SOLUDOX 500 mg/g prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00566-2022-002 od 10.11.2023.god. za lek:

Soludox 500 mg/g, prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši, 1

1000 g

UPUTSTVO ZA LEK

Soludox 500 mg/g, prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši, 1 x 1000 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00566-2022-002 od 10.11.2023.god. za lek:

Soludox 500 mg/g, prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši, 1

1000 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD;Gostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Eurovet Animal Health BV;Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

IME LEKA

SOLUDOX 500 mg/g prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši

Doksiciklin hiklat 500 mg/gPrašak za oralni rastvorZa svinje i kokoši

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivne supstance:

Doksiciklin hiklat 500 mgeq. 433 mg doksiciklina

Pomoćne supstance:

Vinska kiselina

INDIKACIJE

Svinje: Za lečenje bolesti respiratornog sistema i otklanjanje kliničkih simptoma oboljenja uzrokovanih mikroorganizmima

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

osetljivih na doksiciklin.

Pilići: Kada klinička bolest postoji u jatu, za smanjivanje mortaliteta, morbiditeta, kliničkih simptoma i za ublažavanje lezija koje nastaju tokom pastereloze uzrokovane mikroorganizmom

Pasteurella multocida

ili za smanjivanje morbiditeta i lezija pri infekcijama respiratornog sistema sa

Ornithobacterium rhinotracheale

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.Ne daje se životinjama sa oštećenom funkcijom jetre.

Broj rešenja: 323-01-00566-2022-002 od 10.11.2023.god. za lek:

Soludox 500 mg/g, prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši, 1

1000 g

NEŽELJENA DEJSTVA

Tetraciklini mogu u vrlo retkim slučajevima uzrokovati osetljivost na svetlo i alergijske reakcije. Ako se pojave neželjene reakcije, treba prekinuti lečenje.Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i pilići brojleri, podmladak koka nosilja i podmladak teških i lakih roditelja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Veterinarski lek se primenjuje oralnim putem, u vodi za piće.Preporučena doza za svinje : 12,5 mg doksiciklin hiklata 25 mg preparata po kg telesne mase na dan, tokom 4 uzastopna dana. Ako ne primetite poboljšanje kliničkog stanja tokom ovog vremena, dijagnozu treba revidirati i promeniti terapiju. U slučaju ozbiljnih infekcija vreme lečenja može se produžiti na maksimalnih 8 uzastopnih dana prema odluci nadležnog veterinara.Preporučena doza za piliće: 10 mg doksiciklin hiklata 20 mg preparata po kg telesne mase na dan, tokom 3-4 uzastopna dana u slučaju infekcija koje uzrokuje

20 mg doksiciklin hiklata 40 mg preparata po kg telesne mase na dan, tokom 3-4 uzastopna dana u slučaju infekcija koje uzrokuje

O. rhinotracheale.

Potrebna dnevna količina preparata po litru vode za piće može se izračunati na osnovu doze koja se primenjuje prema broju i težini životinja koje se leče. Sledeća formula može se upotrebiti za obračun potrebne koncentracije preparata u vodi za piće.

mg proizvoda / kg t.m./dan x

Srednja t.m. životinja koje se leče kg

X mg leka / L vode za piće

Srednja dnevna potrošnja vode po životinji L

Telesnu masu treba odrediti što preciznije kako bi se osigurala ispravna doza. Unos vode sa lekom zavisi od kliničkog stanja svinja/pilića. Kako bi se postigla ispravna doza, koncentracija doksiciklina mora se prilagoditi prema potrebama. Upotreba prikladno kalibrisane opreme za merenje preporučuje se ako je potrebno podeliti pakovanje. Potrebnu dnevnu količinu preparata treba umešati u vodi za piće tako da se voda sa lekom utroši za 24 sata. Vodu sa lekom zameniti svaka 24 sata. Preporučuje se priprema koncentrovanog rastvora pre primene – oko 100 grama preparata po litri vode – a potom razrediti koncentrovani rastvor do potrebne terapijske koncentracije. U suprotnom, koncentrovani rastvor može se upotrebiti i putem uređaja za doziranje lekova u vodi za piće medikator. Rastvorljivost preparata zavisi od pH vrednosti i može doći do taloženja ako se pomeša u tvrdoj baznoj vodi za piće. Upotrebite pri minimalnim koncentracijama 200 mg praška po litri vode u područjima s tvrdom baznom pijaćom vodom tvrdoća iznad 10,2 °d i pH vrednost iznad 8,1. Tokom perioda lečenja životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode osim vode sa lekom.

Broj rešenja: 323-01-00566-2022-002 od 10.11.2023.god. za lek:

Soludox 500 mg/g, prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši, 1

1000 g

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Telesnu masu treba odrediti što preciznije kako bi se osigurala ispravna doza. Unos vode sa lekom zavisi od kliničkog stanja svinja/pilića. Kako bi se postigla ispravna doza, koncentracija doksiciklina mora se prilagoditi prema potrebama. Upotreba prikladno kalibrisane opreme za merenje preporučuje se ako je potrebno podeliti pakovanje. Potrebnu dnevnu količinu preparata treba umešati u vodi za piće tako da se voda sa lekom utroši za 24 sata. Vodu sa lekom zameniti svaka 24 sata. Preporučuje se priprema koncentrovanog rastvora pre primene – oko 100 grama preparata po litri vode – a potom razrediti koncentrovani rastvor do potrebne terapijske koncentracije. U suprotnom, koncentrovani rastvor može se upotrebiti i putem uređaja za doziranje lekova u vodi za piće medikator. Rastvorljivost preparata zavisi od pH vrednosti i može doći do taloženja ako se pomeša u tvrdoj baznoj vodi za piće. Upotrebite pri minimalnim koncentracijama 200 mg praška po litri vode u područjima s tvrdom baznom pijaćom vodom tvrdoća iznad 10,2 °d i pH vrednost iznad 8,1. Tokom perioda lečenja životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode osim vode sa lekom.

