Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sulphix na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sulphix kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Sulphix, rastvor za injekciju, 40+200 mg/mL 1x100 mL
Za primenu na životinjama
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG,
LohnerStrasse 19, Vechta, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Vojvodinalek
Temerinski put 93 Novi Sad, RepublikaSrbija
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek, Temerinski put 93 Novi Sad, RepublikaSrbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG,Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
IME LEKA
Sulphix
40 mg/mL+200 mg/mLrastvor za injekcijuza konje,goveda,svinjetrimetoprim, sulfadoksin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Pomoćne supstance:
Glicerol formal,natrijum hidroksid,voda za injekcije
INDIKACIJE
Za terapiju infektivnih bolesti u ranim fazama infekcije, koje su izazvane bakterijama osetljivim na sulfadoksin i trimetoprim. Primenjuje se kod primarnih i sekundarnih infekcija:-respiratornog sistema-gastro-intestinalnog sistema-uro-genitalnog sistema-zglobova
KONTRAINDIKACIJE
Lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:
Preosetljivost na sulfonamide i trimetoprim
Rezistencija na sulfonamide i trimetoprim
Insuficijencije jetre i bubrega
dehidratacija
poremećaji krvne slike
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
Zbog sadržaja glicerolformala, Sulphix ne treba da se primenjuje kod gravidnih životinja.Treba izbegavati intravensku aplikaciju Sulphix-a, kada su prethodno dati lekovi koji deluju na CNS anestetici, neuroleptici.
Ne koristiti kod novorođenih životinja.Ne koristiti kod kobila čije se mleko upotrebljava u ishrani ljudi.
7. Nakon primene leka, povremeno se mogu javiti sledeći neželjeni efekti:
simptomi iritacije na mestu injekcije nakon intramuskularnog ili subkutanoginjekcija,- oštećenje jetre,- oštećenje bubrega,- promene na hemogramu npr. hemolitička anemija, agranulocitoza,- reakcije senzibilizacije npr. egzantem, groznica.
Nakon intravenske injekcije, goveda mogu kratko vreme pokazivati sistemske reakcije dispneja, ekscitacija.Kod konja nakon intravenske injekcije mogu se javiti anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije opasne po život.U slučaju pojave alergijskih reakcija, mora se odmah prestati sa aplikacijom i životinja mora biti lečena simptomatski.Kod anafilakse: epinefrin adrenalin i kortikosteroidi i.v.Kod alergijskih kožnih reakcija: antihistaminici i/ili glukokortikoidiPojavu neželjenih efekata nakon primene ovog veterinarskog leka treba prijaviti nacionalnim zdravstvenim vlastima ili nosiocu dozvole za lek.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: -intravenski: konji,goveda,svinje-intramuskularno: goveda,svinje
Doza:15 mg sulfadoksin-trimetoprim kombinacije/kg telesne mase dnevno, što je ekvivalentno 1 ml Sulphix-a na 16 kg telesne mase na dan.Pomenuta doza se odnosi na ukupnu količinu aktivne supstance, koja se sastoji od sulfadoksina i trimetoprima u odnosu 5:1 i važi samo za organizme osetljive na obe pojedinačne komponente.
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
Napomena:
Kod konja se nakon intravenske injekcije mogu javiti po život opasne anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije. Ovaj način aplikacije se može primeniti kod konja samo u slučaju vitalnih indikacija, i to prvo davanjem male količina leka uz permanentno praćenje pacijenta, a potom sporom aplikacijom većeg preostalog dela. Injekcioni rastvor treba da ima temperaturu tela. Kod prvih znakova netolerancije, treba zaustaviti aplikaciju leka, i ako je potrebno odmah primeniti anti-šok terapiju.
Ukoliko se govedima daje veća količine leka, intramuskularno, treba ga aplikovati na nekoliko injekcionih mesta, zbog iritirajućeg efekta koje Sulphix ima na tkiva.
