Tiamulab 125mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

UPUTSTVO ZA LEK

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

MARLO FARMA D.O.O.

Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MARLO FARMA D.O.O.Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

IME LEKA

Tiamulab125 mg/mLRastvor za upotrebu u vodi za pićeZa živinu i svinjeTiamulin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:

Aktivna supstanca:

Tiamulin-hidrogenfumarat

ekvivalentno tiamulin bazi 101.2 mg

Pomoćne supstance:

Propil parahidroksibenzoat

Metil parahidroksibenzoat E-218

Ostale pomoćne supstance

Limunska kiselina, monohidrat; Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;

Etanol 96%; Prečišćena voda

INDIKACIJE

Pilići

Lečenje i metafilaksa hronične respiratorne bolesti CRD i respiratornih infekcija sakulitis uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tiamulin

Mycoplasma gallisepticum

Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka.

Ćurke

Lečenje i metafilaksa infektivnog sinuzitisa i respiratornih infekcija uzrokovanih sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin

Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma meleagridis

Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka.

Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

Svinje

Lečenje hemoragične dizenterije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin:

Brachyspira hyodysenteriae.

Lečenje enzootske pneumonije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin:

Mycoplasma hyopneumoniae.

Lečenje pleuropneumonije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin:

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Prisustvo bolesti u zapatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje životinjama sa poznatom preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Lek se ne primenjuje životinjama koje se leče jonoformnim antibioticima videti takođe i Odeljak 12.

NEŽELJENA DEJSTVA

U retkim slučajevima mogu se javiti eritem i druge reakcije preosetljivosti.

Unos vode može biti smanjen tokom primene tiamulina kod ptica. Pokazalo se da unos zavisi od koncentracije – sa 125 mg tiamulin baze / litru vode za piće, unos vode se smanjuje za približno 10%, dok se sa 250 mg tiamulin baze / litru vode za piće, unos vode se smanjuje za približno 15%. Čini se da nema štetnog uticaja na ukupne performanse ptica ili efikasnost proizvoda, ali unos vode treba nadgledati u čestim intervalima, uglavnom tokom letnjih meseci u periodu visokih temperatura.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tomeobavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri, kokoške nosilje u odgoju, roditeljska jata, kokoške nosiljeĆurke tovne ćurke, roditeljska jata

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu, u vodu za piće.

Kokoške

brojleri, kokoške nosilje u odgoju, roditeljska jata, kokoške nosilje

Lečenje i metafilaksa hronične respiratorne bolesti CRD i respiratornih infekcija sakulitis uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tiamulin

Mycoplasma gallisepticum

Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

Doza: 20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno ekvivalentno 24.7 mg tiamulin-hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana.

Ćurke

tovne ćurke, roditeljska jata:

Lečenje i metafilaksa infektivnog sinuzitisa i respiratornih infekcija uzrokovanih sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin

Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma meleagridis

Doza: 20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno ekvivalentno 24,7 mg tiamulin-hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana.

Doza leka za živinu se uglavnom postiže dodavanjem 1 mL leka / litru vode za piće. Doza ne treba da bude veća od 250 mg tiamulin baze / litru vode za piće zbog ukusa, što bi dovelo do smanjenog unosa vode kod ptica.

SvinjeLečenje hemoragične dizenterije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin

Brachyspira hyodysenteriae.

Doza: 8.8 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno ekvivalentno 10.87 mg tiamulin-hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.086 mL leka / kg telesne mase / dnevno. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana uzastopno u zavisnosti od ozbiljnosti infekcije i trajanja bolesti.

Lečenje enzootske pneumonije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin

Mycoplasma hyopneumoniae.

Doza: 15-20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno ekvivalentno 18.53-24.7 mg tiamulin-hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.148-0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana uzastopno.

Lečenje pleuropneumonije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Doza: 20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno ekvivalentno 24.7 mg tiamulin-hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno. Lek se primenjuje tokom 5 dana uzastopno.

Kako bi se osiguralo tačno doziranje, telesna masa treba da se odredi što je preciznije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.

Unos medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja i od doba godine. Kako bi se obezbedilo tačno doziranje, koncentraciju tiamulin-hidrogenfumarata u vodi treba prilagoditi.

