TILOCEN-20 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00115-16-006 od 05.09.2017. godine za lek

TILOCEN-20

rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 ml

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00036-2018-8-003 od 28.02.2018.

UPUTSTVO ZA LEK

TILOCEN-20, rastvor za injekciju, 200 mg/ml, 1 x 100 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA, S.L.

Adresa:

Cami Pedra Estela, s/n 43200 Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO d.o.o.

Adresa:

Narodnog fronta 73/I , 21102 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00115-16-006 od 05.09.2017. godine za lek

TILOCEN-20

rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 ml

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00036-2018-8-003 od 28.02.2018.

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

“AGRIMATCO d.o.o. Narodnog fronta 73/I21102 Novi Sad, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

“CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela, s/n 43200 Reus, Španija

2. IME LEKA

TILOCEN-20

Tilozin 200 mg/mLRastvor za injekcije. Bistar, žuti rastvor.Za goveda i svinje

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1.ml rastvora za injekcije sadrži:

Aktivne supstance:Tilozin u obliku Tilozin-tartarata .................. 200 mg

Pomoćne supstance:Benzil alkohol ..................................... 20 mgPropilenglikol.......................................500 mg

Ostale pomoćne supstance:

Kalijum dihidrogenfosfat, Dinatrijumhidrogenfosfat anhidrovani, NaOH, voda

za injekcije.

4. INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin:

Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama

Pasteurella multocida

Arcanobacterium pyogenes

Metritis uzrokovan bakterijom

Arcanobacterium pyogenes.

Infekcija papaka uzrokovana bakterijom

Fusobacterium necrophorum.

Respiratorne infekcije uzrokovane mikoplazmom

Mycoplasma hyopneumo-niae.

Mikoplazmalni artritis uzrokovan mikoplazmom

Mycoplasma hyosynoviae

Broj rešenja: 323-01-00115-16-006 od 05.09.2017. godine za lek

TILOCEN-20

rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 ml

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00036-2018-8-003 od 28.02.2018.

5. KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje:- kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin, druge makrolide ili pomoćne

kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega. - kod konja i drugih ekvida, jer injekcija tilozina može biti fatalna. - u slučajevima ukrštene rezistencije na druge makrolide.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Kod tretiranih životinja se često javljaju reakcije praćene nekrozom i krvarenja. Pored toga, kod životinja su zapaženi:

edem rektalne i vaginalne mukoze, edem vulve, prolapsus rektuma, dijareja, te eritem i svrab po celoj površini kože.

ubrzan rad srca, tahipnoja i edem vulve.Alergijske reakcije, anafilaktički šok i smrt se retko dešavaju. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje duboko intramuskularno u vratnu muskulaturu u dozi koja iznosi:

10-20 mg tilozina/kg t.m./dan, što je ekvivalentno dozi leka od 0,5 do 1 ml/10 kg t.m./dan, u toku 5 dana.

10-20 mg tilozina/kg t.m./dan, što je ekvivalentno dozi leka od 0,5 do 1 ml/10 kg t.m./dan, u toku 5 dana.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Prilikom primene leka, voditi računa o maksimalnom volumenu koji je preporučen za aplikaciju na jedno injekciono mesto. On iznosi: Goveda: do 15 mlSvinje: do 5 ml U cilju što preciznijeg doziranja, telesnu masu životinje treba odrediti što tačnije.

Broj rešenja: 323-01-00115-16-006 od 05.09.2017. godine za lek

TILOCEN-20

rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 ml

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00036-2018-8-003 od 28.02.2018.

Između mesta aplikacije napraviti dovoljan razmak. Nakon aplikacije, mesto injiciranja leka treba blago izmasirati. Lek ne aplikovati duže od 5 dana.

KARENCA

Mleko: 108 časova

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja deceUslovi čuvanja:

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja

ukoliko je primenljivo

Rok upotrebe posle rekonstitucije

ukoliko je primenljivo

Nije primenljivo

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Lek se ne daje prasadima na sisi ispod 3 kg t.m., sem ako je moguće precizno odrediti dozu.Primena leka treba biti bazirana na prethodno utvrđenom biogramu i antibiogramu. Lek koristiti samo za preporučene infekcije kod indikovanih životinja, kao i u preporučenim dozama, jer u protivnom može se povećati broj rezistentnih bakterija i usled toga redukovati efikasnost ne samo tilozina, već i drugih makrolidnih antimikrobnih lekova zbog pojave ukrštene rezistencije.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nisu primećeni neželjeni efekti leka tokom navedenih perioda.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tilozin može uzrokovati iritaciju. Takođe, makrolidi, kao što je tilozin, posle injekcione primene, inhalacije, ingestije, te kontakta sa kožom ili očima, mogu uzrokovati reakcije preosetljivosti. Pošto ponekad alergijske reakcije mogu biti veoma ozbiljne, treba izbegavati direktni kontakt sa lekom, odnosno rukovanje istim, što važi naročito za ljude, koji su alergični na aktivnu ili pomoćne supstance ovog leka. Ukoliko se posle izlaganja leku, pojave simptomi kao što su raš, konsultovati lekara, i pokazati mu uputstvo ili etiketu. U slučaju pojave inflamacije lica, usana i očiju ili pak otežanog disanja hitno potražiti medicinsku pomoć.Voditi računa da lek ne dođe u kontakt sa kožom ili očima. Ukoliko se to desi, iste treba isprati većom količinom vode. Pažljivo treba rukovati lekom, naročito prilikom primene, da se ne desi eventualno samoubrizgavanje. U tom slučaju, odmah se treba javiti lekaru i pokazati mu etiketu ili uputstvo. Za vreme rukovanja lekom ne sme se jesti, piti ili pušiti.Posle svakog rukovanja ili aplikacije leka, treba oprati ruke.

Predoziranje

obzirom na način aplikacije i bezbednosni profil, mala je verovatnoća da tilozin uzrokuje intoksikaciju predoziranjem.

Broj rešenja: 323-01-00115-16-006 od 05.09.2017. godine za lek

TILOCEN-20

rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 ml

Napomena:

Ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00036-2018-8-003 od 28.02.2018.

Interakcije

Ne preporučuje se istovremena primene florfenikola, linkozamida i drugih makrolidnih antimikrobnih lekova, zbog kompetitivnog vezivanja za 50S subjedinicu bakterijskog ribozoma.

Inkompatibilitet

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski medicinski proizvod ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima.

1.. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

Polipropilenska, prozirna bočica, zatvorena brombutil gumenim čepom i aluminijumskom flip-off kapicom. Količina farmaceutskog oblika u pakovanju 100ml

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija koja sadrži bočicu leka i Uputstvo za lek.

Klasifikaciona šifra ATCvet kod:

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00115-16-006 od 05.09.2017.