SIMPARICA 120 mg 120mg tableta za žvakanje

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

UPUTSTVO ZA LEK

Simparica 10mg, tableta za žvakanje, 1x3 tblSimparica 20mg, tableta za žvakanje, 1x3 tblSimparica 40mg, tableta za žvakanje, 1x3 tbl

Simparica 80 mg, tableta za žvakanje, 1x3 tbl

Simparica 120 mg, tableta za žvakanje, 1x3 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain la Neuve, Belgija

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija

IME LEKA

Simparica 10mgSimparica 20mgSimparica 40mgSimparica 80 mgSimparica120 mgtableta za žvakanjeza pseSarolaner

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

Simparica tableta za žvakanje

Sarolaner mg

za pse > 2.5-5 kg

za pse > 5-10 kg

za pse > 10-20 kg

za pse > 20-40 kg

za pse > 40-60 kg

Spisak pomoćnih supstanci:

Hipromeloza acetat sukcinat, srednja vrednostLaktoza monohidratNatrijum skrobglikolatSilicijum, koloidni bezvodniMagnezijum stearatKukuruzni skrobKonzumni šećerGlukoza, tečna 81,5% suvaAroma svinjske jetreHidrolizovani biljni proteinŽelatin tip APšenična klicaBezvodni kalcijum hidrogen fosfat

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

INDIKACIJE

Lečenje infestacije krpeljima

Dermacentor reticulatus

Ixodes hexagonus

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Ovaj lek ima trenutno i kontinuirano dejstvo na uništavanje krpelja u

trajanju od najmanje 5 nedelja.

Lečenje infestacije buvama

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Lek ima trenutno i

kontinuirano dejstvo na uništavanje buva i sprečavanje novih infestacija u trajanju od najmanje 5 nedelja. Lek se može koristiti kao deo strategije lečenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama.

Lečenje sarkoptes šuge

Sarcoptes scabiei

Lečenje infestacija ušnim šugarcem

Otodectes cynotis

Lečenje demodikoze

Demodex canis.

Buve i krpelji se moraju pričvrstiti na domaćina i započeti hranjenje, kako bi mogli biti izloženi dejstvu aktivne supstance.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima mogu se javiti blagi prolazni gastrointestinalni znaci poput povraćanja i dijareje, i sistemski poremećaji poput letargije, anoreksije/inapetence. Ovi znaci obično nestaju bez lečenja. U vrlo retkim slučajevima,mogu se pojaviti neurološki poremećaji kao što su tremor, ataksija ili konvulzije. U većini slučajeva ovi znaci su prolazni.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 lečenih životinja ispoljava neželjene reakcije- česta više od 1, ali manje od 10 od 100 lečenih životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 lečenih životinja- retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 lečenih životinja- veoma retka manje od 1 od 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tomeobavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za peroralnu primenu.Tablete se mogu primeniti sa ili bez hrane.Lek treba davati u dozi 2 – 4mg/kg telesne mase u skladu sa sledećom tabelom

Telesna masa kg

Jačina tablete mg sarolanera

Broj tableta koje treba

primeniti

Odgovarajuća kombinacija tableta

Upotrebiti odgovarajuću kombinaciju raspoloživih jačina tableta da bi postigla preporučena doza od 2 do 4mg/kg telesne mase. Ne deliti tablete.

Tablete se mogu davati sa ili bez hrane.

Šema primene:

Za optimalnu kontrolu infestacije krpeljima i buvama lek treba treba davati u mesečnim intervalima i nastaviti tokom sezone buva i/ili krpelja bazirano na lokalnoj epidemiološkoj situaciji.Za lečenje sarkoptes šuge uzrokovane

Sarcoptes scabiei

treba davati jednu dozu

mesečno, dva meseca uzastopno.Za tretman protiv ušnih šugaraca

Otodectes cynotis

treba dati jednu dozu. Preporučuje se

veterinarski pregled 30 dana nakon terapije, s obzirom na to da je nekim životinjama potrebno ponoviti lečenje.Za lečenje demodikoze uzrokovane

Demodex canis

primena pojedinačne doze tokom tri uzastopna

meseca je efikasna i dovodi do značajnog poboljšanja kliničkih znakova. Lečenje bi trebalo nastaviti dok se ne postigne negativan rezultat kožnih proba najmanje 2 puta zaredom, sa razmakom od mesec dana. Pošto je demodikoza multifaktorijalna bolest, preporučljivo je i da se tretira osnovna bolest na odgovarajući način.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Tablete Simparica su ukusne za žvakanje zato ih psi rado uzimaju.Ako pas dobrovoljno ne uzme tabletu, može mu se dati preko hrane ili direktno u usta.

