Suramox 50% OSP 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00042-19-002 od 11.09.2019. godine za lek

SURAMOX 50% OSP, 500mg/g, prašak za oralni rastvor, 1x 500 g

UPUTSTVO ZA KORISNIKA

SURAMOX 50% OSP, 500mg/g, prašak za oralni rastvor, , 1x 500 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac

8-10 Rue des Aulnaies – 95420 MAGNY EN VEXIN,Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health doo

Vrbnička 1b;Beograd

Broj rešenja:

323-01-00042-19-002 od 11.09.2019. godine za lek

SURAMOX 50% OSP, 500mg/g, prašak za oralni rastvor, 1x 500 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b,Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac, 8-10 Rue des Aulnaies – 95420 MAGNY EN VEXIN,Francuska

IME LEKA

SURAMOX 50% OSP

500mg/gprašak za oralni rastvor

za svinje i živinu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin...........500 mgu obliku amoksicilin, trihidrata

Pomoćne supstance:

Natrijum- glicin- karbonat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; vanilin i natrijum heksametafosfat

INDIKACIJE

Svinje: Lečenje infekcija repiratornog trakta koje su prouzrokovane osetljivim sojevima

Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis

Brojleri: Lečenje infekcija repiratornog trakta koje su prouzrokovane osetljivim sojevima

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom presetljivošću na amoksicilin i druge β-laktamske antibiotike kao i cefalosporine.Ne primenjivati kod životinja sa ozbiljnim oštećenjima bubrega uključujući anuriju i oliguriju.Lek ne primenjivati kod odraslih preživara, konja i malih herbivora kunić, zamorac, hrčak i gerbil.Lek se ne primenjuje kod infekcija kod kojih je utvrđeno prisustvo bakterija koje proizvode β-laktamazu.Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja 4 nedelje pre pronošenja i tokom nošenja

NEŽELJENA DEJSTVA

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati alergijsku reakciju tokom aplikacije, koja može biti ozbiljna.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00042-19-002 od 11.09.2019. godine za lek

SURAMOX 50% OSP, 500mg/g, prašak za oralni rastvor, 1x 500 g

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje posle zalučenja i živina brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za lečenje infekcija koje su uzrokovane sa

Haemophilus parasuis

A. Pleuropneumoniae

lek se

daje putem vode za piće, dva puta dnevno u dozi od 10mg/kg t.m. Dva puta na dan tokom 5 dana.Kod brojlera lek se daje putem vode za piće u dozi od 20mg amoksicilina po kilogramu telsene mase ekv.400 mg leka/10kg t.m. na dan, tokom 5 dana. U cilju bolje homogenizacije leka sa vodom/hranom, lek treba rastvoriti u manju količinu vode ili umešati u manju količinu tečne hrane komercijalna hrana, a zatim izmešati sa ukupnom količinom vode ili tečne hrane. Tokom tretmana, životinjama zabraniti pristup drugim izvorima vode/hrane.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek treba rastvoriti u manjoj količini vode ili umešati u manju količinu tečne hrane komercijalna hrana a zatim izmešati sa ukupnom količinom vode ili tečne hrane.Pripremljeni lek sa vodom treba utrošiti u roku od 24 časa a umešani lek sa tečnom komercijalnom hranom u roku od 4 sata. Tokom tretmana, životinjama zabraniti pristup drugim izvorima vode/tečne hrane.Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinja, a u slučaju težih infekcija, zbog smanjenog uzimanja vode/hrane obolele svinje treba tretirati parenteralno.Uvek kada je moguće, lek treba primenjivati na osnovu nalaza antibiograma i epidemiološke situacije.

KARENCA

Svinje: meso i iznutrice : 14 danaŽivina: meso i iznutrice: 2 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja deceProizvod čuvati u originalnom pakovanju.Rok upotrebe: 2 godine

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 dana Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće: 24 sata.

Rok upotrebe posle inkorporacije u tečnu hranu: 4 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Broj rešenja:

323-01-00042-19-002 od 11.09.2019. godine za lek

SURAMOX 50% OSP, 500mg/g, prašak za oralni rastvor, 1x 500 g

Nema posebnih upozorenja.

Upotreba tokom graviditeta , laktacije i nošenja jaja

Bezbednost primene leka tokom graviditeta i lakatacije nije dokazana kod krmača

ispitivanju kod laboratorijskih životinja pacov, kunić nije dokazana reproduktivna toksičnost, uključujući i embrio-fetalnu toksičnost i teratogenost, tako da se lek može koristiti na osnovu procene veterinara korist/rizik. Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja, kao ni 4 nedelje pre pronošenja.

Posebna mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost alergiju posle parenteralne aplikacije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Ponekad ova preosetljivost može da bude vrlo izražena.Ne rukovati ovim lekom ako postoji sumnja na preosetljivost. U slučaju da se pojavi osip po koži oticanje lica, usana, očiju ili u slučaju otežanog disanja, hitno potražiti medicinsku pomoć. Prilikom pripreme leka treba nositi zaštitnu opremu zaštitnuo odelo, rukavice, maska, a ukoliko do kontakta dođe, to mesto treba odmah isprati sapunom i tekučom vodom. Oprati ruke posle svake upotrebe.

Predoziranje

Nisu primećena neželjena dejstva posle primene doza 5 puta većih od preporučene, osim povećanja uree u krvi. U manjim dozama od preporučene nisu zabeležena neželjena dejstva.

Interakcije

Istovremena primena bakteriostatskih antibiotika neutrališe baktericidno dejstvo amoksicilina. Ne primenjivati istovremeno sa neomicinom zato što blokira apsorpciju peroralno datih penicilina.

Inkompatibilnost

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Suramox 50% OSP, prašak za oralni rastvor,1 x 500 g višeslojna polietilen/aluminijum/polietilen tereftalat, kesa.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04Broj dozvole:

323-01-00042-19-002 od 11.09.2019. godine

Broj rešenja:

323-01-00042-19-002 od 11.09.2019. godine za lek

SURAMOX 50% OSP, 500mg/g, prašak za oralni rastvor, 1x 500 g