Suprelorin 4,7 mg 4.85mg implant

Broj rešenja:

323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek

SUPRELORIN 4,7 mg, implant, 4.7 mg, implantator 2 x 1 kom

UPUTSTVO ZA LEK

SUPRELORIN 4,7 mg , implant, 4.7 mg, implantator 2 x 1 kom

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac S.A.

1.ère Avenue 2065 m L.I.D., Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja:

323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek

SUPRELORIN 4,7 mg, implant, 4.7 mg, implantator 2 x 1 kom

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac S.A., 1 ere Avenue 2065 m L.I.D. Carros, Francuska

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd

IME LEKA

SUPRELORIN 4,7mg

4.7mg implant za pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 implant sadrži:

Aktivne supstance:

Deslorelin u obliku deslorelin-acetata 4.7 mg

Pomoćne supstance:

Hidrogenizovano palmino ulje; lecitin; natrijum-acetat, bezvodni.

INDIKACIJE

Za izazivanje privremene neplodnosti zdravih, polno zrelih mužjaka pasa.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu implantacije se može javiti otok umerenog intenziteta koji može potrajati 14 dana.

Histološki, radi se o blagoj lokalnoj reakciji sa hroničnom upalom vezivnog tkiva i mestimičnom inkapsulacijom te depozicijom kolagena što se može primetiti 3 meseca nakon primene.

veoma retkim slučajevima <0.01%, primećeno je prolazno povećanje libida, uvećanje i bolnost testisa odmah nakon aplikacije. Ovi simptomi su prošli bez lečenja.

retkim slučajevima 0.01% do <0.1% tokom tretmana su bile prijavljene promene na dlaci npr. gubitak i promene dlake, alopecija,, inkontinencija urina, znaci smanjenja regulacije smanjena

Broj rešenja:

323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek

SUPRELORIN 4,7 mg, implant, 4.7 mg, implantator 2 x 1 kom

veličina i aktivnost testisa. Još ređe <0.01% prijavljene su i promene u ponašanju uz razvoj agresije.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi mužjaci

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana upotreba.

Preporučena doza je jedan implant po psu, bez obzira na veličinu. Ponoviti aplikaciju svakih 6 meseci radi održavanja efikasnosti. Ne koristiti proizvod ukoliko postoje vidljiva oštećenja na pakovanju. Prozvod treba implantirati subkutano u kožni nabor leđa između lopatica.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre zahvata treba dezinfikovati kožu na mestu implantacije da bi se izbegla infekcija.

Ako je dlaka duža, trebalo bi ošišati mesto implantacije. Izbegavati implantaciju u masno tkivo jer oslobađanje aktivne supstance može biti oslabljeno u

slabo prokrvljenim područjima.

1. Ukloniti Luer zatvarač sa implantera. 2. Učvrstiti injektor za implantaciju na implanter pomoću Luer nastavka. 3. Podići kožni nabor između lopatica. Iglu uvesti celom dužinom potkožno. 4. Do kraja pritisnuti klip injektora i u isto vreme lagano izvući iglu. 5. Pritisnuti kožu na mestu aplikacije nakon izvlačenja igle i držati pritisnuto 30 sekundi. 6.Pregledati injektor i iglu da bi se uverili da u njima nije ostao implant i da se vidi razdelnik. Implant je moguće napipati

Biokompatibilni implant nije potrebno uklanjati. Ali ukoliko je neophodno prekinuti tretman,

veterinar može ukloniti implant hirurškim putem.

Implant se može locirati ultrazvukom.

Injektor za implantaciju može biti ponovo upotrebljen.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u frižideru 2

Proizvod ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Broj rešenja:

323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek

SUPRELORIN 4,7 mg, implant, 4.7 mg, implantator 2 x 1 kom

Implant aplikovati odmah nakon otvaranja kesice.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Neplodnost se postiže od 6 nedelja do najmanje 6 meseci nakon početnog tretmana.

Zbog toga u prvih 6 nedelja od početka tretmana tretirani psi treba da budu držani odvojeno od kuja.Tokom kliničkih ispitivanja, jedan od 75 pasa tretiranih ovim lekom se u periodu od 6 meseci od implantacije ipak spario sa kujom koja je bila estrusu ali ovo nije rezultiralo graviditetom.Ukoliko se tretirani pas spari sa kujom u periodu od 6 nedelja do 6 meseci po implantaciji, treba preduzetiadekvatne mere za isključivanje rizika od gravidnosti. U retkim slučajevima >0.01% do <0.1% je prijavljena sumnja na izostanak očekivane efikasnosti u većini slučajeva prijavljen je izostanak smanjenja obima testisa i/ili je već došlo do sparivanja sa kujama.

