Suvaxyn PRRS MLV 10CCID50/doz liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek Suvaxyn PRRS MLV, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Suvaxyn PRRS MLV,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ZOETIS BELGIUM SA.

Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

Podnosilac zahteva:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Beograd, Vladimira Popovića 38-40

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek Suvaxyn PRRS MLV, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

IME LEKA

Suvaxyn PRRS MLV

vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL sadrži :

Aktivna supstanca:

Modifikovani živi PRRSV*, soj 96V198: 10

*virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja

** 50% infektivna doza za kulturu ćelija

Natrijum hlorid 0,9% rastvor : qs 1 doza

Pomoćne supstance:

Liofilizat: Dekstran 40; kazein hidrolizat; laktoza, monohidrat; sorbitol 70% rastvor; natrijum-hidroksid; voda za injekcije; podloga za razređivanjeRastvarač: natrijum-hlorid; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okruženju u kom je prisutan virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja, u cilju smanjenja viremije i nazalnog izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom evropskim sojevima virusa PRRS genotip 1.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 28 dana nakon vakcinacije.

Tovne svinje Trajanje imuniteta: 26 nedelja nakon vakcinacije.Pri tome, vakcinacija seronegativne prasadi prvog dana života značajno smanjuje plućne lezije, što je pokazano u ogledu veštačke infekcije koji je sproveden 26 nedelja nakon vakcinacije. Vakcinacija seronegativne prasadi u uzrastu od 2 nedelje značajno smanjuje lezije pluća i oralno izlučivanje virusa, što je pokazano u ogledima veštačke infekcije izvedenim 28 dana i 16 nedelja nakon vakcinacije.

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek Suvaxyn PRRS MLV, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

Nazimice i krmače:Trajanje imuniteta: 16 nedelja posle vakcinacije.Pored toga, pokazano je da vakcinacija klinički zdravih nazimica i krmača pre graviditeta, bilo da su seropozitivne ili seronegativne, smanjuje transplacentarnu infekciju uzrokovanu virusom PRRS tokom trećeg trimestra graviditeta i smanjuje propratni negativan uticaj na reproduktivne performanse smanjenje broja mrtvorođenih, smanjenje viremije kod prasadi pri rođenju i pri odlučivanju, smanjenje lezija na plućima i količine virusa u plućima prasadi u vreme odlučenja.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati vakcinu u zapatima u kojim prisustvo evropskih sojeva virusa PRRS nije potvrđeno pouzdanim dijagnostičkim metodama.

Ne primenjivati kod nerastova za proizvodnju semena, jer se virus može izlučivati putem semena.

Ne primenjivati kod seronegativnih gravidnih krmača u drugoj polovini graviditeta, jer vakcinalni soj može proći kroz placentu. Primena vakcine kod gravidnih seronegativnih krmača u drugoj polovini graviditeta može uticati na reproduktivne performanse.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon intramuskularne primene, vrlo često je moguć prolazni porast rektalne temperature prosečno za 0,5°C; u pojedinačnim slučajevima do 1,4 °C u prva 4 dana posle vakcinacije. Česte su lokalne reakcije u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 3 dana. Područje lokalne reakcije tkiva je obično prečnika ispod 2 cm. Povremeno se kod prasadi ubrzo po intramuskularnoj aplikaciji mogu razviti reakcije u tipu anafilakse povraćanje, tremor i/ili blaga depresija. One se spontano, bez ikakvog tretmana, povlače u roku od nekoliko sati.

Veoma često se kod seronegativnih krmača vakcinisanih pre pripusta može javiti mali i prolazan porast rektalne temperature prosečno za 0,2 °C; u pojedinačnim slučajevima do 1,0 °C 4 sata posle vakcinacije. Veoma često dolazi do razvoja lokalnih reakcija u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 5 dana. Prečnik lokalne reakcije je obično ispod 0,5 cm.

Kod seronegativnih krmača vakcinisanih u prvoj polovini graviditeta, može se javiti mali i prolazan porast rektalne temperature prosečno za 0,8°C; u pojedinačnim slučajevima do 1,0 °C 4 sata posle vakcinacije. Veoma često dolazi do razvoja lokalnih reakcija u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 9 dana. Prečnik lokalne reakcije je obično ispod 1,4 cm.

Kod seropozitivnih krmača vakcinisanih u drugoj polovini graviditeta, može se javiti mali i prolazan porast rektalne temperature prosečno za 0,4°C; u pojedinačnim slučajevima do 0,6 °C 4 sata posle vakcinacije. Veoma često dolazi do razvoja lokalnih reakcija u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 32 dana. Obično je prečnik lokalnih reakcija ispod 5 cm.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.- česta 1 - 10 od 100 životinja - povremena 1 - 10 od 1000 životinja - retka 1 - 10 od 10 000 životinja - veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek Suvaxyn PRRS MLV, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje tovne svinje, nazimice i krmače

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

mL rekonstituisane vakcine se aplikuje intramuskularno u vrat.

Program vakcinacije:

Tovne svinje:

Prasadi se daje pojedinačna doza od 2 mL, najranije prvog dana života.

