Suprelorin 4,7 mg 4.7mg implant

UPUTSTVO ZA LEK

Suprelorin 4.7 mg, implant, 4.7 mg, implantator 2 x 1 kom

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VIRBAC S.A.

1.ère Avenue 2065 m L.I.D., Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.;Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC S.A.;1 ère Avenue 2065 m L.I.D., Carros, Francuska

IME LEKA

Suprelorin 4.7 mg

4.7 mg implantza pse i mačke mužjakedeslorelin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

implant sadrži:

Aktivne supstance:

Deslorelin u obliku deslorelin-acetata

Pomoćne supstance:

Hidrogenizovano palmino ulje, lecitin, natrijum-acetat, bezvodni.

INDIKACIJE

Psi mužjaci:

Za izazivanje privremene neplodnosti kod zdravih, polno zrelih muških pasa.

Psi ženke pre puberteta:

Za izazivanje privremene neplodnosti u cilju odlaganja prvih znakova estrusa i teranja i za

sprečavanje graviditeta u mladom dobu kod neparenih zdravih i polno nezrelih ženki pasa. Implant treba primeniti između 12 i 16 nedelja starosti.

Mačke mužjaci:

Za izazivanje privremene neplodnosti i suzbijanje mirisa urina i seksualnog ponašanja kao što su

libido, vokalizacija, obeležavanje urinom i agresivnost, kod mužjaka mačaka od 3 meseca starosti.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Sve ciljne vrste

Hirurška gonadektomija kao i hormonska supresija u periodu pre polne zrelosti mogu da

prolongiraju zatvaranje fize u dugim kostima koje obično ne uslovljava kliničke ni patološke posledice.

Psi mužjaci i ženke

Na mestu implantacije se može javiti otok umerenog intenziteta koji može potrajati 14 dana. U

terenskim studijama prijavljivana je pojava lokalnog dermatitisa koji traje do 6 meseci. U retkim slučajevima tokom tretmana su bile prijavljene promene na dlaci npr. gubitak i promene dlake, alopecija, inkontinencija urina, znaci smanjenja regulacije smanjena veličina i aktivnost testisa.

veoma retkim slučajevima testitsi se mogu povući u ingvinalni kanal.U veoma retkim slučajevima, primećeno je prolazno povećanje libida, uvećanje i bolnost testisa

odmah nakon aplikacije. Ovi simptomi su prošli bez lečenja.

veoma retkim slučajevima prijavljene su i promene u ponašanju uz razvoj agresije vidi deo 12. U

veoma retkim slučajevima primećeni su epileptični napadi koji su u proseku prijavljivani 40 dana nakon implantacije. Srednje vreme za pojavu znakova je 14 dana nakon implantacije. Najranije se znaci mogu javiti istog dana, a najkasnije 36 nedelja nakon implantacije.

Mačke mužjaci

Na dan implantacije su često primećivane prolazne lokalne reakcije crvenilo, bol, toplota na mestu

implantacije. U terenskim istraživanjima na mestu aplikacije uobičajeno je primećivan otok veličine <5 mm do 45 dana. Ozbiljniji otok >4 cm koji je trajao više od 7 meseci, primećen je kod jedne od 18 mačaka u laboratorijskim istraživanjima.

Tokom prvih nedelja nakon implantacije kod mužjaka mačaka se može primetiti prolazna povećana

seksualna aktivnost i potreba za lutanjem.

Poznato je da su povećani unos hrane i povećanje telesne težine povezani sa sterilizacijom. Neke

tretirane mačke povećavaju telesnu težinu do 10% tokom perioda dejstva implantata.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja;

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10 000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, ukljućujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena

ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke mužjaci.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Supkutana upotrebaPreporučena doza je jedan implant po psu ili mački, bez obzira na veličinu videti deo 12.Ponoviti aplikaciju svakih 6 meseci kod mužjaka pasa i 12 meseci kod mužjaka mački, radi

održavanja efikasnosti.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre zahvata treba dezinfikovati kožu na mestu implantacije da bi se izbegla infekcija. Ako

je dlaka duža, mesto implantacije bi trebalo ošišati.Lek bi trebalo implantirati supkutano u kožni nabor leđa između donje vratne i lumbalne regije. Izbegavati implantaciju u masno tkivo jer oslobađanje aktivne supstance može biti smanjeno u slabo prokrvljenim područjima.

