Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za SIMPARICA TRIO, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za SIMPARICA TRIO, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
UPUTSTVO ZA LEK
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg 1 x 3 tablete
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 5–10 kg 1 x 3 tablete
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 10–20 kg 1 x 3 tableteSimparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 20–40 kg 1 x 3 tableteSimparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 40–60 kg 1 x 3 tablete
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Novi Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium predstavništvo BeogradVladimira Popovića 38-40, Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., PlankstadtBaden-Wuerttemberg, 68723 Nemačka
2. Zoetis Manufacturing &Research Spain.S.L.
Ctra.De Camprodon s/n, Finca La Riba,Vall de Bianya, Gerona, Španija
IME LEKA
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg6 mg + 0,12 mg + 25 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 5–10 kg12 mg + 0,24 mg + 50 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 10–20 kg24 mg + 0,48 mg + 100 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 20–40 kg48 mg + 0,96 mg + 200 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 40–60 kg72 mg + 1,44 mg + 300 mg
tablete za žvakanjeza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
Aktivne supstance:
Simparica Trio tablete za žvakanje
sarolanermg
moksidektinmg
pirantel kao embonatmg
za pse > 2,5–5 kg
za pse > 5–10 kg
za pse > 10–20 kg
za pse > 20–40 kg
za pse > 40–60 kg
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
Pomoćne supstance:
Butilhidroksitoluen E321, 0,018%. Boje: Sunset Yellow FCF E110, Allura Red E129, Indigo Carmine E132.
Ostale pomoćne supstance:
hipromeloza; laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat, tip A;
meglumin; hidroksipropilceluloza; silicijum dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum stearat; kukuruzni skrob; šećer u prahu; glukoza, tečna; svinjska jetra u prahu; hidrolizovani biljni protein; želatin; pšenične klice; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni
Crvenkastosmeđa tableta petougaonog oblika, sa zaobljenim ivicama. Sa jedne strane tablete je utisnuta oznaka jačine sarolanera.
INDIKACIJE
Za pse koji imaju mešovite infekcije ili su pod rizikom od mešovitih infekcija endo- i ektoparazitima. Ovaj lek se primenjuje iskjučivo kada je istovremeno indikovano lečenje infestacija krpeljima ili buvama i infekcija gastrointestinalnim nematodama. Lek je istovremeno efikasan u prevenciji bolesti srčanog crva i angiostrongiloze kod pasa.
Lečenje infestacija krpeljima. Lek ima trenutno i kontinuirano dejstvo ubijanja krpelja,tokom 5 nedelja za vrste
Ixodes hexagonus
Ixodes ricinus
Rhipicephalus sanguineus
tokom 4 nedelje za
Dermacentor reticulatus
Lečenje infestacije buvama
Ctenocephalides felis
Ctenocephalides canis
Lek ima
trenutno i kontinuirano dejstvo ubijanja buva i sprečavanja novih infestacija buvama tokom 5 nedelja;
Lek se može primenjivati kao deo strategije lečenja u kontroli alergijskog dermatitisauzrokovanog alergijom na buve FAD.
Gastrointestinalne nematodeLečenje gastrointestinalnih infekcija sledećim parazitima:
Toxocara canis
nezreli odrasli oblici L5 i odrasli oblici;
Ancylostoma caninum
L4 larve, nezreli odrasli oblici L5 i odrasli oblici;
Toxascaris leonina
odrasli oblici;
Uncinaria stenocephala
odrasli oblici.
Ostale nematode
Prevencija bolesti srčanog crva
Dirofilaria immitis
Prevencija angiostrongiloze, smanjenjem nivoa infekcije nezrelim adultnim L5 oblicima
Angiostrongylus vasorum
KONTRAINDIKACIJE
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.