Nazimice i krmače:

Jedna doza od 2 mL se daje pre uvođenja u zapat, približno 4 nedelje pre

pripusta. Revakcinacija se sprovodi na svaka 4 meseca.Masovna vakcinacija se može primenjivati u seropozitivnim zapatima u kojima je utvrđena prevalenca evropskog virusa PRRS.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstituisati liofilizat sa priloženim rastvaračem. Približno 5 mL rastvarača preneti iz bočice sa

rastvaračem u bočicu sa liofilizatom i osigurati da se liofilizat kompletno rekonstituiše. Zatim rekonstituisanu vakcinu vratiti u bočicu sa preostalim rastvaračem: 50 doza se rekonstituiše u 100 mL rastvarača.

Za primenu vakcine koristiti sterilne igle i špriceve.

Preporučuje se upotreba višedoznih špriceva. Pribor za vakcinaciju koristiti u skladu sa uputstvom proizvodjača. Igle za primenu vakcine treba da odgovaraju veličini svinje.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi 2-8 °C.

Rastvarač se može čuvati van frižidera, ukoliko je pakovan odvojeno od vakcine 15-25 °C.

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek Suvaxyn PRRS MLV, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.Za uslove čuvanja rekonstituisane vakcine, pogledati 6.3.

Rok upotrebe: 24 meseca.Rok upotrebe posle rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Ne koristiti ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Voditi računa da ne dođe do uvođenja vakcinalnog soja u oblast gde virus PRRS nije bio prisutan.

Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj i duže od 16 nedelja posle vakcinacije. Vakcinalni soj se može širiti na druge svinje koje su u kontaktu sa vakcinisanim jedinkama. Najčešći način širenja je direktnim kontaktom, ali se ne može isključiti i širenje preko kontaminiranih predmeta ili putem vazduha.Potrebno je primeniti posebne mere opreza da bi se izbeglo širenje vakcinalnog soja na nevakcinisane životinje npr. seronegativne krmače u drugoj polovini graviditeta koje bi trebalo da ostanu neinficirane virusom PRRS.Preporučuje se istovremena vakcinacija svih ciljnih životinja u jednom zapatu, počevši od najmlađe kategorije za koju je preporučena vakcinacija.Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS npr. nove nazimice poreklom iz uzgoja negativnog na virus PRRS potrebno je vakcinisati pre graviditeta.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Graviditet:Može se koristiti za vakcinaciju seronegativnih nazimica i krmača pre pripusta ili u prvoj polovini graviditeta. Može se koristiti za vakcinaciju seropozitivnih krmača u drugoj polovini graviditeta.Laktacija:Bezbednost primene vakcine u periodu laktacije nije utvrđena. Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim

drugim veterinarskim lekom. Stoga, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba da donese odgovorni veterinar u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek Suvaxyn PRRS MLV, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

Predoziranje

Nakon intramuskularne primene doze koja je 10 puta veće od preporučene, kod prasadi je veoma često zabeležen razvoj reakcija u tipu anafilakse tremor, apatija i/ili povraćanje ubrzo nakon vakcinacije; ovi simptomi su se spontano povlačili u roku od nekoliko sati bez ikakvog tretmana. Veoma često se javljao prolazni porast rektalne temperature prosečno za 0,3°C; u pojedinačnim slučajevima do 1,2°C u periodu od 24 sata posle vakcinacije. Veoma često su zabeležene lokalne reakcije u vidu mekog ili tvrdog otoka prečnika do 0,7 cm, bez temperiranosti i bola na mestu primene, koje su se povlačile u roku od 5 dana.

Primena doze 10 puta veće od preporučene seronegativnim krmačama pre pripusta ili seronegativnim gravidnim krmačama u prvoj ili drugoj polovini graviditeta, uzrokovanla je razvoj neželjenih dejstava sličnih onim opisanim u poglavlju 4.6. Maksimalni prečnik lokalnih reakcija je bila veći 2 cm i maksimalno trajanje reakcije je bilo duže do 9 dana kod krmača pre pripusta.

Nakon primene doze 10 puta veće od preporučene seropozitivnim krmačama u drugoj polovini graviditeta, zabeležen je prolazni porast rektalne temperature prosečno za 0,3°C; u pojedinim slučajevima do 0,6°C u periodu od 4 sata posle vakcinacije. Veoma često je dolazilo do razvoja lokalne reakcije koja je prolazno zahvatila celo područje vrata tamno crveno-ljubičasti, eritematozni otoci praćeni svrabom, stvaranjem vezikula, lokalnom temperiranošću i povremeno i bolom.

Lokalna reakcija se nadalje razvijala u tvrdo tkivo i formiranje kraste, a veoma često je trajala duže od 44 dana.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Liofilizat:Bočica od hidrolitičkog stakla Ph.Eur. tip I , zapremine 15 mL 50 doza, zatvorena zapušačem od brombutil elastomera i aluminijumskom kapicom.

Rastvarač:Bočica od polietilena visoke gustine HDPE od 100 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil elastomera i aluminijumskom kapicom.

Kartonska kutija sa 1 bočicom od 15mL 50 doza i 1 bočicom sa 100mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek Suvaxyn PRRS MLV, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x100 mL 1x50 doza

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00172-18-001od 28.01.2019.

Vakcina sadrži modifikovani živi PRRS virus genotip 1, subtip 1. Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa PRRS. Efikasnost vakcine pokazana je laboratorijskom vakcinacijom i u ogledima veštačke infekcije u kojima je korišćen soj koji pripada genotipu 1, subtipu 1.