Stronghold Plus 60mg/10mg 60mg/mL+10mg/mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Stronghold Plus 15mg/2.5mg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

Stronghold Plus 30 mg/5mg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ZOETIS BELGIUM SA.

Rue laid Burniat 1,1348 Louvain-La-Neuve Belgija

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ZOETIS BELGIUM SA.,Rue laid Burniat 1,1348 Louvain-La-Neuve Belgija

IME LEKA

Stronghold Plus 15mg/2.5mgStronghold Plus 30 mg/5mgStronghold Plus 60 mg/10 mg

Selamektin 15mg, sarolaner 2,5 mgSelamektin 30mg, sarolaner 5 mgSelamektin 60mg, sarolaner 10 mg

Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

za mačke ≤ 2,5kgza mačke > 2,5 - 5kgza mačke > 5 - 10kg

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

plastična pipeta sadrži:

Aktivna supstanca:

Stronghold Plus

Selamektin mg/pipeti

Butilhidoksitoluen

Mačke ≤2,5 kg

Mačke 2,5 – 5 kg

Mačke 5 – 10 kg

Pomoćne supstance:

butilhidroksitoluen

izopropilalkohol

dipropilenglikolmetiletar

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

INDIKACIJE

Za lečenje mešovitih parazitskih infestacija krpeljima, buvama, vašima, grinjama, infekcija izazvanih gastrointestinalnim nematodama ili srčanim crvom.Preparat se primenjuje isključivo kada je istovremeno indikovana upotreba protiv krpelja i jednog ili više nabrojanih parazita.

Ektoparaziti:

Za tretiranje i prevenciju infestacije buvama

Ctenocephalides spp.

Ovaj preparat neposredno i

trajno ubija buve i deluje protiv novih infestacija tokom 5 nedelja. Ubija odrasle buve pre nego izlegu jajašca tokom 5 nedelja. Svojim ovicidnim i larvicidnim delovanjem može pomoći usuzbijanju - infestacija buvama koje se nalaze u okolini, u kojoj borave životinje,

Lek se može koristiti u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama,

Za tretiranje infestacije krpeljima.Ovaj preparat ima trenutno i trajno akaricidno dejstvo tokom 5 nedelja na

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

4 nedelje na

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus,

Za tretiranje infestacije ušnim šugarcima

Otodectes cynotis

Za tretiranje infestacija vašima

Felicola subrotratus

Lek deluje samo na buve i krpelje koji su započeli hranjenje na tretiranoj životinji i tako uneli sarolaner u organizam.

Nematode:

Tretiranje odraslih valjkastih crva

Toxocara cati i

odraslih crevnih nematoda

Prevencija bolesti izazvane srčanim crvom

Dirofilaria immitis,

primenom jedanput mesečno.

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati kod mačaka koje su obolele od neke druge bolesti, iscrpljenih ili pothranjenih mačaka.Ne sme se upotrebljavati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Upotreba ovog preparata može izazvati blag i prolazni svrab na mestu aplikacije.Ređe se zapaža blaga do umerena alopecija, eritem i slinjenje.

Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su prijavljeni neurološki znaci konvulzije, ataksija i gastrointestinalni znaci povraćanje, dijareja. Ovi znaci su prolazni u većini slučajeva.

Učestalost neželjenih reakcija je određena na osnovu sledeće konvencije:

vrlo česte više od 1 na 10 životinja pokazuju neželjenu reakciju za vreme trajanja tretmana,

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja,

manje česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja,

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja,

vrlo retke manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za spoljašnju upotrebu.

