u ishrani ljudi.

NEŽELJENA DEJSTVA

Mogu nastati hipersenzitivne reakcije na penicilin i prokain, nezavisno od jačine.Sporadično se mogu spontano javiti alergijske reakcije kožne reakcije, anafilaksaMogu se pojaviti lokalne reakcije tkiva na mestu ubrizgavanja posle primene leka.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje, konji, psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda i svinje:

13.1 mg benzilpenicilina i 16.4mg dihidrostreptomicina po kg telesne mase, intramuskularno, jednom ili dva puta u intervalu od 72 sata, odnosno 10mL suspenzije na 100kg telesne mase. Ukoliko je potrebno, injekcija se može ponoviti posle 72 sata. Psi i mačke: Od 5.3 do 10.6 mg benzilpenicilina i od 6.7 do 13.1 mg dihidrostreptomicina na kg telesne mase, intramuskularno ili subkutano, 1-2 puta u intervalu od 72 sata, odnosno 1-2mL suspenzije na 25 kg telesne mase. Ukoliko je potrebno, injekcija se može ponoviti posle 72 sata. Kako bi se suspenzija homogenizovala bočicu dobro promućkati pre upotrebe.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe promućkati.

KARENCA

Goveda: meso i jestiva tkiva: 64 danamleko: 5 dana 10 muža

Svinje: 39 dana

Lek se ne primenjuje kod konja čije se meso koristi za ishranu ljudi i kobila čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Broj rešenja:323-01-00412-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x100mL

323-01-00413-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x250mL

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2-8° C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

Posle otvaranja čuvati na temperaturi od

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Upotrebljavati sa pažnjom kod novorođene prasadi,zbog nedostatka enzima prokainaze.

Kod mačaka oprezno primenjivati ovaj lek jer može da prourokuje stimulaciju CNS-a.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se ne sme aplikovati intravenski.Konjima i govedima na jednom injekcionom mestu može se dati do 15 ml leka, svinjama do 10 ml, psima do 5 ml i mačkama do 2 ml. Mačkama se ovaj lek daje sa većim oprezom u odnosu na druge vrste jer su osetljivije na dejstvo aminoglikozidnih antibiotika može da prozrokuje stimulaciju CNS-a.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Postoji rizik od alergije kod korišćenja penicilina.Osobe sa ustanovljenom alergijom na peniciline ne smeju da rukuju ovim lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu pokazala teratogeno dejstvo aktivnih supatanci leka.U odsustvu ispitivanja na ciljnoj vrsti, davanje tokom graviditeta se preporučuje uz prethodnu procenu koristi i rizika odgovornog veterinara.

Interakcije

Ne upotrebljavati sa drugim antibioticima gentamicinom ili kanamicinom.

Inkompatibilnost

Predoziranje

Kod velikog predoziranja, dihidrostreptomicin može izazvati neuromuskularnu blokadu koja dovodi do flakcidne paralize i kardiorespiratorne depresije koja se može kontrolisati intravenskom primenom kalcijuma

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00412-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x100mL

323-01-00413-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Shotapen®, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164

mg/mL,1x250mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla tip II sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Boca od bezbojnog stakla tip II sa 250 mL suspenzije za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Plastična kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 250 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01RA01Broj i datum izdavanja dozvole: 1 x 100 mL:

323-01-00412-22-001 od 01.06.2023. godine

1.x 250 mL:

323-01-00413-22-001 od 01.06.2023. godine