KARENCA

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Nije primenjivo

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi sarolaneru, stoga se ne može isključiti rizik od prenosa zaraznih bolesti prouzrokovanih parazitima.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Usled nedostatka raspoloživih podataka, lečenje štenadi mlađe od 8 nedelja i pasa lakših od 1,3 kg telesne mase bi trebalo bazirati na proceni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati ruke nakon primene leka.Slučajno gutanje preparata može dovesti do neželjenih dejstava kao što su prolazni ekscitatorni neurološki simptomi.Kako bi se deci sprečio pristup leku, iz blistera treba izvaditi samo jednu tabletu za žvakanje i to samo kada je potrebno. Odmah nakon upotrebe, blister treba vratiti u kutiju, a kutiju čuvati van pogleda i domašaja dece. U slučaju nenamernog gutanja, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu nalepnicu ili uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost leka nije utvrđena za vreme graviditeta, laktacije ili na životinjama namenjenim za parenje.Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala nikakvo teratogeno dejstvo. Za vreme graviditeta i laktacije upotrebiti lek samo u skladu s procenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.Tokom terenskih kliničkih ispitivanja nisu primećene interakcije između Simparica tableta za žvakanje za pse i redovno korišćenih lekova.

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

laboratorijskim ispitivanjima bezbednosti nisu primećene interakcije prilikom paralelne upotrebe sarolanera i milbemicin oksima, moksidektina i pirantel pamoata u ovim studijima nije ispitivana efikasnost.Sarolaner se snažno vezuje za proteine plazme te može doći do kompeticije sa drugim lekovima koji se takođe jako vezuju kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAID i kumarinski derivat varfarin.

Predoziranje

ispitivanju granice bezbednosti, lek je davan peroralno štencima rase bigl starim 8 nedelja, u dozi 0, 1, 3 i 5 puta većoj od najveće preporučene doze od 4 mg/kg t.m. u intervalima od 28 dana i 10 doza. Nikakva neželjena dejstva nisu primećena prilikom maksimalnog izlaganja dozi od 4 mg/kg. U grupi pasa s prekomernim doziranjem, kod nekih životinja su primećeni prolazni i samoograničavajući neurološki simptomi: blaga drhtavica mišića pri 3 puta većoj dozi i grčevi pri 5 puta većoj dozi od maksimalno preporučene. Svi psi su se oporavili bez lečenja. Psi rase Koli sa nedostatkom proteina MDR 1-/- engl. multidrug-resistance-protein dobro su podneli sarolaner prilikom jednokratne peroralne primene 5 puta veće doze od preporučene. Nisu primećeni nikakvi klinički simptomi koji bi se morali lečiti.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutijaUnutrašnje pakovanje: Aluminijum/Aluminijum blister sa 3 tablete Veličina pakovanja za sve jačine leka: 1x3 tablete

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00493-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00494-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00495-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 40mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00496-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 80 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Broj rešenja:

323-01-00497-22-001 od 20.07.2023. za lek

Simparica 120 mg tablete za žvakanje, 1x3 tablete

Sarolaner je akaricid i insekticid iz grupe izoksazolina. Sarolaner deluje na odrasle buve

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

kao i na brojne vrste krpelja

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

i grinja

Demodex canis

Otodectes cynotis

Sarcoptes scabiei

Kod buva početak delovanja leka je nakon 8 sati od primene, u trajanju od 28 dana. Kod krpelja

početak delovanja leka je nakon 12 sati od primene proizvoda u trajanju od 28 dana. Krpelji

koji su prilikom lečenja već na životinji, bivaju uništeni u toku 24 sata.Lek ubija buve koje dođu na psa pre nego što stignu izleći jajašca, te na taj način sprečava kontaminaciju buvama u području gde se pas nalazi.