SOLACYL 1000 mg/g 1000mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00425-17-002 od 30.07.2018. godine za lek

SOLACYL 1000 mg/g, prašak za oralni rasvor, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

SOLACYL 1000 mg/g, prašak za oralni rasvor, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd, Voždovac

Broj rešenja: 323-01-00425-17-002 od 30.07.2018. godine za lek

SOLACYL 1000 mg/g, prašak za oralni rasvor, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA – PHARMA D.O.O. BeogradGostivarska 70, Beograd- Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Eurovet Animal Health BVHandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

IME LEKA

SOLACYL 1000 mg/g

Natrijum salicilatPrašak za oralni rastvorza goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška sadrži:

Aktivne supstance:

Natrijum salicilat 1000 mg

Pomoćne supstance:

Nije primenjivo.

INDIKACIJE

Telad: potporno lečenje pireksije kod akutne bolesti disajnih puteva, u kombinaciji s odgovarajućom anti-infektivnom terapijom, ako je potrebno.Svinje: Za lečenje upala u kombinaciji s istovremenom antibiotskom terapijom.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučaju teške hipoproteinemije, niti u slučaju poremećaja rada jetre i bubrega.Ne daje se životinjama sa gastrointestinalnim ulceracijama i hroničnim gastrointestinalnim poremećajima.Ne daje se u slučaju da postoje funkcionalni poremećaji hematopoetskog sistema, koagulopatije, i hemoragijska dijateza.Ne davati natrijum salicilat novorođenim životinjama ili teladi mlađoj od 2 nedelje.Ne primjenjuje se kod prasadi mlađe od 4 nedelje.Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na natrijum salicilat.

Broj rešenja: 323-01-00425-17-002 od 30.07.2018. godine za lek

SOLACYL 1000 mg/g, prašak za oralni rasvor, 1 x 1 kg

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je pojava iritacija sistema za varenje, posebno kod životinja sa već postojećim gastrointestinalnim oboljenjima. Iritacija se može klinički manifestovati crnim izmetom koji se javlja kao posledica krvarenja u digestivnom traktu.Ponekad se može javiti inhibicija normalnog zgrušavanja krvi. Ovo dejstvo je reverzibilno i prestaje kroz približno 7 dana.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda telad i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Telad: 40 mg natrijum salicilata po kg telesne mase, jednom dnevno, u trajanju 1 do 3 dana.Primena: oralnim putem u pitkoj vodi ili mleku zameni za mleko.

Svinje: 35 mg natrijum salicilata po kg telesne mase dnevno, u trajanju 3 do 5 dana.Primena: oralnim putem u vodi za piće.

Sljedeća formula se može koristiti za obračun koncentracije Solacyla u pitkoj vodi ili mleku:

.....mg [Solacyla] /kg Prosečna telesna masa

telesne mase/dan

kg životinja koje se tretiraju

__________________________________________________ = .... mg [Solacyla] po l

pitke vode /mleka

Prosečan dnevni unos vode/mleka l po životinji

Alternativno, Solacyl se može primenjivati s vodom za piće dvokratno. Pola ukupne dnevne količine praška sipa se u 5-10 litara čiste vode i meša dok se ravnomerno ne rastvori. Ovaj rastvor se zatim dodaje, uz mešanje, u količinu vode za piće koja se konzumira u toku 3-4 sata, te se primenjuje dva puta dnevno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Maksimalna rastvorljivost Solacyla u vodi je oko 100 g/litru.Preporučuje se upotreba odgovarajuće kalibrisane opreme za odmeraanje pri primeni izračunate količine natrijum salicilata.

KARENCA

Meso i iznutrice

Svinje: nula dana

Broj rešenja: 323-01-00425-17-002 od 30.07.2018. godine za lek

SOLACYL 1000 mg/g, prašak za oralni rasvor, 1 x 1 kg

Telad: nula danaNe daje se kravama čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Kesicu držite čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja kako bi sadržaj zaštitili od vlage.

Rok upotrebe veterinarskog leka u originalnom pakovanju: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 6 meseci. Rok upotrebe nakon rekonstitucije u vodi za piće: 24 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

obzirom na to da natrijum salicilat može inhibirati zgrušavanje krvi, preporučuje se da se hirurški zahvati ne izvode na životinjama 7 dana od završetka terapije.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Tokom graviditeta i laktacije ne preporučuje se upotreba ovog veterinarskog leka, jer su laboratorijska istraživanja na pacovima pokazala teratogene i fetotoksične efekte.Salicilna kiselina prolazi kroz placentu, a izlučuje se i mlekom. Poluvreme eliminacije kod novorođenih životinja traje duže, zbog čega se i simptomi toksičnosti mogu javiti znatno ranije. Nadalje, agregacija trombocita je inhibirana, zbog čega se produžuje vreme krvarenja, što nije povoljno tokom teškog porođaja/carskog reza. Konačno, pojedine studije ukazuju na produženje termina porođaja.

Interakcije

Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova npr. aminoglikozida.Salicilna kiselina se dobro vezuje u plazmi za albumine, i u kompeticiji je sa različitim jedinjenjima npr. ketoprofen na veznim mestima proteina plazme.Utvrđeno je povećanje plazmatskog klirensa salicilne kiseline u kombinaciji s kortikosteroidima, moguće zbog indukcije metabolizma salicilne kiseline.Ne preporučuje se istovremena primena sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija.Lekovi koji utiču na zgrušavanje krvi, ne smeju se koristiti u kombinaciji s natrijum salicilatom.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.Solacyl se može primenjivati kao pulsni lek 3-4 sata dva puta dnevno tako da, ukoliko se daje u kombinaciji sa drugim lekovima, mogu se davati zasebno.

Predoziranje

Telad podnosi doze do 80 mg/kg u trajanju od 5 dana ili 40 mg/kg u trajanju od 10 dana, bez neželjenih dejstava. Svinje podnose doze do 175 mg/kg u trajanju od 10 dana bez značajnih neželjenih dejstava.

Broj rešenja: 323-01-00425-17-002 od 30.07.2018. godine za lek

SOLACYL 1000 mg/g, prašak za oralni rasvor, 1 x 1 kg

slučaju akutnog predoziranja, intravenska infuzija bikarbonata rezultira većim klirensom salicilne kiseline putem alkalizacije urina te može pogodovati u korigovanju sekundarne metaboličke acidoze.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na natrijum salicilat ili srodne supstance npr. aspirin treba da izbegavaju kontakt s ovim veterinarskim lekom.Može se pojaviti iritacija kože, očiju i disajnih puteva. Tokom pripreme i mešanja proizvoda, potrebno je izbegavati direktan kontakt sa kožom i očima, kao i udisanje praha. Preporučljivo je nositi rukavice, zaštitne naočare i masku protiv prašine.U slučaju izlaganja, kožu odmah isprati vodom.U slučaju dodira s očima preporučuje se obilno ispiranje vodom u trajanju od 15 minuta, a ako se iritacija nastavi zatražiti savet lekara. Tokom primene vode ili mleka zamene za mleko sa rastvorenim lekom, potrebno je sprečiti izlaganje kože nošenjem zaštitnih rukavica. Nehotično izloženu kožu odmah isprati vodom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

kg: troslojna kesa sa slojevima od spoljašnjeg prema unutrašnjem od polietilen tereftalata, aluminijuma, poliamida, polietilena PET/ALU/PA/PE.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00425-17-002 od 30.07.2018. godine