Syvazul BTV suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek

Syvazul BTV, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za

injekciju, 1 x 80 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

Syvazul BTV, suspenzija za injekciju, 1 x 80 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Španija

Leon, Parque Tecnológico de León Avenida Portugal s/n. Parcelas M15-M16

Podnosilac zahteva:

MIVAKA D.O.O.

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek

Syvazul BTV, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za

injekciju, 1 x 80 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MIVAKA D.O.O.Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS SYVA, S.A.U., Španija,Leon, Parque Tecnológico de León Avenida Portugal s/n. Parcelas M15-M16

IME LEKA

Syvazul BTV

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004suspenzija za injekciju

za ovce i goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004:

Relativna potenca izmerena ELISA testom u odnosu na referentnu vakcinu, čija je efikasnost dokazana

na ciljnim vrstama životinja.

Adjuvansi:

Aluminijum-hidroksid Al

Poluprečišćeni saponin iz

Quillaja saponaria

Konzervans:

Ostale pomoćne supstance:

kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat,

bezvodni; natrijum-hlorid; sredstvo za sprečavanje penušanja i voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca u cilju ublažavanja viremije* i kliničkih simptoma i lezija izazavanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.

*Ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode na 1,32 log

Početak imuniteta: 39 dan nakon sprovedenog programa vakcinacije.

Trajanje imuniteta: 1 godina nakon sprovedenog programa vakcinacije

GovedaAktivna imunizacija goveda u cilju ublažavanja viremije* i kliničkih simptoma i lezija izazavanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.

Broj rešenja:

323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek

Syvazul BTV, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za

injekciju, 1 x 80 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.

*Ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode na 1,32 log

Početak imuniteta: 21 dan nakon sprovedenog programa vakcinacije.Trajanje imuniteta: 1 godina nakon sprovedenog programa vakcinacije

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Razvoj lokalnih reakcija je vrlo čest na mestu injekcije nakon vakcinacije.Eritrem povezan sa blagim do umerenim edemom vrlo je čest u razboblju od 1 do 6 dana posle primene.Bezbolni otok koji može dostići prečnik do 3,8 cm kod ovaca i 7 cm kod goveda razvija se vrlo često nakon 2 do 6 dana i vremenom se progresivno smanjuje.Pojava apscesa se javlja veoma retko.Većina lokalnih reakcija nestaje ili postoji u tragovima ≤1 cm do 70 dana kod ovaca i 30 dana kod goveda, i ako rezidualni čvorovi mogu da opstanu i nakon tog vremena.Vrlo često se zapaža porast rektalne temperature od 2,3 C

tokom 48 sati nakon vakcinacije.

Retko se kod ovaca i kod goveda vrlo retko se mogu primetiti sledeće neželjene reakcije:-Poremećaj reproduktivnog sistema: pobačaj, perinatalni mortalitet ili prevremeni partus.-Sistemski poremećaj: apatija, ležanje, groznica, anoreksija ili letargija.

Veoma retko se kod ovaca i goveda mogu javiti sledeća neželjena dejstva:

Smanjena proizvodnja mleka

Neurološki poremećaji: paraliza,ataksija,slepilo ili loša kordinacija

Poremećaj respiratornog trakta: plućna kongestija, dispneja

Poremećaj digestivnog trakta: atonija buraga ili nadimanje

Reakcije preosetljivosti sa hipersalivacijom

Retko se mogu primetiti sledeće reakcije:

Reakcije preosetljivosti praćene hipersalivacijom

Sistemske reakcije povišena temperatura, letargija, edem, slabost, anoreksija i uginuće

Reproduktivni poremećaji pobačaj, zaostajanje posteljice

Pad proizvodnje mleka

Lokalne reakcije: bol na mestu injekcije

Respiratorne reakcije dispnoja i nazalni iscedak

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Broj rešenja:

323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek

Syvazul BTV, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za

injekciju, 1 x 80 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Pre upotrebe dobro promućkati.

OvceZa subkutanu primenuVakcina se primenjuje subkutano kod ovaca starosti najmanje 3 meseca, prema sledećoj šemi:Vakcinacija: jedna doza vakcine 2 mLRevakcinacija: jedna doza vakcine2 mL nakon 12 meseci

GovedaZa intramuskularnu upotrebuVakcina se primenjuje intramuskularno kod goveda starosti najmanje 2 meseca kod goveda koja nisu bila izložena antigenu ili najmanje 3 meseca starosti kod teladi koja potiču od imunizovanih majki, prema sledećoj šemi:Vakcinacija: dve doze vakcina od 4 mL u razmaku od 3 nedeljaRevakcinacija: jedna doza vakcine od 4 mL nakon 12 meseci.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe dobro promućkati.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8 °C u frižideru, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

originalnom pakovanju: 2 godine

Rok upotrebe posle otvaranja

Nakon prvog otvaranja: 10 sati

Broj rešenja:

323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek

Syvazul BTV, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za

injekciju, 1 x 80 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ukoliko se lek koristi kod drugih domaćih i divljih vrsta preživara za koje se smatra da su u opasnosti od infekcije, vakcinaciju treba sprovoditi uz poseban oprez. Preporučuje se da se vakcina pre masovne vakcinacije prvo primeni na manjem broju životinja. Nivo efikasnosti vakcine kod drugih vrsta koje ne pripadaju ciljnim može se razlikovati od nivoa efikasnosti zabeleženog kod ovaca i goveda.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

GraviditetMože se koristiti tokom graviditeta

LaktacijaMože se koristiti tokom laktacije.PriplodBezbednost i efikasnost vakcine nisu utvrđeni kod priplodnih mužjaka. Kod ove kategorije životinja vakcinu treba upotrebljavati isključivo prema proceni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih nacionalnih institucija,odnosno u skladu sa važećom politikom vakcinacije životinja protiv virusa bolesti plavog jezika.BTV

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.Osobe sa poznatom preosetljivošću na aluminijum hidroksid, tiomersal ili saponine treba da izbegavaju kontakt sa veterinarskim lekom.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze,nisu primećene druge neželjene reakcije različite od onih pomenutih u tački 6.

Neželjena dejstva

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek

Syvazul BTV, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za

injekciju, 1 x 80 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanjeBoca od polipropilena zapremine 80 mL, sa zatvaračem od brombutil gume tipa1, zapečaćena aluminijumskim čepom.Sekundarno pakovanjeKartonska kutija sa 1 bocom od 80 mL

ATCvet kod:

ovce: QI04AA02; goveda: QI02AA08

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00580-21-001 od 24.06.2022.

Farmakoterapijska grupa:

Inaktivisane vakcine protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce i

goveda.Vakcinacijom se kod goveda i ovaca stimuliše aktivni imunski odgovor protiv serotipa 4 virusa bolesti plavog jezika.