NEŽELJENA DEJSTVA
Prema postmarketinškom iskustvu, u veoma retkim slučajevima se mogu javiti gastrointestinalni znaci poput povraćanja i dijareje, i sistemski poremećaji poput letargije i anoreksije/inapetence. U većini slučajeva, ovi znaci su blagi i prolazni.Prema postmarketinškom iskustvu, u veoma retkim slučajevima mogu se javiti neurološki znaci kao što su tremor, ataksija ili konvulzije. U većini slučajeva ovi znaci su prolazni.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;
veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
Doza:Lek se primenjuje u dozi od 1,2–2,4 mg/kg t.m.sarolanera, 0,024–0,048 mg/kg t.m. moksidektina i 5–10 mg/kg t.m. pirantela, u skladu sa sledećom tabelom:
Jačina tablete
mg/0,12 mg/
Jačina tablete
Jačina tablete
24 mg/0,48 mg
Jačina tablete
48 mg/0,96 mg
Jačina tablete
72 mg/1,44 mg
>2,5–5 kg
>5–10 kg
>10–20 kg
>20–40 kg
>40–60 kg
Odgovarajuća kombinacija tableta
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
Način primene:Tablete se mogu primeniti sa ili bez hrane.
Raspored tretmana:Raspored primene leka treba da se zasniva na dijagnozi koju postavi veterinar, lokalnoj epizootiološkoj situaciji i/ili epizootiološkoj situaciji u drugim područjima koja je pas posetio ili će posetiti. Ako je prema mišljenju veterinara potrebna ponovna ponavljana primena leka, svaki sledeći tretman se mora mora primeniti u intervalu od najmanje mesec dana od prethodnog davanja leka. Lek je potrebno primenjivati kod pasa samo kada je istovremeno indikovano lečenje krpelja/buva i gastrointestinalnih nematoda. Ako ne postoji rizik od istovremene mešovite infekcije, potrebno je koristiti odgovarajući antiparazitik sa užim spektrom delovanja.
Lečenje infestacija buvama, krpeljima i gastrointestinalnim nematodama:
Lek se može koristiti kao deo sezonskog tretmana buva i krpelja kao zamena za tretiranje proizvodima koji deluju samo protiv buva i krpelja kod onih pasa kod kojih je istovremeno dijagnostikovana infekcija gastrointestinalnim nematodama. Jednokratna primena leka je efikasna u lečenju infekcije gastrointestinalnim nematodama. Nakon lečenja infekcija nematodama, dalji tretman pasa protiv buva i krpelja je potrebno nastaviti sa lekom koji deluje samo na ove ektoparazite.
Prevencija bolesti srčanog crva i angiostrongiloze:
Jednokratna primena leka sprečava infekciju plućnom nematodom
A. vasorum
smanjujući broj
nezrelih odraslih L5 jedinki i bolest srčanog crva
tokom jednog meseca. Kada ovaj
lek zamenjuje neki ranije korišćeni, drugi lek za prevenciju infestacije plućnim parazitima ili srčanim crvima, prvu dozu je potrebno dati do mesec dana od poslednje doze prethodnog leka. U endemskimpodručjima, kod pasa treba u mesečnim intervalima primenjivati preventivne tretmane protiv plućnih vlašaca i/ili srčanih crva. Preporučuje se da se sa prevencijom infekcije srčanim crvom nastavi svedok ne prodje najmanje 1 mesec od poslednjeg izlaganja psa komarcima.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Simparica Trio tablete su prijatnog ukusa i većina pasa ih rado uzima od vlasnika. Ako pas ne želi dobrovoljno da uzme tabletu, ona se može dati sa hranom ili direktno u usta. Tablete se ne smeju lomiti.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
Ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ili Čuvati na temperaturi ispod 30 °C???Rok upotrebe: 30 meseci.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Da bi bili izloženi dejstvu sarolanera, krpelji i buve moraju započeti hranjenje krvlju domaćina.Stoga se ne može isključiti rizik od prenosa infektivnih bolesti koje ovi paraziti prenose.Ovaj lek nije efikasan protiv odraslih oblika
Međutim, slučajna primena leka kod pasa
koji su inficirani odraslim srčanim crvima ne ugrožava bezbednost pasa. Psi u područjima endemičnim za srčane crve ili psi koji su putovali u endemična područja mogu biti inficirani odraslim srčanim crvima. Očuvanje efikasnosti makrocikličkih laktona ključno je za kontrolu
Dirofilaria immitis
Da bi se minimizirao rizik od selekcije rezistencije, preporučuje se da se psi na
