SOLAMOCTA 697 mg/g prašak za oralni rastvor za kokoši, patke i ćurke 800mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00123-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 100

323-01-00122-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 250 g

323-01-00121-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 500

323-01-00124-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 1000 g

UPUTSTVO ZA LEK

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 100 gSOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 250gSOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 500gSOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 1000g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA DOO - BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd, Voždovac

Broj rešenja:

323-01-00123-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 100

323-01-00122-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 250 g

323-01-00121-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 500

323-01-00124-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 1000 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA – PHARMA DOO - BEOGRADGostivarska 70, Beograd- Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Eurovet Animal Health BVHandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

IME LEKA

SOLAMOCTA 697 mg/g

Amoksicilin 697 mg/gPrašak za oralni rastvorza kokoške brojleri, buduće koke nosilje, roditeljska jata, patke i ćurke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g prašaka sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin

697 mg što odgovara 800 mg amoksicilin trihidrata

Pomoćne supstance:

Natrijum-karbonat, bezvodni; koloidni silikat, bezvodni; natrijum-citrat.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija kokoši, pataka i ćurki uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na penicilin ili na druge supstance iz grupe ß-laktama, ili bilo koje druge pomoćne supstance.Ne sme se primenjivati kod konja, kunića, glodara, zamorčića, hrčka ili skočimiša, kao i drugih malih biljojeda.

NEŽELJENA DEJSTVA

Penicilini i cefalosporini mogu uzrokovati reakcije preosetljivosti koje povremeno mogu biti ozbiljne.

Broj rešenja:

323-01-00123-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 100

323-01-00122-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 250 g

323-01-00121-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 500

323-01-00124-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 1000 g

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške brojleri, buduće koke nosilje, roditeljska jata, patke i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje u vodi za piće. Neposredno pre primene treba pripremiti svež rastvor. Neiskorišćen rastvor vode i leka treba odbaciti nakon 12 sati. Kako bi se osigurao unos vode sa lekom, životinje ne smeju imati pristup drugim zalihama vode tokom lečenja. Za izračunavanje potrebne koncentracije leka u vodi za piće može se koristiti sledeća formula u miligramima leka po litru vode za piće:

mg leka po kg TM/dan

prosečna TM kg životinja

mg leka po

litri vode za piće

prosečni dnevni unos vode litara po životinji na dan

PilićiPreporučena doza je 13,1 mg amoksicilina što odgovara 18,8 mg leka po kg telesne mase u trajanju od 3 dana ili kod težih slučajeva u trajanju od 5 dana.

PatkePreporučena doza je 17,4 mg amoksicilina što odgovara 25 mg leka po kg telesne mase u trajanju od 3 uzastopna dana.

ĆurkePreporučena doza je 13,1-17,4 mg amoksicilina što odgovara 18,8 do 25 mg leka po kg telesne mase u trajanju 3 dana ili kod težih slučajeva u trajanju od 5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kako bi se obezbedila tačna doza i izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu. Unos vode sa veterinarskim lekom zavisi od kliničkog stanja ptica. Kako bi se dobila ispravna doza, koncentraciju amoksicilina treba prilagoditi prema unosu vode za piće. Nakon završetka perioda lečenja potrebno je adekvatno očistiti sistem za napajanje vode kako bi se izbegao unos subterapijskih količina aktivne supstance.

Maksimalna rastvorljivost leka u vodi pri temperaturi od minimalno 10°C je oko 6 g/L u roku od 10 minuta. Pri nižim temperaturama 4°C, maksimalna rastvorljivost je oko 5 g/L u roku od 10 minuta.

Broj rešenja:

323-01-00123-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 100

323-01-00122-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 250 g

323-01-00121-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 500

323-01-00124-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 1000 g

KARENCA

Pilići meso i jestiva tkiva:

Patke meso i jestiva tkiva:

Ćurke meso i jestiva tkiva:

Nije odobrena primena kod nosilja konzumnih jaja u intervalu od 3 nedelje od pronošenja

pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Kesicu držite čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja kako bi sadržaj zaštitili od vlage

Rok upotrebe gotovog proizvoda

36 meseci.

Uslovi čuvanja

U originalnom pakovanju, na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja

na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od vlage.

Rok upotrebe posle razblaženja u vodi za piće za životinje

Uslovi čuvanja medicinirane vode

na temperaturi do 25 ºC.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod primene leka treba uzeti u obzir službene, nacionalne i regionalne antimikrobne politike. Primena leka treba da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ako to nije moguće, lečenje se treba zasnivati na lokalnim regionalnim, na nivou farme epidemiološkim informacijama o podložnosti ciljnih bakterija. Korišćenje leka na način koji nije opisan u uputstvu zalek može povećati učestalost rezistencije bakterija na amoksicilin pa može smanjiti njegovu efikasnost.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati udisanje prašine.Treba nosisti jednokratnu polumasku sa respiratorom u skladu sa Evropskim standardom EN149 ili višekratni respirator u skladu sa Evropskim standardom EN140 sa filtrom u skladu sa EN143.Penicilini i cefalosporini mogu izazvati reakcije preosetljivosti, koje povremeno mogu biti ozbiljne. Preosetljivost na penicilin može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. U slučaju dodira sa kožom ili očima, izložene delove treba odmah isprati sa vodom.

Ne rukujte ovim proizvodom ako znate da ste alergični na ovaj lek ili ako ste bili upozoreni da ne

radite sa takvim preparatima.

Sa ovim lekom treba rukovati pažljivo kako bi se izbeglo izlaganje, preduzimajući sve

preporučene mere opreza.

Broj rešenja:

323-01-00123-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 100

323-01-00122-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 250 g

323-01-00121-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 500

323-01-00124-17-001 od 27.12.2017. za lek

SOLAMOCTA 697 mg/g, prašak za oralni rasvor, za kokoši, patke i ćurke, 1 x 1000 g

Ako se nakon izlaganja razviju simptomi kao što je osip na koži, treba potražiti savet lekara i

pokazati mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usta ili očiju, ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Nakon upotrebe treba oprati ruke.

Predoziranje

Nisu poznati simptomi.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

ispitivanjima na laboratorijskim životinjama pacovi, kunići nisu dokazana nikakva teratogena, fetotoksična ili maternotoksična dejstva amoksicilina. Primenu veterinarskog leka treba zasnivati isključivo na proceni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Baktericidno delovanje amoksicilina poništava delovanje lekova sa bakteriostatskim dejstvom, kao što su tetraciklini, makrolidi i sulfoanamidi.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: PET/PE/ALU/PE kesica/kesa.

Veličina pakovanja: 1 x 100 g; 1 x 250 g; 1 x 500 g; 1 x 1000 g.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00123-17-001 od 27.12.2017.

323-01-00122-17-001 od 27.12.2017.

323-01-00121-17-001 od 27.12.2017.

323-01-00124-17-001 od 27.12.2017.