Synulox RTU 140mg/mL+35mg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Synulox RTU, suspenzija za injekciju, 12 x 40 mL, 140 mg/mL + 35 mg/mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

SS 156 km 04100 Borgo San Michele-Latina, Italija

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.SS 156 km 04100 Borgo San Michele-Latina, Italija

IME LEKA

Synulox RTU

140mg/mL+35mg/mLsuspenzija za injekciju za goveda, svinje,pse i mačke Amoksicilin, klavulanska kiselina

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

obliku 160,70mg amoksicilin trihidrataKlavulanska kiselina

obliku 41,72 mg kalijum klavulanata

Pomoćne supstance:

Ulje kokosa, frakcionisano.

INDIKACIJE

Lek ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički značajnih bakterija kod velikih i malih životinja.

Synulox RTU deluje protiv širokog spektra bakterija uključujući sojeve koji

stvaraju beta-laktamaze i zato su rezistentni na amoksicilin.

Gram pozitivne:

Actinomyces bovis

Bacillus anthracisClostridium

Corynebacterium Arcanobacterium

Peptostreptococcus

Staphylococcus

Streptococcus

Gram negativne

:Actinobacillus lignieresi

Actinobacillus plueropneumoniaeBacteroides

Escherichia coliSalmonella

Bordetella bronchisepticaCampylobacter

Fusobacterium necrophorumHaemophilus

Lek je indikovan za lečenje sledećih bolesti:

Goveda:Respiratorne infekcije, infekcije mekih tkiva npr. neonatalna pioseptikemija/infekcija pupka, apscesi itd., metritis, mastitis.Kombinovana terapija za lečenje bovinih mastitisa.U slučajevima kada je pored intramamarnog lečenja mastitisa potrebno i sistemsko lečenje, može se koristiti Synulox RTU suspenzija za injekciju u kombinaciji sa Synulox LC injektorima.

Svinje:Respiratorne bakterijske infekcije.Kolibaciloza.Puerperalne infekcije kod krmača npr. mastitis, metritis i agalakcija.

Psi i mačke:Infekcije respiratornog trakta, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i mekih tkiva npr. apscesi, piodermije, analni sakulitis, gingivitis.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba davati kunićima, zamorcima, hrčkovima, gerbilima. Savetuje se oprez kod davanja drugim malim herbivorima. Ne primenjuje se u slučajevima preosteljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko, upotreba leka može izazvati bol pri ubrizgavanju i/ili lokalne reakcije tkiva.Povremeno se mogu javiti alergijske reakcije alergijske kožne reakcije, anafilaksa. U slučaju pojave alergijskih reakcija, primenu leka treba odmah prekinuti. Treba započeti odgovarajući simptomatski tretman.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se po sledećoj konvenciji:- vrlo česte više od 1 od 10 lečenih životinja ispolji neželjenu reakciju - česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja - povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 lečenih životinja - retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 lečenih životinja - veoma retke manje od 1 životinje na 10.000 lečenih životinja, uključujući i pojedinačne izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje, psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se ubrizgava supkutano ili intramuskularno kod pasa i mačaka odnosno intramuskularno kod goveda i svinja u dozi od 8,75 mg/kg telesne mase 1 ml/20 kg telesne mase.Daje se jednom dnevno tokom 3-5 dana. Pre upotrebe bočicu dobro protresti.Nakon ubrizgavanja izmasirati mesto aplikacije. Koristiti potpuno suve špriceve i igle.Obrisati gumeni deo zatvarača pre uzimanja svake doze.