Primeniti formulu kako bi se izračunala tačna doza leka, u skladu sa preporukama o doziranju, broju i telesnoj masi životinja kojima će biti data medicinirana voda:

Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

…. mL leka / kg telesne mase /

srednja vrednost telesne mase kg

životinja koje se leče

______________________________________________________________ = … mL leka po litru

vode za piće

srednja vrednost dnevnog unosa vode L / životinji

Ukoliko se proizvod dodaje u veliku zapreminu vode, treba početi sa pripremom koncentrovanog rastvora i njegovim razblaživanjem do potrebne koncentracije.Medicinirana voda treba da se priprema svakog dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za piće za vreme trajanja terapije.

KARENCA

Pilići:

Meso: 6 dana Jaja: 0 dana

Ćurke:

Meso: 6 danaJaja: Nije odobreno za primenu kod nosilja konzumnih jaja.

Svinje

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nakon prvog otvaranja boce, čuvati na temperaturi do 25°CNakon rastvaranja sa vodom za piće, čuvati na temperaturi do 25°C

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 3 meseca, čuvanjem na temperaturi do 25°C.Rok upotrebe posle razblaženja sa vodom za piće: 24 sata, na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ćurke: Nije odobreno za primenu kod nosilja konzumnih jaja.

Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

Kako bi se osigurao adekvatan unos leka, kod tretiranih životinja je potrebno pratiti unos vode za piće. Kod jedinki kod kojih je dnevni unos vode nedovoljan, neophodna je primena individualne terapije i to najbolje lekova koji se primenjuju parenteralno.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena ovog leka treba da bude zasnovana na osnovu testa osetljivosti i uzimajući u obzir zvanične i lokalne preporuke o upotrebi antibiotika.Ukoliko ovo nije moguće, primena leka treba da bude zasnovana na lokalnim regionalnim ili podacima na nivou farme epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih bakterija.Videti Odeljak 4.8 o interakcijama između tiamulina i sa jonoformnim antibioticima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom mešanja rastvora sa vodom za piće treba izbegavati direktan kontakt sa kožom, očima i sluzokožom. Nositi bezbednosne naočare, masku respirator za jednokratnu upotrebu koji je u skladu sa evropskim standardom EN149 ili respirator koji je usaglašen sa evropskim standardom EN140 u kome se nalazi filter usaglašen sa standardom EN143 i nepropusne gumene rukavice kada se rukuje sa ovim proizvodom ili kada se priprema. Ako dođe do prskanja na kožu, treba odmah isprati.U slučaju akcidentalne ingestije, potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati Uputstvo za lek ili etiketu.Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost na tiamulin treba da primenjuju ovaj lek sa oprezom.Ukoliko se nakon izlaganja leku pojavi osip po koži, odmah treba potražiti lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.Otok lica, usana ili očnih kapaka, kao i teškoće u disanju su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Izbegavati kontakt sa očima ili kožom. Ukoliko do kontakta dođe, detaljno oprati zahvaćene delove tela vodom, potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek.Ne treba pušiti, jesti ili piti tokom rukovanja ovim lekom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Tiamulin se može primenjivati kod nosilja i uzgojnih ptica.Bezbednost leka kod svinja u toku graviditeta i laktacije nije utvrđena. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Dokazano je da tiamulin stupa u interakcije sa jonofornim kokcidiostaticima poput monenzina, salinomicina i narazina koje mogu dovesti do znakova bolesti koje si ne mogu razlikovati od jonoformnene toksičnosti.Tiamulin se ne primenjuje kod životinja u toku tretmana, kao ni 7 dana pre i posle tretmana proizvodima koji sadrže monenzin, narazin ili salinomicin jer može dovesti do ozbiljne usporenosti rasta, ataksije, paralize ili uginuća.

Ukoliko se jave simptomi interakcije, primenu leka treba odmah prekinuti.

Predoziranje

Tiamulin ima relativno široku granicu sigurnosti. LD

oral iznosi 1290 mg/kg telesne mase pilića i

840 mg/kg telesne mase kod ćuraka.Klinički znaci toksičnosti kod pilića su: vokalizacija, klonični grčevi i ležanje u lateralnom položaju.Simptomi kod ćuraka su: klonični grčevi, lateralna ili dorzalna pozicija, salivacija i ptoza.

Ukolio se pojave znaci intoksikacije, odmah skloniti mediciranu vodu i zameniti je svežom vodom.

Broj rešenja: 323-01-00545-19-002 od 08.02.2022. za lek

Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme davati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

08.02.2022.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje:boca od polietilena visoke gustine bele boje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa zaštitnim diskom.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00545-19-002 od 08.02.2022.