Za upotrebu nakapavanjem.Stronghold Plus treba primeniti jednokratno nakapavanjem u skladu sa sledećom tabelom što odgovara minimumu od 6 mg/kg selamektina i 1 mg/kg sarolanera

Telesna masamačke kg

Pipeta sadržajmL

Jačina i broj pipeta za aplikaciju

Stronghold Plus

1. mg/2,5 mg

žuti poklopac

Stronghold Plus

3. mg/5 mg

narandžasti

poklopac

Stronghold Plus

6. mg/10 mg

zeleni poklopac

> 2,5–5

Najprikladnija kombinacija pipeta

Način primene:

Primeniti topikalno na kožu na donjem delu vrata iznad lopatičnih kostijuPipetu izvaditi iz zaštitnog pakovanja neposredno pre primene.Držeći pipetu uspravno, čvrsto pritisnuti poklopac, kako bi se probušio aplikator, a zatim skinuti poklopac.

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

Razdvojiti dlaku na bazi vrata mačke ispred lopatica da bi se ukazala koža.Vrh pipete se prisloni direktno na kožu bez masiranja.

Pipeta se čvrsto pritisne 3 - 4 puta da bi se ispraznio kompletan sadržaj na jedno mesto.Izbegavati kontakt izmedju preparata i prstiju.

Mogući su prolazni kozmetički efekti na mestu aplikacije, poput privremenog stvaranja grudvica na dlaci, masnoća ili suvih belih naslaga, ali ove promene obično nestaju u roku od 24 sata nakon aplikacije preparata.Ove promene ne utiču na sigurnost i delotvornost proizvoda.

Raspored lečenja:

Buve i krpelji

Za optimalnu kontrolu infestacije krpeljima i buvama, preparat je potebno primenjivati u intervalima od jednog meseca i nastaviti primenu tokom sezone buva i krpelja na osnovu lokalne epizotoološke situacije.Nakon primene preparata odrasle buve na životinji uginu u roku od 24 časa, ne nose vitalna jajašca, a larve u spoljnoj sredini takodje uginu.Na ovaj način se zaustavlja reprodukcija buva i prekida životni ciklus, što može pomoći u kontroli brojnosti buva koje se nalaze u okolini u kojoj borave životinje

Prevencija bolesti srčanog crva

Preparat se može primenjivati tokom cele godine ili barem jednom mesečno počevši od prveizloženosti životinje komarcima, a nakon toga jednom mesečno do kraja sezone komaraca. Na kraju sezone komaraca, preparat se aplikuje još jedan mesec. Ako se propusti davanje mesečne doze, što hitnija aplikacija preparata i nastavak redovne terapije smanjuje mogućnost razvoja srčanog crva. Kada se vrši zamena preparata za prevenciju srčanog crva u okviru preventivnog programa, prva doza preparata mora biti data u okviru meseca od poslednje doze ranije korišćenog preparata.

Tretiranje valjkastih crva i nematoda

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

Treba primeniti jednu dozu preparata. Potreba i učestalost ponovnog tretiranja treba da bude u skladu sa savetima veterinara koji propisuje preparat.

Tretiranje vaši

Treba primeniti jednu dozu preparata

Tretiranje ušnih šugaraca

Treba primeniti jednu dozu preparata. Nakon 30 dana, uraditi veterinarski pregled, da bi se utvrdilo da li je potrebna druga doza preparata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preparat treba aplikovati samo na površinu kože. Ne sme se primenjivati oralno ili parenteralno.Ne sme se aplikovati kada je dlaka životinje mokra.Kod tretiranja ušne šuge ne sme se aplikovati direktno u ušni kanal.Važno je aplikovati dozu tako da se spreči lizanje ili gutanje proizvoda.

Primeniti topikalno na kožu na bazi vrata ispred lopatica. Pipetu treba izvaditi iz zaštitnog pakovanja neposredno pre primene. U slučaju ingestije značajne količine leka, mogući su prolazni gastrointestinalni simptomi kao što su hipersalivacija, povraćanje, meka stolica, smanjen apetit, koji se povlače bez posebnog lečenja.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Pipetu čuvati u blisteru.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

upotrebiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

skladu sa dobrom veterinarskom praksom, preporučuje se da se sve životinje starosti 6 meseci i više, koje žive u zemljama gde postoje vektori, testiraju na prisustvo odraslog srčanog crva, pre nego što se počne sa tretiranjem ovim preparatom.Preprat ne deluje na odrasle oblike

Primena preparata kod životinja inficiranim odraslim

oblicima srčanog crva, ne predstavlja sigurnosni rizik.