Kod konja, goveda i svinja teapija treba da traje najmanje 3 – 5 dana. Nakon isčezavanja simptoma, teraoija Sulpix-om treba da bude nastavljena još 2 dana.Ukoliko 1 dan od početka terapije nema značajnih poboljšanja zdravstvenog stanja, terapiju nastaviti samo ukoliko rezultati antibiograma jasno pokazuju osetljivost uzročnika.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Da bi se izbegla kristalizacije u bubrezima,treba osiguratiodgovarajući unos vode tokom trajanja terapije. U pojedinimn slučajevima potrebno je alkalizovati urin.Terapija Sulphix-om treba da bude uvedena nakon razmatranja antibiograma.
KARENCA
Nakon intravenske primene:Goveda: meso i jestiva tkiva
mleko
Svinje: meso i jestiva tkiva
Konji : meso i jestiva tkiva
Nakon intramuskularne primene:Goveda: meso i jestiva tkiva
mleko
4 dana
Svinje meso i jestiva tkiva
Ne koristiti kod kobila čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati na temperaturi do 25°CČuvati van domašaja dece.Rok upotrebe gotovog proizvoda
Rok upotrebe nakon otvaranja: 7 dana
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
POSEBNA UPOZORENJA
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Kod konja se nakon intravenske injekcije mogu javiti po život opasne anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.Ukoliko se lek primenjuje intravenski kod sediranih ili anesteziranih konja, mogu se javiti teški cirkulatorni poremećaji, koji se mogu završiti smrtnim ishodom.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Da bi se izbeglo oštećenje bubrega kristalizacijom, tokom terapije se mora obezbediti dovoljan unos vode. U pojedinim slučajevima potrebno je alkalizovati urin..Upotreba kod novorođenih životinja zahteva stroge indikacije.Primenu ovog leka treba sprovoditi uzimajući u obzir test osetljivosti antibiogram i prema zvaničnim i lokalnim propisima za upotrebu antibiotika.Primena leka na način koji nije u skladu sa preporukama može povećati prevalenciju bakterija otpornih na sulfadoksin i/ili trimetoprim i smanjiti efikasnost lečenja sulfonamidima i/ili trimetoprimom zbog potencijalne unakrsne rezistencije.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Direktan kontakt sa kožom ili sluzokožom korisnika se mora izbegavati zbog rizika od senzibilizacije. Osobe sa poznatom preosetljivošću na sulfonamide treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom.Ako se nakon kontakta javi reakcija preosetljivosti npr. crvenilo kože, potražiti savet lekara i pokazati uputstvo ili etiketu. Otok lica, usana ili očiju su ozbiljniji simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Ne pušiti, jesti ili piti tokom koriscenja ovog leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije:
Zbog prisustva glicerolformala, Sulphix ne sme da se primenjuje kod gravidnih životinja.Ne postoje dokazi o bezbednoj upotrebi sulfonamida tokom graviditeta. Terapiju ovim lekom kod gravidnih životinja treba sprovoditi samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane odgovornog veterinara.Ne daje se kobilama čije se mleko koristi u ishrani ljudi.
Interakcije:
Lek ne sme da se primenjuje istovremeno sa:
-heksametilentetraminom metenamin-fenilbutazonom-lokalnim anesteticima iz grupe estara para-aminobenzoeve kiseline prokain, tetrakain, pošto mogu poništiti lokalni efekat sulfadoksina.
Inkompatibilnost
Zbog postojanja opasnosti od inkompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Broj rešenja..323-01-00007-22-002 od 14.10.2022.godine za lek Sulphix, rastvor za injekciju,40+200 mg/mL, 1x100 mL
Predoziranje
Nakon apsorpcije većih količina sulfonamida mogu se zapaziti: ataksija, trzaji i grčevi mišića, komatozno stanje i oštećenje jetre. Neurotropni efekti se simptomatski suzbijaju davanjem centralnih sedativa-barbiturata. Dodatno treba dati vitamin K ili folnu kiselinu, a za povećanje stope izlučivanja putem bubrega indikovano je davanje alkalizirajućih supstanci npr. natrijum bikarbonata.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke klase II, od 100 ml, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljačnje pakovanjeSloživa kartonska kutija
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00007-22-002 od 14.10.2022. godine