Spirovet 600000i.j./mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Spirovet, rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva Sante Animale

1. Avenue de La Ballastiere , 33500 Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Dravska 1, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Dravska 1, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska

IME LEKA

Spirovet

600000 i.j/ mLrastvor za injekcijuza govedaspiramicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Spiramicin 600000 i.j.

Pomoćne supstance:

benzilalkohol 41.6 mg

Ostale pomoćne supstance :

dimetilacetamid i voda za injekcije.

Bistar rastvor žute boje.

INDIKACIJE

Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica.

Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji prouzrokovanog sa sojevima

Staphylococcus aureus

osetljivim na spiramicin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama preosetljivim na makrolide ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije leka. Ove lezije mogu biti prisutne 42 dana nakon primene leka.Ponekad je moguća pojava hipersalivacije. Hipersalivacija može trajati do 3h posle aplikacije leka.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

1.veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana2.često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja3.povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja4.retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja5.veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu primenu.Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje.Mastitis: 30.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase 5 mL leka na 100 kg telesne mase, dva puta u intervalu od 24 sata. Respiratorne infekcije: 100.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase 5mL leka na 30 kg telesne mase, dva puta u intervalu od 48 sati. Ne aplikovati više od 15 mL jednom mestu aplikacije.Ukoliko je potrebno podeliti dozu leka na dve injekcije, lek aplikovati na suprotnim stranama vrata.Ukoliko je potrebno aplikovati više od 2 injekcije, sledeću aplikovati na razdaljini najmanje 15 cm od prethodne na istoj strani vrata.Za drugu dozu posle 24 h ili 48 h, treba pratiti iste instrukcije i obezbediti rastojanje od najmanje 15 cm između mesta aplikacije leka.Ova procedura je neophodna kako bi se mesta aplikacije razdvajala. Nepoštovanje ovih uputstava može dovesti do povećanja nivoa rezidua u odnosu na maksimalnu ustanovljenu granicu od 200 µg/kg za meso.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Mastitis: Meso i jestiva tkiva: 75 danaMleko: 13,5 dana

Respiratorne infekcije:Meso i jestiva tkiva: 75 danaMleko: u slučaju terapije u preporučenoj dozi za respiratorne infekcije, lek ne koristiti kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne aplikovati više od 15 mL leka na jednom mestu aplikacije.Upotreba leka bi trebalo da bude zasnovana na testovima osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ukoliko ovo nije moguće, lečenje bi trebalo biti zasnovano na lokalnim region, nivo farme epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Upotreba preparata koja odstupa od uputstava datih u obeležavanju leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na spiramicin.Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Mastitis prouzrokovan sa

treba lečiti onda kada se uoče klinički znaci.

Ovim lekom treba lečiti samo akutne slučajeve mastitisa prouzrokovane sa

Staphylococcus aureus

kliničkim znacima ispoljenim tokom prethodnih 24 sata.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kao i kod svih antibiotika, zbog moguće pojave varijabilne rezistencije vreme, geografski položaj bakterija na spiramicin, preporučuje se bakteriološko uzorkovanje i ispitivanje osetljivosti antibiogram.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije. Ako slučajno dođe do samoaplikacije zatražiti lekarsku pomoć i pokazati uputstvo za lek. Osobe sa poznatom preosetljivošću na spiramicin i/ili druge makrolide ili na druge komponente leka treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Oprati ruke posle primene.Ako slučajno dođe do kontakta sa očima ili kožom treba ih isprati sa dosta vode.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Graviditet i laktacija:Ispitivanja na laboratorijskim životinjama su pokazale embriotoksičnost kod zečeva dok kod miševa nisu dokazani teratogeni efekti spiramicina. Bezbednost kod goveda nije procenjena tokom graviditeta i laktacije. Smatra se da lek ne bi trebalo da izazove toksični efekat.Upotreba leka kod gravidnih i jedinki u laktaciji zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.

Plodnost:Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena kod muških jedinki koje se koriste za priplod. Laboratorijska ispitivanja na psima i pacovima pokazala su da lek na spermatogenezu pri veoma visokim dozama od 2050000 i.j./kg telesne težine tokom 56 dana.Upotreba leka kod priplodnih grla zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.

Predoziranje

Toksičnost spiramicina je niska i predoziranje ne izaziva toksične efekte.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: plastična bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, preko koje se nalazi plastična

kapsula zelene boje.

Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

002145123 2024 od 10.07.2025. godine