početku svake sezone preventivnog tretmana ispitaju na prisustvo antigena u cirkulaciji i mikrofilarija u krvi. Treba tretirati samo negativne jedinke.Paraziti mogu razviti rezistenciju na određenu klasu paraziticida u slučaju učestale, ponavljane primene proizvoda iz te klase. Zbog toga, primena ovog leka treba da se zasniva na proceni svakog
pojedinačnog slučaja, kao i na lokalnim epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih vrsta parazita, kako bi se ograničila mogućnost daljeg razvoja rezistencije putem selekcije.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
nedostatku dostupnih podataka, lečenje štenadi mlađe od 8 nedelja i/ili pasa telesne mase ispod 1,25 kg treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika koju sprovodi nadležni veterinar.Lek dobro podnose psi sa nedostatkom proteina 1 višestruke rezistencije na lekove psi sa MDR1-/-mutacijom. Međutim, kod ovih, osetljivih rasa pasa koje mogu obuhvatati, ali nisu nužno ograničene na kolije i srodne rase, potrebno je strogo se pridržavati preporučene doze leka.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Nakon rukovanja lekom oprati ruke.Slučajno gutanje leka može rezultirati neželjenim reakcijama poput prolaznih neuroloških znakova ekscitacije. Kako bi se sprečio pristup dece leku, iz blistera treba vaditi jednu po jednu tabletu za žvakanje i to samo onda kada je to potrebno. Blister pakovanje je odmah nakon upotrebe potrebno vratiti u kartonsku kutiju, a kutiju je potrebno čuvati van domašaja i vidokruga dece. U slučaju nehotičnog gutanja leka, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
Nije utvrđena bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije, niti kod pasa namenjenih za priplod. Ne preporučuje se primena leka kod ovih kategorija životinja.
Interakcije
Nisu poznate.Dokazano je da su makrociklični laktoni, uključujući moksidektin, supstrati za p-glikoprotein. Stoga se, tokom lečenja ovim lekom, ostali proizvodi koji mogu inhibirati p-glikoprotein npr. ciklosporin, ketokonazol, spinozad, verapamil mogu istovremeno primenjivati samo u skladu s procenom koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Predoziranje
Kod zdrave štenadi uzrasta 8 nedelja nisu primećena neželjena dejstva nakon primene leka u dozama do 5 puta većim od maksimalne preporučene doze, davanim kroz 7 uzastopnih tretmana u jednomesečnim intervalima.U laboratorijskim ispitivanjima je pokazana dobra podnošljivost leka kod pasa sa nedostatkom proteina 1 višestruke rezistencije na lekove MDR1 -/-, nakon jednokratne oralne primene doze koja je 3 puta veća od preporučene. Nakon jednokratne primene doze koja je 5 puta veća od maksimalne preporučene doze za ovu, osetljivu grupu pasa, primećeni su prolazna ataksija i/ili fascikulacija mišića.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister sa 3 tableteSpoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija.Veličina pakovanja za sve jačine leka: 1x3 tablete.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Broj rešenja: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021. godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >5–10 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00477-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse >10–20 kg, 1x3 tableteBroj rešenja: 323-01-00478-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
20–40 kg, 1x3 tablete
Broj rešenja: 323-01-00479-20-001 od 29.06.2021 godine za lek: Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse
40–60 kg, 1x3 tablete
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse>2,5–5 kg,1x3 tablete: 323-01-00475-20-001 od
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse> 5–10 kg,1x3 tablete: 323-01-00476-20-001 od
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse>10–20 kg,1x3 tablete:323-01-00477-20-001 od
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse>20–40 kg,1x3 tablete: 323-01-00478-20-001od
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 40–60 kg,1x3tablete:323-01-00479-20-001od