SUVAXYN CIRCO+MH RTU 1RP*/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek

SUVAXYN CIRCO+MH RTU, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 50 doza

UPUTSTVO ZA LEK

SUVAXYN CIRCO+MH RTU, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 50 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ZOETIS BELGIUM SA.

Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek

SUVAXYN CIRCO+MH RTU, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 50 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ZOETIS BELGIUM SA.Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

IME LEKA

SUVAXYN CIRCO+MH RTU

vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 PCV2 i inaktivisane bakterije M. hyopneumoniae, soj P-5722-3emulzija za injekciju za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2

Inaktivisana

Mycoplasma hyopneumoniae

soj P-5722-3

*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije antigena test potencije

poređenju sa referentnom vakcinom

Adjuvans:

Poloksamer 401

Polisorbat 80

0,032% v/v

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance:

kalijum-dihidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;

natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; dinatrijum-tetraborat, dekahidrat; tetranatrijum EDTA; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja u uzrastu od najmanje 3 nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 PCV2. Vakcinacijom se postiže smanjenje nivoa viremije i prisustva virusa u limfatičnim tkivima, kao i smanjenje izlučivanja virusa putem fecesa nakon infekcije PCV2.

Broj rešenja:

323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek

SUVAXYN CIRCO+MH RTU, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 50 doza

Za aktivnu imunizaciju svinja u uzrastu od najmanje 3 nedelje protiv

Mycoplasma hyopneumoniae

cilju redukcije lezija pluća uzrokovanih infekcijom

M. hyopneumoniae

Početak imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacijeDužina trajanja imuniteta: 23 nedelje nakon vakcinacije

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

laboratorijskim i terenskim studijama je veoma često, tokom prva 24 sata nakon vakcinacije,uočavan prolazni porast telesne temperature prosečno za 1 °C. Kod pojedinih životinja porast temperature može biti za više od 2 °C u odnosu na vrednost pre primene vakcine. Ove promene se spontano povlače tokom 48 sati, bez ikakvog tretmana.Veoma često moguć je razvoj lokalnih reakcija tkiva na mestu primene vakcine, u vidu otoka koji mogu pratiti lokalna temperiranost, crvenilo i bol pri palpaciji, i koje mogu trajati do 2 dana podaci iz laboratorijskih ispitivanja bezbednosti vakcine. Prečnik lokalne reakcije je najčešće manji od 2 cm. Postmortalni pregled mesta injekcije, izveden 4 nedelje nakon ponovljene primene pojedinačne doze vakcine u okviru laboratorijskih ispitivanja, pokazao je razvoj blage inflamatorne reakcije, što je potvrđeno izostankom nekrotičnih promena i malom fibrozom tkiva.Povremeno su odmah nakon vakcinacije uočavane blage reakcije preosetljivosti, u vidu prolaznih kliničkih znakova kao što su povraćanje, dijareja ili depresija. Ovi klinički znaci se obično povlače bez lečenja. Veoma retko, moguć je razvoj anafilaktičke reakcije. U slučaju pojave ovog tipa reakcija, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

retka 1-10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje za tov.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.Jedna doza 2 mL vakcine se aplikuje u mišiće vrata iza uha prasadi staroj najmanje 3 nedelje.

Broj rešenja:

323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek

SUVAXYN CIRCO+MH RTU, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 50 doza

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe vakcine i povremeno tokom vakcinacije treba dobro promućkati bočicu.Vakcina se primenjuje uz mere asepse.Za primenu vakcine se preporučuje upotreba višedoznog šprica.Vakcinatore treba koristiti u skladu sa preporukom proizvođača. Tokom čuvanja vakcine može doći do stvaranja neznatne količine crnog taloga i razdvajanja emulzije na dve posebne faze. Nakon protresanja bočice crni talog nestaje, a emulzija ponovo postaje homogena.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 – 8 °C u frižideru.Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

iskoristiti odmah.

Ne koristiti ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema podataka o bezbednosti primene ove vakcine kod priplodnih nerastova.Ne koristiti vakcinu kod priplodnih nerastova.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena. Ne primenjivati vakcinu u periodu graviditeta i laktacije.

Broj rešenja:

323-01-00464-22-001 od 29.06.2023. za lek

SUVAXYN CIRCO+MH RTU, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 50 doza

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba da donese nadležni veterinar, u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Predoziranje

Prolazni porast telesne temperature za prosečno 0,8 °C je zabeležen 4 sata nakon primene dvostruke doze vakcine, sa spontanim povlačenjem u roku od 24 sata.Lokalne reakcije, u vidu otoka prečnika do 2 cm, uočavane su često i povlačile su se u roku od 2 dana.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Vakcina sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa tip 2. Vakcina takođe sadrži inaktivisanu

M. hyopneumoniae

Vakcinacijom se kod svinja

indukuje razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv PCV2 i

M. hyopneumoniae

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od polietilena visoke gustine zatvorena zapušačem od hlorbutil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 100 mL vakcine.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 doza 100 mL vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00464-22-001 od 29.06.2023.