Tilmovet ® 250 mg/mL 250mg/mL koncentrat za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00105-20-002 od godine 12.02.2021. za lek:

Tilmovet

2.0 mg/mL, koncentrat za oralni rastvor, 250

mg/mL, 1 x 960 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Tilmovet

2.0 mg/mL, koncentrat za oralni rastvor, 250 mg/mL, 1 x 960 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVET JSC

Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00105-20-002 od godine 12.02.2021. za lek:

Tilmovet

2.0 mg/mL, koncentrat za oralni rastvor, 250

mg/mL, 1 x 960 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Biovet JSCPetar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

IME LEKA

Tilmovet

2.0 mg/mL

250 mg/mLkoncetrat za oralni rastvorza piliće, ćurke, svinje i teladtilmikozin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL koncentrata za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca

Pomoćne supstance:

propil galat E 310, dinatrijum edetat, fosforna kiselina, koncentrovana; prečišćena voda

INDIKACIJE

Pilići: lek je indikovan za za lečenje i metafilaksu respiratornih bolesti kod pilića, izazvanih sa

Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae,

kada je bolest dijagnostikovana na nivou jata.

Ćurke: lek je indikovan za lečenje i metafilaksu respiratornih bolesti kod ćuraka, izazvanih sa

Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae,

kada je bolest dijagnostikovana na nivou jata.

Svinje: lek je indikovan za lečenje i metafilaksu respiratornih bolesti svinja, izazvanih sa

Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae,

bolest dijagnostikovana na nivou krda.Telad: lek je indikovan za za lečenje i metafilaksu respiratornih bolesti goveda, izazvanih sa

Mannheimia haemolitica, P. Multocida, Mycoplasma bovis

kada je bolest

dijagnostikovana na nivou krda.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja preosetljivih na tilmikozin i kada postoji rezistencija na tilmikozin.Ne koristiti kod konja.

Broj rešenja:

323-01-00105-20-002 od godine 12.02.2021. za lek:

Tilmovet

2.0 mg/mL, koncentrat za oralni rastvor, 250

mg/mL, 1 x 960 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

pojedinim slučajevima primećen je smanjen unos vode.

Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:

vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja

povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 lečenih životinja

veoma retke manje od 1 od 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići osim koka nosiljaĆurkeSvinjeTelad do početka preživanja

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Samo za oralnu upotrebu.

Pre upotrebe, lek se mora rastvoriti u vodi za piće ili u zameni za mleko.

Pilići: 15 - 20 mg tilmokozina po kg t.m. tokom 3 dana, odnosno 6 - 8 mL leka/ 100 kg t.m., što odgovara 30 mL leka na 100 L vode za piće tokom 3 dana.

Ćurke: 10 - 27 mg tilmokozina po kg t.m. tokom 3 dana, odnosno 4 - 11 mL leka/ 100 kg t.m., što odgovara 30 mL leka na 100 L vode za piće tokom 3 dana.

Svinje: 15 - 20 mg tilmokozina po kg t.m. tokom 5 dana, odnosno 6 - 8 mL leka/ 100 kg t.m., što odgovara 80 mL leka na 100 L vode za piće tokom 5 dana.

Telad: 12,5 mg tilmikozina po kg t.m dva puta dnevno tokom 3 - 5 dana, što je 1 mL leka/ 20 kg t.m dva puta dnevno tokom 3 - 5 dana.

Boca od 960 mL je dovoljna za pripremu medicinirane vode za piće u količini od 1200 L za svinje ili 3200 L za piliće ili ćurke.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Boca od 960 mL je dovoljna za pripremu medicinirane vode za piće u količini od 1200 L za svinje ili 3200 L za piliće ili ćurke.

Boca od 960 mL Tilmovet

250 mg/mL koncentrata za oralni rastvor je dovoljna, u zavisnosti od

dužine terapije, za terapiju u zameni za mleko za 48 - 80 teladi težine 40 kg.

Medicinirana voda za piće se priprema svaka 24 sata korišćenjem sveže vode za piće.

Broj rešenja:

323-01-00105-20-002 od godine 12.02.2021. za lek:

Tilmovet

2.0 mg/mL, koncentrat za oralni rastvor, 250

mg/mL, 1 x 960 mL

Medicinirana zamena za mleko se priprema svaka 4 sata korišćenjem sveže vode.

Ukoliko ne dođe do značajnog poboljšanja zdravstvenog stanja tokom 3 - 5 dana, treba razmotriti dijagnozu i promeniti terapiju.