Ukloniti Luer zatvarač sa implantera.2 Učvrstiti aktivator na implanter pomoću Luer nastavka.3 Podići kožni nabor između lopatica. Iglu uvesti celom dužinom supkutano.4 Do kraja pritisnuti klip injektora i u isto vreme lagano izvući iglu. 5 Pritisnuti kožu na mestu aplikacije nakon izvlačenja igle i držati pritisnuto 30 sekundi.6 Pregledati injektor i iglu da bi se uverili da u njima nije ostao implant i da se vidi razdelnik. Implantat je moguće napipati

Ne koristiti proizvod ukoliko postoje vidljiva oštećenja na pakovanju.Biokompatibilni implant nije potrebno uklanjati. Ukoliko je neophodno prekinuti tretman, veterinar može ukloniti implant hirurškim putem. Implant se može locirati ultrazvukom. Injektor za implantaciju može biti ponovo upotrebljen.

KARENCA

Nije primenjivo

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe: 3 godine.Implant aplikovati odmah nakon otvaranja kesice.Čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru 2 °C – 8 °C. Lek ne zamrzavati.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Sve cilnje vrste

slučaju sumnje na nedostatak efikasnosti prvo je potrebno proveriti fizičko prisustvo implanta

Psi mužjaci

Neplodnost se postiže od 6 nedelja do najmanje 6 meseci nakon početnog tretmana. Zbog toga u prvih 6 nedelja od početka tretmana tretirani psi treba da budu držani odvojeno od kuja

Tokom kliničkih ispitivanja, jedan od 75 pasa tretiranih ovim lekom se u periodu od 6 meseci od

implantacije pario sa kujom koja je bila u teranju, ali ovo nije rezultiralo graviditetom. Ukoliko se tretirani pas pari sa kujom u periodu od 6 nedelja do 6 meseci po implantaciji, treba preduzeti adekvatne mere za isključivanje rizika od graviditeta.

retkim slučajevima >0.01% do <0.1% je prijavljena sumnja na izostanak očekivane efikasnosti

većini slučajeva prijavljen je izostanak smanjenja obima testisa i/ili je već došlo do parenja sa kujama. Jedino nivo testosterona tj. utvrđeni indirektni pokazatelj plodnosti može definitivno potvrditi izostanak efikasnosti tretmana. Ukoliko se posumnja u efikasnost tretmana, trebalo bi proveriti implant, odnosno njegovo prisustvo.

Svako parenje do koga dolazi nakon više od 6 meseci posle implantacije kao rezultat može da ima

graviditet. Kuje ipak, nije potrebno držati odvojeno od tretiranih pasa posle ponovljenih implantacija ukoliko se lek daje na svakih 6 meseci.

Ukoliko se posumnja na gubitak implanta posle prve implantacije, primetiće se da ne dolazi do

smanjenja obima skrotuma ili koncentracije testosterona u plazmi posle 6 nedelja od dana na koji sumnjamo da je došlo do gubitka, jer oba pokazatelja moraju biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno.

Ukoliko se posumnja da je implant izgubljen tokom ponovne implantacije posle 6 meseci, tada će

doći do progresivnog porasta obima skrotuma i/ili koncentracije testosterona u plazmi. U oba slučaja treba ugraditi zamenski implant.

Sposobnost pasa kojima je aplikovan lek, da stvaraju potomstvo po normalizaciji koncentracije

testosterona u plazmi nije bila istraživana.

Što se tiče koncentracije testosterona kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti, tokom

kliničkih ispitivanja, kod više od 80% pasa kojima je aplikovan jedan ili više implanta došlo je do povratka normalne vrednosti testosterona u plazmi ≥0.4 µg/mL tokom 12 meseci nakon implantacije. Kod 98% pasa došlo je do povratka normalne vrednosti testosterona u roku od 18 meseci od implantacije. Ipak, podaci koji bi ukazali na potpunu reverzibilnost kliničkih efekata redukovana veličina testisa, smanjeni volumen ejakulata, smanjeni broj spermatozoida i smanjeni libido uključujući i plodnost nakon 6 meseci ili ponovnu implantaciju su ograničeni. U veoma retkim slučajevima, privremena neplodnost može trajati duže od 18 meseci.