Za kombinovanu terapiju treba se pridržavati sledeće sheme:

Synulox RTU

Synulox LC

8,75 mg/kg telesne mase 7,0 mg amoksicilina; 1,75 mg klavulanske kiseline tj. 1 ml/20 kg telesne mase 24 sata

8,75 mg/kg telesne mase 7,0 mg amoksicilina; 1,75 mg klavulanske kiseline tj. 1 ml/20 kg telesne mase

24 sata

8,75 mg/kg telesne mase 7,0 mg amoksicilina; 1,75 mg klavulanske kiseline tj. 1 ml/20 kg telesne maseAko je potrebno,

Synulox RTU

suspenzija za injekcije se može aplikovati još dodatna 2 dana i tada ukupno injekciona terapija traje 5 dana.

Sadržaj jednog injektora pažljivo istisnuti kroz sisu u obolelu četvrt

Sadržaj jednog injektora pažljivo istisnuti kroz sisu u obolelu četvrt

12 sati

Sadržaj jednog injektora pažljivo istisnuti kroz sisu u obolelu četvrt

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8.

KARENCA

Mleko za ishranu ljudi se ne sme koristiti tokom trajanja lečenja. Kod krava koje se muzu dva puta dnevno, mleko se ne sme koristiti za ljudsku ishranu 60 sati nakon zadnje aplikacije leka poslednje primene leka peta muža, ukoliko se krave muzu dva puta dnevno.

Meso životinja se ne sme koristiti za ishranu ljudi tokom trajanja lečenja. Meso goveda može da se koristi za ishranu ljudi nakon 42 dana od poslednje aplikacije leka. Meso svinja može da se koristi za ishranu ljudi nakon 31 dan od poslednje aplikacije leka.Kombinovana terapija: Kada se koriste Synulox RTU i Synulox LC u kombinaciji, meso životinja ne sme da se koristi za ishranu ljudi tokom trajanja terapije. Meso krava nije za ishranu ljudi 42 dana nakon poslednje aplikacije leka. Mleko se tokom lečenja ne sme koristiti za ishranu ljudi. Mleko nije upotrebljivo za ishranu ljudi 60 sati nakon poslednje aplikacije Synulox RTU suspenzije za injekcije u skladu sa režimom doziranja navedenim u tački 8.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C na suvom mestu.Ovaj lek ne sadrži konzervanse. Nakon uzimanja prve doze, lek potrošiti za 28 dana.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Posebnu pažnju obratiti da bi se izbegla kontaminacija sadržaja boce vodom.Klavulanska kiselina je osetljiva na vlagu i zato je vrlo važno koristiti suve špriceve za izvlačenje sadržaja iz boce kako bi se izbegla kontaminacija preostalog sadržaja boce vodom. Kontaminacija za posledicu ima stvaranje tamno mrkog prebojavanja. Ovako promenjeni lek ne bi trebalo koristiti zbog značajnog smanjenja potencije leka.Lek može sadržati sitne smeđe tačkice koje se smatraju inherentnom karakteristikom formulacije. Pojava ovih tačkica ne utiče negativno na bezbednost ili efikasnost preparata.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost nakon ubrizgavanja, udisanja, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može izazvati unakrsnu reakciju na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne.

Ne rukovati sa ovim preparatom ukoliko znate da ste preosetljivi ili ako vam je savetovano da ne rukujete sa ovakvim preparatima. Rukovati sa oprezom da bi se izbeglo izlaganje ovim proizvodima.Ukoliko nakon izlaganja dođe do pojave simptoma kao što su kožni osip ili trajna iritacija oka, treba potražiti savet lekara. Otok lica,usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Nakon upotrebe leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ovaj lek može da se koristi kod gravidnih životinja, uz obavezno poštovanje karence za mleko i meso koje je namenjeno za ishranu ljudi.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Synulox je malo toksičan i dobro se podnosi nakon parenteralne aplikacije. Osim lokalnih reakcija na mestu aplikacije koje se retko javljaju i prilikom davanja propisanih doza, prilikom slučajnog predoziranja ne treba očekivati druge neželjene reakcije.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisani način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..11.2025.

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe III zapremine 40 mL zatvorena sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje:kartonska kutija koja sadrži 12 bočica i uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvetkod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

003177284 2024 od 13.11.2025.