Suvaxyn MH-One emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

UPUTSTVO ZA LEK

SUVAXYN MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n, Finca la Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona, Španija

Podnosilac zahteva:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Beograd, Vladimira Popovića 38-40

Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Beograd, Vladimira Popovića 38-40

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n, Finca la Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona, Španija

IME LEKA

Suvaxyn MH-One

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije

Mycoplasma hyopneumoniae

soj P-5722-3

emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisana

Mycoplasma hyopneumoniae

soj P-5722-3 RP* nerazblažena ≥1,00

Adjuvans:

Karbopol #941

Konzervans:

*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije antigena

test potencije, u

poređenju sa referentnom vakcinom**kao komponenta MetaStim-a koji takođe sadrži Pluronic L-121 i Polisorbat 80

Ostale pomoćne supstance:

natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat,

dodekahidrat; kalijum- dihidrogenfosfat; Polisorbat 80; Pluronic L-121; tetranatrijum edetat, dihidrat; natrijum-borat; natrijum-hidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju prasadi u uzrastu od najmanje 7 dana, u cilju smanjenja lezija u plućnom

tkivu koje prouzrokuje

M. hyopneumoniae

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 6 meseci

Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod životinja u graviditetu i laktaciji.

NEŽELJENA DEJSTVA

Sistemske neželjene reakcije, kao što su porast telesne temperature do 1,9°C, depresija, podrhtavanje i nakostrešena dlaka su uobičajene četiri sata posle vakcinacije. Ove reakcije nestaju spontano, bez tretmana, u roku od 24 sata. Anafilaktičke i neurološke reakcije su zabeležene povremeno.Reakcija lokalnog tkiva u vidu palpabilnog ali nevidljivog otoka na mestu injekcije se javlja veoma često i traje do 2 dana. Lokalna reakcija može imati prečnik do 0,3 cm.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Prasad u uzrastu od najmanje 7 dana.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Jedna doza vakcine od 2 mL se aplikuje intramuskularno u vrat prasadi, u uzrastu od najmanje 7 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Bočicu sa vakcinom treba dobro promućkati pre upotrebe i povremeno tokom upotrebe.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2-8°C.

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

upotrebiti odmah

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.U vreme vakcinacije treba izbegavati delovanje faktora koji bi uzrokovali stres kod životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj proizvod sadrži ulje animalnog porekla. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba

odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti kod životinja u graviditetu i laktaciji.

Predoziranje

Nakon primene doze dva puta veće od preporučene, kod prasadi u uzrastu od 3 nedelje nisu uočeni drugi simptomi osim onih opisanih u poglavlju „Neželjena dejstva“. Međutim, ovi simptomi mogu duže trajati povišena telesna temperatura do 2 dana, lokalne reakcije tkiva do 3 dana, a prečnik lokalnih promena može dostići 1,0 cm. Uticaj prekomerne doze nije ispitivan na prasadi u uzrastu odnedelju dana.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka treba da donese odgovorni veterinar u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00376-17-001 od 11.04.2018. godine za lek Suvaxyn MH-One, emulzija za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje :HDPE bočica zatvorena zapušačem od butilgume i aluminijumskom kapicom, sa 100 mL 50 doza vakcine.Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00376-17-001 od 11.04.2018.