Tokom kliničkih ispitivanja kod većine manjih pasa <10 kg dolazilo je do održavanja nižeg nivoa

testosterona duže od 12 meseci nakon implantacije. Kod veoma velikih pasa >40 kg, podaci su ograničeni, ali održavanje nižeg nivoa testosterona se moglo uporediti sa podacima dobijenim kod srednjih i velikih pasa. Zbog nedostatka podataka o primeni Suprelorina kod pasa lakših od 10 kg ili

težih od 40 kg, kod ovih kategorija veterinar bi prethodno trebalo da proceni odnos koristi i rizika. Hirurška ili medicinska kastracija mogu imati neočekivane posledice u smislu poboljšanja ili pogoršanja agresivnog ponašanja. Zbog toga psi sa sociopatskim poremećajima koji pokazuju agresivne epizode prema svojoj ili drugim vrstama, ne bi trebalo da budu kastrirani bilo hirurškim putem ili implantom.

Psi ženke pre puberteta

Tokom kliničkih ispitivanja, prvi estrus se pojavio 6 do 24 meseca posle aplikacije implanta kod

98,2% životnja. Kod jedne od 56 ženki pasa 1,8%, supresija estrusa je trajala 5 meseci.

Kod 44,6% ženki pasa prvi estrus se pojavio od 6 do 12 meseci posle implantacije, a kod 53,6% od

12 do 24 meseca posle implantacije.

Lek se može dati samo ženkama koje nisu ušle u pubertet, u uzrastu od 12 do 16 nedelja koje ne

ispoljavaju znake estrusa. Odsustvo estrusa se može utvrditi merenjem nivoa hormona i vaginalnim brisom.

Mačke mužjaci:

Kod zrelih mužjaka mačaka, indukcija neplodnosti i suzbijanje mirisa urina i seksualnog ponašanja

se postižu od približno 6 nedelja do 12 meseci nakon implantacije. Ako se mužjak mačke pari sa ženkom pre 6 nedelja ili posle 12 meseci od implantacije, treba preduzeti odgovarajuće mere da se isključi rizik od graviditeta.

Kada se preparat implantira kod muških mačića starih 3 meseca, supresija plodnosti je trajala

najmanje 12 meseci kod 100% mačaka i više od 16 meseci kod 20% mačaka.

Za većinu mačaka, 2 nedelje nakon implantacije, opada nivo testosterona, a od 4.-8. nedelje se

smanjuje volumen testisa i veličina vrha penisa.

Seksualno ponašanje počinje da se smanjuje u roku od nedelju dana nakon tretmana, počevši

smanjenjem vokalizacije, a 4 nedelje nakon implantacije se smanjuje libido, miris urina, obeležavanje urinom i agresivnost. Neka seksualna ponašanja, na primer, naskakivanje i grizenje za vrat, takođe mogu imati društvenu komponentu, međutim, mužjak mačke sa smanjenom regulacijom ne može da završi parenje ili izazove ovulaciju kod ženke. Klinički efekti na miris urina, obeležavanje urinom, zapreminu testisa, veličinu vrha penisa i seksualno ponašanje počinju da nestaju nakon približno 12 meseci nakon implantacije.Vremenski period i trajanje smanjene regulacije nakon tretmana je promenljiv, pri čemu je 28 meseci maksimalno zabeleženo trajanje povrataka na normalnu plodnost nakon implantacije. U ispitivanjima, 22 mužjaka mačke su primili drugi implant12 meseci nakon prvog, što je produžilo trajanje supresije reproduktivne funkcije i seksualnog ponašanja za još godinu dana. Kod 1-3% mužjaka mačaka, prijavljen je nedostatak očekivane efikasnosti na osnovu kontinuiranog izražavanja seksualnog ponašanja, parenja koje rezultira graviditetom i/ili nedostatka supresije nivoa testosterona u plazmi utvrđeni „surogat marker” fertiliteta. U slučaju sumnje, vlasnik životinje treba da razmisli o držanju tretiranih mužjaka odvojeno od ženki u slučaju da je graviditet nepoželjen.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinjaPsi mužjaci

Primena proizvoda kod pasa pre puberteta još nije ispitivana. Zbog toga se preporučuje da se

ugradnja implanta obavi po ulasku u pubertet.

Podaci pokazuju da će tretman ovim lekom smanjiti libido pasa.

Psi ženke pre puberteta

sprovedenim ispitivanjima od ukupno 34 ženke kojima je preparat implantiran u uzrastu od 16-18

nedelja, jedna životinja kojoj je preparat implantiran u uzrastu od 16-17 nedelja i dve životinje

kojima je implantacija izvršena u uzrastu od 17-18 nedelja, ušle su estrus koji je bio izazvan implantom.

