Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Spirovet na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Spirovet kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL
UPUTSTVO ZA LEK
Spirovet , rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x100mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:
Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
IME LEKA
Spirovet600000 i.j/ mLrastvor za injekcijuza govedaspiramicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Spiramicin
Pomoćne supstance:
benzilalkohol
Ostale pomoćne supstance
dimetilacetamid i voda za injekcije.
Bistar rastvor žute boje.
INDIKACIJE
Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa
Pasteurella multocida
Mannheimia haemolytica.
Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji prouzrokovanog sa sojevima
Staphylococcus aureus
osetljivim na spiramicin.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na makrolide
NEŽELJENA DEJSTVA
Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije. Ove lezije mogu biti prisutne 42 dana nakon primene leka.
Broj rešenja:
Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu primenu.Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje.Mastitis: 30.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, 5mL leka na 100 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 24 sata. Respiratorne infekcije: 100.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, 5mL leka na 30 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 sati. Ne aplikovati više od 15 mL na jednom mestu aplikacije.Ukoliko je potrebno podeliti dozu leka na dve injekcije, lek aplikovati na suprotnim stranama vrata.Ukoliko je potrebno aplikovati više od 2 injekcije, sledeću aplikovati na razdaljini najmanje 15 cm od prethodne na istoj strani vrata.Za drugu dozu posle 24 h ili 48 h potrebno je pratiti iste instrukcije i obezbediti rastojanje od najmanje 15 cm između mesta aplikacije leka.Ova procedura je neophodna kako bi se mesta aplikacije razdvajala. Nepoštovanje ovih uputstava može dovesti do povećanja nivoa rezidua u odnosu na maksimalni ustanovljeni nivo od 200 µg/kg za mišićno tkivo.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Videti tačku 8. Doziranje i način primene.
KARENCA
Mastitis: Meso i iznutrice : 75 danaMleko: 13.5 danaRespiratorne infekcije: Meso i iznutrice : 75 danaMleko: u slučaju terapije u preporučenoj dozi za respiratorne infekcije, lek ne koristiti kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece!Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
28 dana, na temperaturi do 25
Broj rešenja:
Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Ne aplikovati više od 15 mL leka na jednom mestu aplikacije.Upotreba leka bi trebalo da bude zasnovana na testovima osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ukoliko ovo nije moguće, lečenje bi trebalo biti zasnovano na lokalnim region, nivo farme epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u obeležavanju leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na spiramicin.Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Mastitis prouzrokovan sa
treba lečiti onda kada se uoče klinički znaci.
Ovim lekom treba lečiti samo akutne slučajeve mastitisa prouzrokovane sa
Staphylococcus aureus
kliničkim znacima ispoljenim tokom prethodnih 24 sata.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije. Ako slučajno dođe do samoaplikacije zatražiti lekarsku pomoć i pokazati uputstvo za lek. Osobe sa poznatom preosetljivošću na spiramicin i/ili druge makrolide ili na druge komponente leka treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Oprati ruke posle primene.Ako slučajno dođe do kontakta sa očima treba ih isprati sa dosta vode.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
studijama sprovedenim na miševima nije ustanovljen teratogeni efekat. Embriotoksični efekat je uočen kod zečeva pri primeni maternotoksičnih oralnih doza. Laboratorijske studije na psima i pacovima su dale dokaz o uticaju na spermatogenezu. Bezbednost leka nije utvrđena kod bikova. Primenjivati kod ovih životinja samo prema proceni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Interakcije
Nisu poznate.
Inkompatibilnost
Nije poznata.
Predoziranje
Toksičnost spiramicina je niska i predoziranje ne izaziva toksične efekte.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način lek nije opasan po ljude, ribe, korisne insekte i životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima
Broj rešenja:
Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Primarno pakovanje: plastična bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, preko koje se nalazi plastična
kapsula zelene boje.
Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.
Režim izdavanja leka
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
QJ01FA02
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00195-19-001