KARENCA

Svinje: Meso i jestiva tkiva:4 dana.

Pilići:Meso i jestiva tkiva: 3 dana, nakon doze od 10 mg/kg telesne mase kroz 4 dana.Meso i jestiva tkiva: 9 dana, nakon doze od 20 mg/kg telesne mase kroz 4 dana.Ne primenjuje se kod koka nosilja ili ptica namenjenih za proizvodnju jaja za ljudsku ishranu.Ne primenjivati u roku od 4 nedelje pre početka nošenja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe gotovog proizvoda: 36 meseci.Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 6 meseci.Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od vlage.

Rok upotrebe posle razblaženja u vodi za piće za životinje: 24 sata.Uslovi čuvanja medicinirane vode: na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Broj rešenja: 323-01-00566-2022-002 od 10.11.2023.god. za lek:

Soludox 500 mg/g, prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši, 1

1000 g

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zbog moguće varijabilnosti vremenske, prostorne osetljivosti bakterija na doksiciklin, a posebno osetljivosti

A. pleuropneumoniae

O. rhinotracheale

koje se mogu razlikovati od države do države

čak od farme do farme, preporučljivo je sprovesti uzorkovanje i bakteriološko ispitivanjeosetljivosti. Primena preparata treba da se bazira na osetljivosti kultura mikroorganizama izolovanih kod inficiranih jedinki na farmama. Ako to nije moguće, terapiju treba proceniti na osnovu lokalnih regionalnih, na nivou farmi epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih bakterija. Budući da se ciljni patogeni ne mogu u potpunosti iskoreniti, lečenje treba kombinovati sa zootehničkim merama, npr. dobrom higijenom, ispravnom ventilacijom i naseljavanjem objekata odgovarajućim brojem životinja.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju poznate preosetljivosti prema grupi tetraciklina, potreban je poseban oprez prilikom rukovanja sa ovim preparatom ili pripremljenim rastvorom leka.Tokom pripreme i primene vode sa lekom trebate izbegavati kontakt preparata s kožom i udisanje čestica prašine. Nosite zaštitne rukavice npr. gumene ili od lateksa i prikladnu zaštitnu masku protiv prašine npr. polumasku za jednokratnu primenu s respiratorom u skladu sa standardom EN149 prilikom primene preparata.U slučaju kontakta s očima ili kožom obilno isperite izloženo područje sa čistom vodom, a ako se pojavi iritacija, zatražite pomoć lekara. Operite ruke i kontaminiranu kožu neposredno nakon rukovanja preparatom.Ako se nakon izlaganja razviju simptomi kao što je osip na koži, zatražite pomoć lekara i pokažite ovo upozorenje. Otekline lica, usana ili očiju ili otežano disanje ozbiljniji su simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Nemojte pušiti, jesti ili piti tokom rukovanja preparatom.Preduzmite neophodne mere da prilikom dodavanja preparata u vodu izbegnete stvaranje prašine. Izbegavajte direktan kontakt s kožom i očima prilikom rukovanja preparatom kako biste sprečili pojavu senzibilizacije i kontaktnog dermatitisa.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Doksiciklin ima nizak afinitet za stvaranje jedinjanja sa kalcijumom i ispitivanja su pokazala da doksiciklin gotovo ne utiče na formiranje kostura. Nikakvi negativni učinci nisu zabeleženi kod živine nakon primene terapijskih doza doksiciklina.

Zbog nedostatka posebnih ispitivanja primena preparata ne preporučuje se tokom graviditeta ili laktacije.

Interakcije

Treba izbegavati kombinovanu primenu sa baktericidnim antibioticima, npr. penicilinima ili cefalosporinima.Apsorpcija doksiciklina može se smanjiti u prisustvu većih količina kalcijuma, gvožđa, magnezijuma ili aluminijuma u ishrani. Ne primjenjuje se zajedno s antacidima, kaolinom ili preparatima gvožđa.Savetuje se da interval između primene drugih preparata koji sadrže polivalentne katjone treba da bude 1-2 sata jer oni ograničavaju apsorpciju tetraciklina.Doksiciklin pojačava delovanje antikoagulanasa.Rastvorljivost preparata zavisi od pH vrednosti i preparat će se taložiti ako je u baznom rastvoru.Vodu za piće ne držati u metalnim sudovima.

Broj rešenja: 323-01-00566-2022-002 od 10.11.2023.god. za lek:

Soludox 500 mg/g, prašak za oralni rastvor za svinje i kokoši, 1

1000 g

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Predoziranje do 1,6 puta višom dozom od preporučene nije dovelo do pojave kliničkih simptoma koji se mogu pripisati primeni leka. Živina podnosi dvostruko predoziranje doksiciklinom 40 mg/kg telesne mase bez klinički vidljivih neželjenih reakcija.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..11.2023.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje – četvoroslojna kesica/kesa Polietilen-

tereftalat/Aluminijum/poliamid/polietilen.Veličina pakovanja: 1 x 1000 g

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00566-2022-002 od 10.11.2023