Kod ženki pasa nije ispitano ponavljanje tretmana, pa se stoga ne preporučuje.Nakon dostizanja polne zrelosti nakon završetka efekta jednog implanta, prikupljene su informacije

polnom ciklusu i sposobnosti ženki pasa da imaju leglo: nisu primećeni problemi u vezi sa reproduktivnom bezbednošću. U naknadnom istraživanju šest graviditeta kod pet kuja je završeno sa jednim do devet živih štenaca. Zbog ograničene količine podataka, primenu kod prepubertetskih ženki pasa namenjenih za reprodukciju, treba izvršiti prema proceni koristi/rizik od strane odgovornog veterinara.

Ne preporučuje se primena kod polno zrelih ženki za suzbijanje reproduktivne funkcije i ciklusa

estrusa, zbog rizika od izazivanja estrusa, koji može da izazove patološke promene u materici i jajnicima metropatija, ciste i neželjeni graviditet.

Mačke mužjaci

Nema podataka o mačićima čiji se testisi nisu spustili nakon implantacije superlorina. Kod njih se

preporučuje da se sačeka da se testisi spuste pre primene leka.

Dostupni su ograničeni podaci o povratku na normalnu plodnost nakon ponovljenih primena leka.Sposobnost mačaka da daju potomstvo nakon dostizanja normalnih koncentracija testosterona u

plazmi nakon primene leka nije u potpunosti dokazana, posebno kod mačaka pre puberteta. Odluku o upotrebi leka kod mužjaka mačaka koje su namenjene za reprodukciju treba doneti u odnosu na svaki pojedinačni slučaj.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Trudnice ne bi trebalo da vrše aplikaciju ovog leka. Za drugi analog GnRH je na laboratorijskim

životinjama dokazano da je fetotoksičan. Posebna ispitivanja procene dejstva deslorelina u slučajevima aplikacije tokom trudnoće nisu bila sprovedena. Mada je malo verovatno da će doći do kontakta proizvoda sa kožom, ukoliko se to ipak dogodi, izloženi deo treba odmah oprati pošto se analozi GnRH mogu apsorbovati preko kože.

Tokom aplikacije ovog leka treba izbegavati slučajno samoubrizgavanje tako što se životinje

pravilno drže, a igla za aplikaciju ostane zaštićena do trenutka implantiranja. U slučaju slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara u cilju uklanjanja implanta. Lekaru pokazati uputstvo ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Nije primenljivo.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje Psi:

Nakon istovremene primene 10 puta veće doze od preporučene, zatim primene do 15 implanata

tokom jedne godine, odnosno istovremene primene 5 implanata svakih 6 meseci za 3 uzastopna

perioda ili istovremena primena 3 implanta svaka 3 meseca tokom 5 uzastopnih perioda, nisu primećene kliničke neželjene reakcije osim onih opisanih u delu 4.6.

Histološki, radi se o blagoj lokalnoj reakciji sa hroničnom upalom vezivnog tkiva, mestimičnom

inkapsulacijom i taloženjem kolagena, što se može primetiti 3 meseca posle primene do 10 puta veće doze.

Epileptični napadi su primećeni kod jednog muškog psa i jedne ženke pri dozi 5 puta većoj od

preporučene. Napadi su kontrolisani primenom simptomatskog lečenja.

Mačke:

laboratorijskim ispitivanjima, gde je mužjacima aplikovan 1 ili 3 implanta 3 puta u intervalima od 6 meseci, na mestu interskapularne implantacije, 3 od 8 mačaka su razvile ozbiljan otok > 4 cm, koji je trajao najmanje 4 nedelje nakon 2. i/ili 3. implantacije.

Kod novorođenih mačića, prijavljeni su slučajevi neplodnosti nakon izlaganja predoziranju, koje nije

skladu sa dozvoljenim uputstvom, kao i kod jedne polno zrele mačke.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Aplikator može biti ponovo upotrebljen.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

2..06.2025.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Implant se nalazi u implantatoru. Svaki implantator je spakovan u zavarenu kesicu od

folije, koja je sterilisana.

Sekundarno pakovanje je kartonska kutija koja sadrži dva individualno upakovana, sterilna

implantatora sa jednim aplikatorom, koji nije sterilan. Aplikator se spaja sa implantatorom preko Luer nastavka.

Režim izdavanja

Lek se izdaje samo na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:001726689 2024 od 25.06.2025.