Spirovet 600000i.j./mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

3.3-01-00195-19-001

1..10.2019

Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL

UPUTSTVO ZA LEK

Spirovet , rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva Sante Animale

1. Avenue de La Ballastiere , 33500 Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00195-19-001

1..10.2019

Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska

IME LEKA

Spirovet600000 i.j/ mLrastvor za injekcijuza govedaspiramicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Spiramicin

Pomoćne supstance:

benzilalkohol

Ostale pomoćne supstance

dimetilacetamid i voda za injekcije.

Bistar rastvor žute boje.

INDIKACIJE

Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica.

Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji prouzrokovanog sa sojevima

Staphylococcus aureus

osetljivim na spiramicin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na makrolide

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije. Ove lezije mogu biti prisutne 42 dana nakon primene leka.

Broj rešenja:

3.3-01-00195-19-001

1..10.2019

Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu primenu.Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje.Mastitis: 30.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, 5mL leka na 100 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 24 sata. Respiratorne infekcije: 100.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, 5mL leka na 30 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 sati. Ne aplikovati više od 15 mL na jednom mestu aplikacije.Ukoliko je potrebno podeliti dozu leka na dve injekcije, lek aplikovati na suprotnim stranama vrata.Ukoliko je potrebno aplikovati više od 2 injekcije, sledeću aplikovati na razdaljini najmanje 15 cm od prethodne na istoj strani vrata.Za drugu dozu posle 24 h ili 48 h potrebno je pratiti iste instrukcije i obezbediti rastojanje od najmanje 15 cm između mesta aplikacije leka.Ova procedura je neophodna kako bi se mesta aplikacije razdvajala. Nepoštovanje ovih uputstava može dovesti do povećanja nivoa rezidua u odnosu na maksimalni ustanovljeni nivo od 200 µg/kg za mišićno tkivo.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Mastitis: Meso i iznutrice : 75 danaMleko: 13.5 danaRespiratorne infekcije: Meso i iznutrice : 75 danaMleko: u slučaju terapije u preporučenoj dozi za respiratorne infekcije, lek ne koristiti kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25

Broj rešenja:

3.3-01-00195-19-001

1..10.2019

Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne aplikovati više od 15 mL leka na jednom mestu aplikacije.Upotreba leka bi trebalo da bude zasnovana na testovima osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ukoliko ovo nije moguće, lečenje bi trebalo biti zasnovano na lokalnim region, nivo farme epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u obeležavanju leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na spiramicin.Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Mastitis prouzrokovan sa

treba lečiti onda kada se uoče klinički znaci.

Ovim lekom treba lečiti samo akutne slučajeve mastitisa prouzrokovane sa

Staphylococcus aureus

kliničkim znacima ispoljenim tokom prethodnih 24 sata.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije. Ako slučajno dođe do samoaplikacije zatražiti lekarsku pomoć i pokazati uputstvo za lek. Osobe sa poznatom preosetljivošću na spiramicin i/ili druge makrolide ili na druge komponente leka treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Oprati ruke posle primene.Ako slučajno dođe do kontakta sa očima treba ih isprati sa dosta vode.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

studijama sprovedenim na miševima nije ustanovljen teratogeni efekat. Embriotoksični efekat je uočen kod zečeva pri primeni maternotoksičnih oralnih doza. Laboratorijske studije na psima i pacovima su dale dokaz o uticaju na spermatogenezu. Bezbednost leka nije utvrđena kod bikova. Primenjivati kod ovih životinja samo prema proceni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Toksičnost spiramicina je niska i predoziranje ne izaziva toksične efekte.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek nije opasan po ljude, ribe, korisne insekte i životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

Broj rešenja:

3.3-01-00195-19-001

1..10.2019

Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x 100mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..10.2019.

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: plastična bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, preko koje se nalazi plastična

kapsula zelene boje.

Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

QJ01FA02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00195-19-001

1..10.2019.