Da bi se izbeglo subdoziranje, treba precizno odrediti telesnu težinu životinja. Uzimanje medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinje. U skladu sa tim, koncentraciju leka treba podesiti kako bi se obezbedio unos propisane doze. Ne aplikovati svinjama preko sistema za napajanje tečnom hranom.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

Svinje: 14 danaTelad: 42 danaPilići: 12 danaĆurke: 19 dana

Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera

3 meseca, ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće za životinje:

Rok upotrebe posle rekonstitucije u zameni za mleko

Uslovi čuvanja: ne zahteva posebne uslove čuvanja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek mora biti pre upotrebe rastvoren u vodi ili u mleku kod teladi.Svinje, pilići i ćurke: Potrošnju vode treba nadgledati kako bi se osiguralo odgovarajuće doziranje. Uslučaju da se potrošnja vode ne podudara sa količinama za koje su izračunate preporučene koncentracije, koncentracija leka mora biti prilagođena na način da životinje uzimaju preporučenu dozu ili treba razmotriti terapiju drugim preparatom.Lek sadrži dinatrijum edetat

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Neodgovarajuća primena leka može povećati prevalenciju učestalost bakterija rezistentnih na tilmikozin i može smanjiti efikasnost terapije sa supstancama koje su srodne tilmikozinu. Primenu

Broj rešenja:

323-01-00105-20-002 od godine 12.02.2021. za lek:

Tilmovet

2.0 mg/mL, koncentrat za oralni rastvor, 250

mg/mL, 1 x 960 mL

leka bazirati na ispitivanju osetljivosti i uzimanjem u obzir zvaničnih i lokalnih antimikrobnih propisa.

Zabraniti konjima i drugim ekvidama pristup vodi za piće koja sadrži tilmikozin.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tilmikozin treba da izbegavaju rukovanje sa ovim lekom.Tilmikozin može da izazove iritacije. Makrolidi, kao što je tilmikozin, mogu ga izazovu alergijsku reakciju posle inokulacije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom ili očima. Preosetljivost na ove supstance može biti ozbiljna i treba izbegavati direktan kontakt sa supstancom. Da bi se kontakt izbegao nositi kombinezone, zaštitne naočare i nepropusne rukavice pri rukovanju sa lekom. Ne treba jesti, piti niti pušiti za vreme rukovanja lekom. Posle upotrebe, oprati ruke. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima, obilno isprati svežom vodom. Ukoliko iritacija potraje ili dođe do slučajnog gutanja, razviju se sipmtomi, kao što su vidljive promene na koži, oticanje lica, usana ili očiju, otežano disanje ili još teži simptomi, potrebno je potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek., ili pozvati centar za kontrolu trovanja opasnost vezana za poremećaj srčane provodljivosti.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Bezbednost leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije. Koristiti samo u skladu sa procenom bezbednosti i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Primećena je unakrsna rezistencija između tilmikozina i drugih makrolidnih antibiotika i linkozamida. Tilmikozin može da umanji antibakterijsku aktivnost β-laktamskih antibiotika.Ne koristi se istovremeno sa bakteriostatskim antimikrobnim lekovima.

Predoziranje

Kada se svinjama aplikuje lek u dozi od 300 - 400 mg/L 1,5 - 2 puta više od preporučene primećen je manji unos vode. Iako će to rezultirati smanjenim unosom tilmikozina, može dovesti do dehidratacije životinje. Ukoliko je potrebno, zameniti mediciniranu vodu svežom vodom.Nisu primećeni simptomi predoziranja kod pilića tretiranih dozom od 375 mg/L tokom 5 dana. U dozi od 75 mg/L tokom 10 dana primećen je manje konzistentan feces.Nisu primećeni simptomi predoziranja kod ćuraka tretiranih dozom od 375 mg/L tokom 3 dana. Nisu primećeni simptomi predoziranja kod primene doze od 75 mg/L tokom 6 dana.Izuzimajući neznatni pad u unosu mleka, nisu primećeni simptomi predoziranja kod teladi kod primene doze 5 puta veće od preporučenih ili tokom duplo dužeg trajanja terapije od preporučene.

Inkompatibilnost

Zbog odsustva studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka unuštavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00105-20-002 od godine 12.02.2021. za lek:

Tilmovet

2.0 mg/mL, koncentrat za oralni rastvor, 250

mg/mL, 1 x 960 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljnje: boca od polietilena visoke gustine HDPE sa

graduisanim čepom od polipropilena i belim sigurnosnim diskom.Veličina pakovanja leka: 960 mL

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00105-20-002 od 12.02.2021. godine