Jedino nivo testosterona tj. utvrđeni indirektni pokazatelj plodnosti može definitivno potvrditi izostanak efikasnosti tretmana. Ukoliko se posumnja u efikasnost tretmana, implant odnosno njegovo prisustvo bi trebalo proveriti.

Svako parenje do koga dolazi nakon više od 6 meseci posle implantacije kao rezultat može da ima

graviditet. Kuje ipak, nije potrebno držati dalje od tretiranih pasa posle ponovljenih implantacija ukoliko lek daje na svakih 6 meseci.

Ukoliko se posumnja na gubitak implanta posle prve implantacije, to može biti potvrđenozapažanjem da ne dolazi do smanjenja obima skrotuma ili koncentracije testosterona u plazmi posle 6 nedelja od dana na koji sumnjamo da je došlo do gubitka, jer oba pokazatelja moraju biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno.

Ukoliko se posumnja da je implantat izgubljen tokom ponovne implantacije posle 6 meseci, tada će doći do progresivnog porasta obima skrotuma i/ili koncentracije testoterona u plazmi. U oba slučaja treba ugraditi zamenski implant.

Sposobnost pasa, kojima je aplikovan proizvod, da stvaraju potomstvo po povratku normalne

koncentracije testosterona u plazmi nije bila istraživana.

Što se tiče koncentracije testoterona kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti, tokom kliničkih ispitivanja, kod više od 80% pasa kojima je aplikovan jedan ili više implanta došlo je do povratka normalne vrednosti testosterona u plazmi ≥0.4ng/ml tokom 12 meseci nakonimplantacije. Kod 98% pasa došlo je do povratka normalne vrednosti testosterona u 18 meseci od implantacije. Ipak, podaci koji bi ukazali na potpunu reverzibilnost kliničkih efekata redukovana veličina testisa, smanjeni volumen ejakulata, smanjeni broj spermatozoida i smanjeni libido uključujući tu i plodnost nakon 6 meseci ili ponovnu implantaciju su ograničeni.

Tokom kliničkih ispitivanja kod većine manjih pasa < 10 kg dolazilo je do održavanja nižeg nivoatestosterona duže od 12 meseci nakon implantacije. Kod veoma velikih pasa >40 kg , podaci su ograničeni, ali održavanje nižeg nivoa testosterona se moglo uporediti sa podacima dobijenim kod srednjih i velikih pasa. Zbog nedostatka podataka o primeni Suprelorina kod pasa lakših od 10 kg ili težih od 40 kg, kod ovih kategorija veterinar bi prethodno trebalo da proceni odnos koristi i rizika.Hirurška ili medicinska kastracija mogu imati neočekivane posledice u smislu poboljšanja ili pogoršanja agresivnog ponašanja. Zbog toga psi sa sociopatskim poremećajima koji pokazuju agresivne epizode prema svojoj ili drugim vrstama, ne bi trebali biti kastrirani bilo hirurškim putem ili implantom.

Primena proizvoda kod pasa pre puberteta još nije ispitivana. Zbog toga se preporučuje da se ugradnja implanta obavi po ulasku u pubertet.

Broj rešenja:

323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek

SUPRELORIN 4,7 mg, implant, 4.7 mg, implantator 2 x 1 kom

Podaci pokazuju da će tretman ovim lekom smanjiti libido pasa.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije primenljivo.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Trudnice ne bi trebalo da vrše aplikaciju ovog leka. Za drugi analog GnRH je na laboratorijskim životinjama dokazano da je fetotoksičan. Posebna ispitivanja procene dejstva deslorelina u slučajevima aplikacije tokom trudnoće nisu bila sprovedena. Mada je malo verovatno da će doći do kontakta proizvoda sa kožom, ukoliko se to ipak dogodi, izloženi deo treba odmah oprati pošto se analozi GnRH mogu apsorbovati preko kože.Tokom aplikacije ovog leka treba izbegavati slučajno samo-ubrizgavanje tako što se životinje pravilno drži, a igla za aplikaciju ostane zaštićena do trenutka implantiranja. U slučaju slučajnog samo-ubrizgavanja odmah potražiti pomoć lekara u cilju uklanjanja implanta.

Lekaru pokazati uputstvo ili etiketu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Aplikator može biti ponovo upotrebljen.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Implant se nalazi u implantatoru. Svaki implantator je spakovan u zavarenu kesicu od

folije, koja je sterilisana. Sekundarno pakovanje je kartonska kutija koja sadrži dva individualno upakovana, sterilna implantatora sa jednim aplikatorom, koji nije sterilan. Aplikator se spaja sa implantatorom preko Luer nastavka.

Režim izdavanja

Lek se izdaje samo na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu.

ATCvet kod: QH01CA93

Broj

datum izdavanja

ozvole:

323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. godine