Tiamulin-P-10% 100mg/g premiks za mediciniranu hranu

Broj rešenja: 323-01-00420-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x100g

Broj rešenja: 323-01-00421-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x1kg

Broj rešenja: 323-01-00422-18-002 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x10kg

UPUTSTVO ZA LEK

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x100g

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x1kg

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g, 1x10kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Vetmedic doo

Adresa:

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

VETMEDIC DOO

Adresa:

Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00420-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x100g

Broj rešenja: 323-01-00421-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x1kg

Broj rešenja: 323-01-00422-18-002 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x10kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETMEDIC D.O.O. BEOGRADUstanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Vetmedic d.o.o.

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

IME LEKA

TIAMULIN-P-10%

100 mg/gpremiks za mediciniranu hranuza svinje i živinutiamulin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca

Tiamulin hidrogen fumarat

Pomoćne supstance:

Parafin tečni, laki; sojino brašno.

INDIKACIJE

Lečenje dizenterije i enzootske bronhopneumonije kod

respiratornih bolesti kod

svih drugih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tiamulin kod obe vrste životinja.

KONTRAINDIKACIJE

Kontraidikovana je primena jonofornih antibiotika za vreme terapije tiamulinom, kao i najmanje 7 dana pre ili posle primene tiamulina ukoliko se ovaj koristi u koncentracijama od 100 ili više od 100 g / 1 t hrane. Ne daje se suprasnim krmačama u toku ranog graviditeta – prve četiri nedelje po pripustu, priplodnim nerastovima i kokama nosiljama konzumnih jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Samo ponekad, a naročito posle duže primene leka i u dozama većim od propisane, kod tretiranih životinja se može pojaviti dermatitis, praćen eritemom, blagim edemom i pruritusom. Takođe, moguće su i reakcije preosetljivosti.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00420-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x100g

Broj rešenja: 323-01-00421-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x1kg

Broj rešenja: 323-01-00422-18-002 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x10kg

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, živina.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Preporučena terapijska peroralna doza tiamulina iznosi 5,5-10 mg/kg ili 100-200 g/1 tonu hrane/dnevno 100-200 ppm-a za svinje, odnosno 160 - 320 g/t hrane/dnevno 160-320 ppm-a za živinu.

Preparat se životinjama aplikuje p.o., jednom dnevno u količini, odnosno dozi, koja u zavisnosti od težine bolesti i vrste životinje iznosi:

kg / 1 t hrane

Dužina tretmana

dani

1,5 – 2 kg / 1 t hrane

2,5 – 3 kg / 1 t hrane

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo ravnomerno mešanje sa hranom, odmerenu količinu leka prema navedenim dozama, prvo umešati u manju količinu hrane, a zatim dodati u ukupnu predviđenu količinu hrane.

KARENCA

Meso i jestivi organi svinja:

Meso i jestivi organi živine:

Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Ponekad se kod svinja posle peroralne primene tiamulina može razviti dermatitis, koji je praćen eritemom i intenzivnim pruritusom. Pošto se predpostavlja da metaboliti tiamulina koji se izlučuju urinom imaju iritantno dejstvo na kožu, eventualna pojava dermatitisa kod svinja posledica je presvega loše higijene i većeg broja svinja u objektu. Ako se pojave alergijske reakcije kod životinja u zavisnosti od izraženosti simptoma mora se aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminici i glukokortikoidi.

Broj rešenja: 323-01-00420-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x100g

Broj rešenja: 323-01-00421-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x1kg

Broj rešenja: 323-01-00422-18-002 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x10kg

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Brojna ispitivanja su pokazala da tiamulin ne deluje toksično u periodu gestacije, kao i da ne ispoljava teratogene efekte kod mladunaca. Ipak, ne preporučuje se njegova primena, bar u ranim fazama graviditeta. Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Poželjno je da osobe naročito one, koje su preosetljive na tiamulin, za vreme mešanja leka sa hranom ili pak davanja životinjama, nose zaštitne rukavice i masku, odnosno naočare. Razlog za ovo je moguća pojava iritacije ili senzibilizacije. U slučaju akcidentalnog kontakta leka sa kožom ili sluznicom očiju, iste treba odmah isprati većom količinom sveže česmene vode. Ukoliko se pojave alergijske reakcije treba odmah potražiti pomoć lekara.

Predoziranje

Tiamulin je prilično bezbedan lek, tako da se i posle primene većih doza od terapijskih retko javljaju neželjeni efekti. Ipak, u literaturi se navodi da tiamulin, kod svinja može izazvati prolaznu salivaciju, povraćanje i depresiju CNS-a.

Interakcije

Kada se tiamulin primenjuje u manjim koncentracijama do 100 g/1 t hrane u hrani, zajedno sa jonofornim antibioticima kokcidiostaticima kao što su monenzin, lasalocid, narazin i salinomicin, kod svinja i živine ne prouzrokuje toksične interakcije. Međutim, ukoliko su koncentracije tiamulina veće od gore navedene, moguće su toksične reakcije, koje su redovno dozno zavisne, a mogu da budu i fatalne. Interakcija između tiamulina i jonofornih antibiotika je zapažena i pri nižim koncentracijama. Tako, ona može nastati, kada se pomeša tiamulin-hidrogen-fumarat u koncentraciji od 30 do 40 g/t hrane zajedno sa narazinom u količini od 70 g/t hrane. Istovremena primena tiamulina sa klindamicinom, linkomicinom, eritromicinom ili tilozinom nije preporučljiva, jer mu mogu umanjiti efikasnost. S druge strane, tiamulin je kompatibilan sa robenidinom, amprolijumom, dekokvinatom, klopidolom, bukvinolatom, dimetridazolom, furazolidonom, sulfadimidinom, sulfatiazolom, karbadoksom, nitrovinom, cink-bacitracinom, virginiamicinom i hlortetraciklinom.

POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Rok upotrebe:

2.godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

2. dana, na temperaturi do 25˚C.

Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu:

1. dana, na temperaturi do 25˚C.

Pakovanje

Veličina pakovanja: 1x100 g, 1x1 kg, 1x10 kg.

Broj rešenja: 323-01-00420-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x100g

Broj rešenja: 323-01-00421-18-001 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x1kg

Broj rešenja: 323-01-00422-18-002 od 10.09.2019. godine za lek

TIAMULIN-P-10%, premiks za mediciniranu hranu 1x10kg

1.x 100 g

1.x 1 kg:

unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje leka – trosojna tripleks

folija PET/AL/PE.

1.10 kg:

Primarno pakovanje: polietilenska kesa.Sekundarno pakovanje: dvoslojna papirna kesa.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole:1x100g:

323-01-00420-18-001 od 10.09.2019. godine

323-01-00421-18-001 od 10.09.2019. godine

1.10kg

323-01-00422-18-002 od 10.09.2019. godine