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

Iako se ne sprovodi rutinski, u pojedinim slučajevima, odgovorni veterinary treba da razmotri potencijalne koristi od periodičnog testiranja na infekciju srčanim crvom.Lek deluje samo na ektoparazite koji su započeli hranjenje na domaćinu, pa se ne može isključiti rizik od pojave zaraznih bolesti koje prenose ovi vektori.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba ovog preparata indikovana je kod mačaka starih najmanje 8 nedelja i telesne mase najmanje 1,25 kg.

Ovaj preparat treba aplikovati samo na površinu kože. Ne sme se primenjivati oralno ni parenteralno.

Preparat se ne sme aplikovati na mokru dlaku životinje.

Kod tretiranja ušne šuge preparat se ne sme aplikovati direktno u ušni kanal.

Važno je aplikovati dozu preparata na način koji je indikovan kako bi životinju sprečili da liže i guta preparat.Važno je aplikovati dozu preparata na način koji je indikovan kako bi životinju sprečili da liže i guta preparat. U slučaju ingestije značajne količine leka, mogući su prolazni gastrointestinalni simptomi kao što su hipersalivacija, povraćanje, meka stolica, smanjen apetit, koji se povlače bez posebnog lečenja.

Životinje treba držati dalje od vatre i drugih zapaljivih izvora, najmanje 30 minuta po aplikaciji preparata ili dok se dlaka ne osuši.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj preparat je štetan u slučaju ingestije. Čuvati preparat u originalnom pakovanju do upotrebe. Kako bi se deci sprečio pristup preparatu, upotrebljene pipete treba odmah baciti. U slučaju nenamernog gutanja treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.Preparat može prouzrokovati nadrženost očiju.Izbegavati kontakt sa očima, uključujući i dodirivanjerukama. Izbegavati direktan dodir sa životinjom dok se tretirano područje ne osuši.Nakon upotrebe oprati sapunom i vodom ruke, kao i svaki predmet koji je došao u kontakt sa preparatom.U slučaju nehotičnog dodira očiju sa preparatom, isprati ih vodom i potražiti savet lekara.Deca ne smeju da se igraju sa tretiranim mačkama 4 sata posle aplikacije. Preporuka je da se tretman obavi uveče.Na dan primene preparata, tretiranim životinjama se ne dozvoljava da spavaju na krevetu s vlasnikom, a naročito ne s decom.Osobe sa osetljivom kožom ili utvrdjenom alergijom na preparat, treba pažljivo da rukuju s ovim preparatom.Preparat je veoma zapaljiv. Čuvati ga dalje od izvora toplote, iskri, otvorenog plamena ili drugih zapaljivih izvora.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Neškodljivost preparata nije utvrdjena za vreme graviditeta i laktacije ili kod životinja namenjenih za priplod. Komponenta preparata, selamektin se smatra sigurnom za primenu kod priplodnih i gravidnih mačaka kao i mačaka tokom laktacije. Iako sigurnost sarolanera nije ispitivana kod priplodnih, gravidnih i mačaka u laktaciji, laboratorijska ispitivanja sarolanera na pacovima i kunićima, nisu pokazala teratogeno dejstvo. Upotrebiti u skladu sa procenom rizika i koristi nadležnog veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

Interakcije

Za vreme kliničkih ispitivanja nisu zabeležene interakcije izmedju proizvoda i rutinski korišćenih drugih proizvoda

