SUVAXYN CIRCO 2.3RP*/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

UPUTSTVO ZA LEK

SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ZOETIS BELGIUM SA.

Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

Podnosilac zahteva:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Beograd, Vladimira Popovića 38-40

Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

IME LEKA

SUVAXYN CIRCO

vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 PCV2emulzija za injekciju za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa

svinja tipa 2

*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije antigena test potencije

poređenju sa referentnom vakcinom

Adjuvans:

8µl 0.4%v/v

Poloksamer 401

4µl 0.2% v/v

Polisorbat 80

0.64µl 0.032%v/v

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance:

kalijum-dihidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;

natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; dinatrijum-tetraborat, dekahidrat; tetranatrijum EDTA; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja starih najmanje 3 nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 PCV2, u

cilju smanjenja viremije i titra/količine virusa u limfatičnim tkivima, kao i izlučivanja virusa putem fecesa, uzrokovanih infekcijom cirkovirusom svinja tipa 2.

Početak imuniteta:

nedelje nakon vakcinacije

Dužina trajanja imuniteta:

23 nedelje nakon vakcinacije

Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često se tokom prva 24 sata nakon vakcinacije javlja prolazni porast telesne temperature prosečno za 1°C. Kod pojedinih životinja porast telesne temperature u odnosu na onu pre primene vakcine može biti veći od 2°C. Ove promene se spontano povlače tokom 48 sati, bez ikakvog tretmana. Povremeno se odmah nakon vakcinacije mogu javiti blage reakcije preosetljivosti, u vidu prolaznih kliničkih simptoma kao što su povraćanje, dijareja ili depresija. Ovi klinički znaci se obično povlače bez lečenja. Veoma retko, moguć je razvoj anafilaktičke reakcije. U slučaju pojave ovog tipa reakcija treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.Veoma često moguć je razvoj lokalnih reakcija na mestu primene vakcine, u vidu otoka koje mogu pratiti lokalna temperiranost, crvenilo i bol pri palpaciji i koji traju do 2 dana podaci iz laboratorijskih ispitivanja bezbednosti vakcine. Prečnik lokalne reakcije je najčešće manji od 2 cm. Postmortalni pregled mesta injekcije izveden u okviru laboratorijskih ispitivanja, 4 nedelje nakon primene pojedinačne doze vakcine, pokazao je razvoj blagog inflamatornog odgovora, što je potvrđeno izostankom nekrotičnih promena i malom fibrozom tkiva.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje za tov.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Jedna doza vakcine 2 mL se prasadi staroj najmanje 21 dan aplikuje u mišiće vrata iza uha.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Bočicu treba dobro protresti pre prve aplikacije vakcine i zatim povremeno tokom postupka vakcinacije prasadi.

Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

Preporučuje se upotreba višedoznog aplikatora/šprica, koji treba koristiti u skladu sa uputstvom proizvođača. Vakcina se aplikuje aseptično.

Tokom stajanja vakcine, može doći do stvaranja tankog crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dve faze. Nakon protresanja bočice, crni talog nestaje i emulzija ponovo postaje homogena.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2-8°C u frižideru.

Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Tokom stajanja vakcine može doći do stvaranja crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dve posebne faze. Nakon protresanja bočice crni talog nestaje i emulzija ponovo postaje homogena.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

upotrebiti odmah

Ne koristiti ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene ove vakcine u periodu graviditeta ili laktacije nije utvrđena.

Ne primenjivati vakcinu u periodu graviditeta i laktacije.

Uticaj na fertilnost

Nema dostupnih podataka o bezbednosti primene ove vakcine kod priplodnih nerastova.Ne primenjivati vakcinu kod priplodnih nerastova.

Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

Predoziranje

Četiri sata nakon primene dvostruke doze vakcine zabeležen je prolazni porast telesne temperature prosečno za 0,8 °C, Temperatura se tokom 24 sata vraćala u fiziološke granice, bez primene bilo kakvog tretmana. Često je bio zabeležen razvoj lokalne reakcije u vidu otoka prečnika manjeg od 2 cm na mestu aplikacije, koji se povlačio spontano u roku od 2 dana.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim

drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka treba da donese odgovorni veterinar u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Vakcina sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein

cirkovirusa tip 2. Namenjena je za stimulaciju razvoja aktivnog imunskog odgovora protiv PCV2 kod svinja.

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od polietilena visoke gustine zatvorena zapušačem od hlorbutil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 100 mL 50 doza vakcine.Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 doza 100mL vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00368-18-001 od 10.06.2019.