Sideranem 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00083-22-002 od 01.03.2023. godine za lek

Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd - Voždovac

Broj rešenja: 323-01-00083-22-002 od 01.03.2023. godine za lek

Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac Gostivarska 70, Beograd - Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d.Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 19436 Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Sideranem200 mg/mLrastvor za injekcijuza svinje prasadgvožđe III joni

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekcije sadrži:

Aktivna supstanca:

Gvožđe III joni

obliku Gleptoferona gvožđe III hidroksid dekstran glukoheptonska kiselina kompleks 532,6 mg

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance:

voda za injekcije

Rastvor za injekcije. Tamno smeđ, slabo viskozan rastvor karakterističnog mirisa

INDIKACIJE

Sprečavanje i lečenje sideropenične anemije prasadi.

KONTRAINDIKACIJE

Sideranem se ne sme primenjivati:

na prasadi kod koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena;

slučajevima preosetljivosti na aktivnu ili pomoćnu supstancu;

klinički bolesnoj prasadi, naročito ako je prisutan proliv.

Broj rešenja: 323-01-00083-22-002 od 01.03.2023. godine za lek

Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu aplikacije može se ponekad uočiti promena boje tkiva i/ili blagi, mekani otok.Navedena pojava trebalo bi da nestane nakon nekoliko dana. Takođe su moguće reakcije preosetljivosti.U retkim slučajevima može doći do uginuća prasadi nakon parenteralne primene preparata na bazi gvožđe-dekstrana. Takvi slučajevi su povezani sa genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena.Vrlo retko su bili prijavljeni slučajevi uginuća prasadi uzrokovani povećanom osetljivosti na infekciju uzrokovanom privremenom blokadom retikuloendotelnog sistema.

Učestalost neželjenih reakcija se definiše korišćenjem sledeće konvencije:- veoma često više od 1 od 10 tretiranih životinja koje pokazuju neželjenu reakciju tokom jednog tretmana- često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja- retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ako primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstava ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.Doza iznosi 1 mL po životinji odnosno 200 mg gvožđa III jona jednokratno kod prasadi u uzrastu 1 do 3 dana.

Preporučuje se upotreba višedoznog šprica. Za ponovno punjenje šprica, koristiti iglu za izvlačenje da bi se izbeglo prekomerno bušenje cepa. Čep se ne sme probušiti više od 10 puta. Kada se istovremeno primjenjuje na grupi životinja, treba koristiti iglu za dreniranje engl. „

“ koja se postavlja u

čep bočice kako bi se izbeglo prekomerno bušenje čepa. Iglu za dreniranje treba ukloniti iz čepa nakon primene.

UPUSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti prethodno.

KARENCA

Broj rešenja: 323-01-00083-22-002 od 01.03.2023. godine za lek

Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.Nakon prvog otvaranja bočice, čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe posle prvog otvaranja bočice: 28 danaLek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Potrebno je preduzeti mere opreza kako ne bi došlo do nehotičnog samoubrizgavanja kao i kontakta sa sluznicama, naročito kod osoba koje su preosetljive na aktivnu supstancu.U slučaju samoubrizgavanja veterinarskog leka sebi ili pomoćniku treba zatražiti savet/pomoć lekara.Oprati ruke nakon rukovanja ovim proizvodom.Osobe sa poznatom preosetljivošću na gvožđe dekstran, kao i osobe sa hemohromatozom bi trebalo da izbegavaju kontakt sa lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne primenjuje kod suprasnih i dojnih krmača ili svinja.

Interakcije

Kod istovremene primene oralnog preparata gvožđa apsorbcija može biti smanjena.

Predoziranje

Zasićenje transferina gvožđem dovodi do povećane sklonosti za sistemske bakterijske bolesti, bola, upalnih reakcija, a može se formirati apsces na mestu uboda.Na mestu uboda može dugotrajno ostati diskoloracija mišićnog tkiva.Predoziranje može dovesti do sledećih simptoma: bledila sluznica, hemoragijskog gastroenteritisa, povraćanja, tahikardije, hipotenzije, dispnoje, edema ekstremiteta, šepanja, šoka, smrti, oštećenja jetre. U takvim slučajevima može se primeniti potporna terapija helatima.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTOŽNOSTI KOD ODLOGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Lekovi se ne smeju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00083-22-002 od 01.03.2023. godine za lek

Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

Broj rešenja: 323-01-00083-22-002 od 01.03.2023. godine za lek

Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica od tamnog stakla sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicomSpoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Uputstvo za lek.

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet

323-01-00083-22-002 od 01.03.2023. godine