Tiadoks 33.3mg/g+100mg/g oralni prašak

Broj rešenja:

323-01-00347-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 500 g

Broj rešenja:

323-01-00348-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®,, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00164-18-001 od 09.07.2018.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 5kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00095-2018-8-003 od 31.01.2019. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Tiadoks

oralni prašak, 33.3 mg/g+100 mg/g, 1 x 100 g

Tiadoks

oralni prašak, 33.3 mg/g+100 mg/g, 1 x 500g

Tiadoks

oralni prašak, 33.3 mg/g+100 mg/g, 1 x 5kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

Pocerska bb, Južna radna zona I, 15000 Šabac

Podnosilac zahteva:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

Kralja Milutina 4, Šabac, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00347-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 500 g

Broj rešenja:

323-01-00348-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®,, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00164-18-001 od 09.07.2018.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 5kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00095-2018-8-003 od 31.01.2019. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABACKralja Milutina 4, 15000 Šabac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABACPocerska bb, Južna radna zona I, 15000 Šabac

IME LEKA

TIADOKS

tiamulin, doksiciklinoralni prašak33.3mg/g + 100mg/gza svinje i živinu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1g oralnog praška sadrži :

Aktivna supstanca:

Tiamulin-hidrogenfumarat

Doksiciklin-hiklat

Pomoćne supstance:

Dekstroza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje infekcija respiratornog enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija i digestivnog trakta dizenterija, kolibaciloza, nekrotični enteritis kod

hronične respiratorne bolesti kod

kao i svih drugih infekcija prouzrokovanih

mikroorganizmima osetljivim na tiamulin i doksiciklin kod obe vrste životinja.

KONTRAINDIKACIJE

Preparat se ne sme primenjvati, odnosno kontraindikovana je primena jonofornih antibiotika istovremeno, kao i 7 dana pre ili posle tretmana ovim preparatom, ukoliko se ovaj koristi u količini, koje prevazilaze koncentraciju tiamulina od 100 ili više od 100g/1 tonu hrane. Takođe, preparat se

Broj rešenja:

323-01-00347-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 500 g

Broj rešenja:

323-01-00348-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®,, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00164-18-001 od 09.07.2018.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 5kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00095-2018-8-003 od 31.01.2019. godine.

ne daje suviše mladim životinjama, suprasnim krmačama bar u prvom delu graviditeta, kokama nosiljama konzumnih jaja, kao i preosetljivim jedinkama.

NEŽELJENA DEJSTVA

Samo ponekad, a naročito posle duže primene leka i u dozama većim od propisane, kod tretiranih životinja se mogu pojaviti gastrointestinalni poremećaji, te usled toga proliv, povraćanje i anoreksija. Takođe, može nastati dermatitis, praćen eritemom, blagim edemom i pruritusom, a moguće su i reakcije preosetljivosti.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i živina

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Preparat se indikovanim životinjama aplikuje peroralno umešan u hranu u količini, odnosno dozi, koja u zavisnosti od težine bolesti i vrste životinje iznosi:

Svinje

umerena infekcija: 1-1.5kg/t hrane ekv. 33-50ppm-a tiamulina i 100-150ppm-a

doksiciklina u toku 7-10 dana.

Svinje

teška infekcija: 1.5-2kg/t hrane ekv. 50-66ppm-a tiamulina i 150-200ppm-a doksiciklina u

toku 7-10 dana.

Živina:

1-1.5 kg/t hrane ekv. 33-50ppm-a tiamulina i 100-150ppm-a doksiciklina u toku 7-10 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svakog dana praviti svežu smešu leka i hrane

Ukoliko posle nekoliko dana 3-4 dana od početka

primene leka, kod tretiranih životinja ne nastupi poboljšanje, treba preispitati dijagnozu. Lek ne davati životinjama duže od deset dana.

KARENCA

Meso svinja: 10 danaMeso živine: 8 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Broj rešenja:

323-01-00347-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 500 g

Broj rešenja:

323-01-00348-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®,, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00164-18-001 od 09.07.2018.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 5kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00095-2018-8-003 od 31.01.2019. godine.

