Suivac APP emulzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek

Suivac APP, emulzija za injekciju, 1 x 100mL 50 doza

UPUTSTVO ZA LEK

SUIVAC APP,emulzija za injekciju,1x100mL50 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

DYNATEC spol. s.r.o.

Pražská 328, 411 55 Terezín,Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek

Suivac APP, emulzija za injekciju, 1 x 100mL 50 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

DYNATEC spol. s.r.o.Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

IME LEKA

SUIVAC APP

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

Actinobacillus pleuropneumoniae

emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza - 2mL vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2, soj

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 9, soj

1.0-10.0 ,٭

koji eksprimiraju: APXI toksoid App 9 1.0-10.0 ٭ APXII toksoid App 2 i App 9 1.0-10.0 ٭

APXIII toksoid App 2 1.0-10.0 ٭

Jedna jedinica 1U odgovara titru ukupne količine antitela identifikovanih ELISA testom u serumu imunizovanih

Emulsigen 0,36 mlSaponinekstrakt Quillaja Saponaria Molina 0,10 mg

Tiomerzal 0,10 mg

Ostale pomoćne supstance:

Natrijum hlorid,voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija svinja počevši od 6 nedelja starosti u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma i plućnih lezija izazvanih serotipovima 2 i 9

Actinobacillus pleuropneumoniae

Početak imuniteta: 3 nedelje posle druge vakcinacijeTrajanje imuniteta: 22 nedelja posle druge vakcinacije

Broj rešenja:

323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek

Suivac APP, emulzija za injekciju, 1 x 100mL 50 doza

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Učestalost neželjenih reakcija je definisana sledećom konvencijom:

- veoma česte više od 1 na 10 životinja ima neželjenu reakciju tokom tretmana - česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja - povremene više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja - retke više od 1, ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja - veoma retke manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Neželjene reakcije na vakcinu obuhvataju:

Prasad i tovljenici:-veoma često povraćanje na dan vakcinacije-veoma česta slabost na dan vakcinacije i u naredna 3 dana-veoma česta apatija životinja na dan vakcinacije kao i u naredna 3 dana -veoma česta pojava blagog otoka na mestu inokulacije-česta pojava blagog povišenja telesne temperature za oko 1.,8°C 4-6 sati nakon vakcinacije.

Neki od ovih simptoma su patognomonični za anafilaktičku reakciju srednjeg stepena.

Krmače i nazimice:-veoma često povraćanje na dan vakcinacije-veoma česta slabost na dan vakcinacije i sutradan-veoma česta apatija životinja na dan vakcinacije-veoma česta pojava blagog otoka na mestu inokulacije nakon vakcinacije -često blago povišenja telesne temperature za oko 1.6° 4 sata nakon vakcinacije.

slučaju gore navedenih neželjenih reakcija nije potrebna terapija.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.PrasadDoza vakcine je 2 ml po životinji bez obzira na starost, pol i telesnu težinu.

Primarna vakcinacija se sastoji od primene 2 doze, prva se daje sa 6 nedelja starosti a druga 3-4 nedelje kasnije.

Broj rešenja:

323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek

Suivac APP, emulzija za injekciju, 1 x 100mL 50 doza

Aplikuje se duboko intramuskularno u mišiće vrata iza uha.

Krmače i nazimiceKrmače i nazimice se vakcinišu u periodu graviditeta i to prva vakcina 8 nedelja pre očekivanog prašenja a druga 4 nedelje kasnije.

RevakcinacijaJednokratna revakcinacija vrši se 3 do 4 nedelje pre očekivanog termina prašenja u cilju povećanja titra antitela. Dokazano je da je revakcinacija sigurna, ali nije ispitivano povišenje titra antitela.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Za primenu vakcine koristiti sterilne špriceve i igle i poštovati aseptične uslove vakcinacije. Pre upotrebe dobro promućkati bočicu sa vakcinom.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8ºC, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema dostupnih podataka o efikasnosti vakcine kod životinja koja poseduju maternalna antitela.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Broj rešenja:

323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek

Suivac APP, emulzija za injekciju, 1 x 100mL 50 doza

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja, čak i male količine sadržaja vakcine, na mestu uboda se može pojaviti intenzivan bolan otok, što može dovesti do ishemijske nekroze, a u slučaju da se ubrizga u zglob ili prst može dovesti do gubitaka prsta. Obavezno zatražiti hitnu medicinsku pomoć i pokazati uputstvo o leku. Ako je potrebno treba izvršiti hiruršku intervenciju u vidu incizije injektiranog područja, posebno u blizini tetive prsta. Ako bol na mestu uboda traje duže od 12 sati, ponovo potražiti medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

GraviditetVakcina se može upotrebljavati tokom graviditeta sve do 2 nedelje pre očekivanog prašenja kada se ne preporučuje.

LaktacijaNe preporučuje se upotreba vakcine tokom perioda laktacije.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Predoziranje

Primena dvostruke doze vakcine nije izazvala drugačije reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanje:Bočica od HDPE plastike ,zapremine 100ml50 doza zatvorena silikonizovanim gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem.

Broj rešenja:

323-01-00569-19-001 od 24.02.2021. za lek

Suivac APP, emulzija za injekciju, 1 x 100mL 50 doza

Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00569-19-001 od 24.02.2021.godine