Predoziranje

Nisu zabeležene klinički značajne reakcije kod mačića starosti 8 nedelja, tretiranih 8 puta u intervalima od 28 dana, 5 puta većom dozom od maksimalno preporučene, osim jedne mačke kodkoje je došlo do prolazne osetljivosti na dodir, nakostrešenost dlake, midrijaze i blagog tremora. Navedeni simptomi su se povukli spontano bez primene terapije.Nakon nenamernog gutanja jedne doze leka, mogući su prolazni gastrointestinalni simptomi poput salivacije, meke stolice, povraćanja, gubitka apetita, koji se povlače bez lečenja.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Alu-Alu/PVC blister koji sadrži 3 jednodozna kontejnera plastična providna tuba od polipropilena zatvorena čepom od polipropilena.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutijaVeličina pakovanja:3 x 0,25 mL poklopac za pipetu žute boje3 x 0,50 mL poklopac za pipetu narandžaste boje3 x 1,0 mL poklopac za pipetu zelene boje

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za 3 x 0,25 mL323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za 3 x 0,5 mL323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za 3 x 1,0 mL

Selamektin

je polusintetski lek iz klase avermektina. Selamektin dovodi do paralize i /ili smrti

velikog broja parazita delovanjem na provodljivost hloridnih kanala što dovodi do prekida neurotransmisije. Na ovaj način se inibira aktivnost nervnih ćelija kod nematoda i mišićnih ćelija

Broj rešenja:

323-01-00673-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.25 mL

323-01-00674-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 30 mg/5 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL

323-01-00675-22-001 od 29.12.2023. godine za lek

Stronghold Plus 60 mg/10 mg, rstvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.0 mL

artropoda što dovodi do njihove paralize i/ili smrti. Selamektin ima ovicidno, larvicidno i adulticidno dejstvo protiv buva. Na taj način, on delotvorno prekida životni ciklus buve, ubijanjem odraslih oblika na životinji, sprečavanjem izleganja larvi iz jaja na životinji i u okolini i ubijanjem larvi samo u okolini. Izumrle epitelne ćelije koje potiču od pasa tretiranih selamektinom ubijaju jaja i larve buva koje nisu prethodno bile izložene selamektinu i tako pomažu u suzbijanju infestacije buvama u okolini u kojoj životinja boravi. Selamektin deluje protiv odraslih oblika buva

Ctenocephalides spp.,

ušnih šugaraca

Otodectes cynotis

vaši

Felicola subrostratus

gastrointestinalnih nematoda

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

Dokazano je i dejstvo

selamektina protiv larvi srčanog crva.

Dejstvo počinje već nakon 24 sata i traje 5 nedelja nakon aplikacije preparata.

Sarolaner

je akaricid i insekticid koji pripada familiji izoksazolina.

Primarni cilj delovanja sarolanera kod insekata i akarina je funkcionalna blokada ligandom kontrolisanih hloridnih kanala GABA receptori i receptori glutamataSarolaner blokira GABA i glutamatom kontrolisane hloridne kanale u nervnom sistemu insekata i akarina. Sarolaner ometa ove receptore i sprečava unos hloridnih jona u jonske kanale kontrolisane GABA i glutaminatom, što dovodi do uginuća parazita zbog povećane stimulacije nervnih ćelija. Sarolaner pokazuje veću funkcionalnu potentnost za blokadu receptora insekata/akarina u poredjenju sa receptorima sisara. Sarolaner nema interakcije sa poznatim mestima vezivanja insekticida nikotinskih ili drugih GABA-ergičkih insekticida, poput neon-nikotinoida, fiprola, milbemicina, avermektina i ciklodiena.Sarolaner deluje protiv odraslih buva

Ctenocephalides spp

kao i nekoliko vrsta krpelja kao što su:

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.

Dejstvo protiv krpelja

I. ricinus

počinje u okviru 24 sata od momenta hvatanja za domaćina i traje

mesec dana nakon aplikacije preparata.