Rok upotrebe gotovog proizvoda za pakovanja od 100 g i 500 g: 2 godineRok upotrebe gotovog proizvoda za pakovanje od 5 kg: 1 godinaLek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe posle otvaranja

iskoristiti odmah

Rok upotrebe posle zamešanja sa hranom

iskoristiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

toku terapije, onemogućiti životinje da jedu drugu, odnosno nemediciranu hranu.Ukoliko se kod tretiranih jedinki pojave reakcije preosetljivosti, treba aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikosteroide.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Potrebno je dobro i ravnomerno izmešati lek u hrani, kako bi se izbegla mogućnost trovanja životinja. To se postiže tako što se predviđena količina leka umeša najpre u manju količinu hrane, a zatim promeša sa preostalom količinom hrane.Zbog različite osetljivosti bakterija na doksiciklin klimatski i geografski uslovi, preporučuje se bakteriološko uzorkovanje i izrada antibiograma. Zbog visoke rezistencije E.coli pilića na tetraciklin, kod infekcija uzrokovanih E.coli lek može da se primeni samo nakon ispitivanja osetljivosti.Primena nižih doza i/ili nedovoljno trajanje terapije dovodi do stvaranja rezistencije kod bakterija pa o tome treba voditi računa pri primeni.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Brojna ispitivanja su pokazala da aktivne supstance koje ulaze u sastav Tiadoks

-a tiamulin i

doksiciklin ne deluju toksično u periodu gestacije, kao i da ne ispoljavaju teratogene efekte kod mladunaca. Ipak, ne preporučuje se njihova primena u periodu graviditeta i laktacije.

Interakcije

Kada se tiamulin primenjuje u manjim koncentracijama do 100g/L tonu hrane u hrani, zajedno sa jonofornim antibioticima kokcidiostaticima kao što su monezin, lasalocid, narazin i salinomicin, kod svinja i živine ne prouzrokuje toksične interakcije. Međutim, ukoliko su koncentracije tiamulina veće od gore navedene, moguće su toksične reakcije, koje su redovno dozno zavisne, a mogu da budu i fatalne. Interakcija između tiamulina i jonofornih antibiotika je zapažena i pri nižim koncentracijama. Tako, ona može nastati, kada se pomeša tiamulin hidrogen fumarat u koncentraciji od 30 do 40g/t hrane zajedno sa narazinom u količini od 70g/t hrane.Istovremena primena tiamulina sa klindamicinom, linkomicinom, eritromicinom ili tilozinom nije preporučljiva, jer mu mogu umanjiti efikasnost. S druge strane, tiamulin je kompatibilan sa robenidinom, amprolijumom, dekokvinatom, klopidolom, bukvinolatom, dimetridazolom, furazolidonom, sulfadimidinom, sulfatiazolom, karbadoksom, nitrovinom, cink-bacitracinom, virginiamicinom i hlortetraciklinom.Prisustvo mleka i mlečnih proizvoda, kao i soli kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma, natrijum-bikarbonata i gvožđa iako u manjem stepenu u odnosu na druge tetracikline umanjuje apsorpciju

Broj rešenja:

323-01-00347-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 500 g

Broj rešenja:

323-01-00348-16-001 od 13.06.2017.godine za lek

Tiadoks®,, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00164-18-001 od 09.07.2018.godine za lek

Tiadoks®, oralni prašak, 33.3 mg/g + 100 mg/g, 1 x 5kg

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00095-2018-8-003 od 31.01.2019. godine.

doksiciklina iz digestivnog trakta. U cilju preveniranja ovih interakcija, navedena jedinjenja treba aplikovati bar 3 sata pre, odnosno 2 sata posle primene doksiciklina.Gastrointestinalni neželjeni efekti doksiciklina se pojačavaju u prisustvu teofilina.

Baktericidni antibiotici penicilin, cefalosporini ometaju delovanje doksiciklina, koji je bakteriostatik. Lekovi, koji indukuju mikrozomni enzimski sistem u jetri fenobarbiton, rifampicin, fenitoin, karabamazepin, primidon skraćuju poluvreme eliminacije doksiciklina i monociklina.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Poželjno je da osobe naročito one, koje su preosetljive na tetracikline i tiamulin za vreme mešanja leka sa hranom ili pak davanja životinjama, nose zaštitne rukavice i masku, odnosno naočare. Razlog za ovo je moguća pojava iritacije ili senzibilizacije.U slučaju akcidentalnog kontakta leka sa kožom ili sluznicom očiju, iste treba odmah isprati savećom količinom sveže vode. Ukoliko se pojave alergijske reakcije otok usana i/ili kapaka, crvenilo lica ili otežano disanje treba odmah potražiti pomoć lekara, dok se životinjama u zavisnosti od izraženosti simptoma mora aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminici i glukokortikosteroidi.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Tripleks kesa Poliester/Aluminijum/Polietilen sa 100g ili 500g oralnog praška.

Pakovanje od 5kg: dvoslojna vreća PE/papir.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00347-16-001 od 13.06.2017. za Tiadoks®, oralni prašak, 1 x 500g323-01-00348-16-001 od 13.06.2017. za Tiadoks®, oralni prašak, 1 x 100g

323-01-00164-18-001 od 09.07.2018. za Tiadoks®, oralni prašak, 1 x 5kg