TILOCEN-20 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek

TILOCEN-20, rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

TILOCEN-20, rastvor za injekciju, 200 mg/ml, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela, s/n 43200 Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO d.o.o.

Narodnog fronta 73/I , 21102 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek

TILOCEN-20, rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO d.o.o.Narodnog fronta 73/I, 21000 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CENAVISA, S.L.Cami Pedra Estela, s/n, 43200 Reus, Španija

IME LEKA

TILOCEN-20

200 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekcije sadrži:

Aktivna supstanca:

Tilozin u obliku Tilozin-tartarata

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

Propilenglikol

Ostale pomoćne supstance: Kalijum dihidrogenfosfat, Dinatrijumhidrogenfosfat anhidrovani, NaOH, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin:

Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama

Pasteurella multocida

Arcanobacterium

Metritis uzrokovan bakterijom

Arcanobacterium pyogenes,

Infekcija papaka uzrokovana bakterijom

Fusobacterium necrophorum.

Respiratorne infekcije uzrokovane mikoplazmom

Mycoplasma hyopneumoniae,

Mikoplazmalni artritis uzrokovan mikoplazmom

Mycoplasma hyosynoviae

Broj rešenja:

323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek

TILOCEN-20, rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje:

kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin, druge makrolide ili pomoćne supstance,

kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega,

kod konja i drugih ekvida injekcija tilozina može biti fatalna,

slučajevima ukrštene rezistencije na druge makrolide.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod tretiranih životinja se često javljaju reakcije praćene nekrozom i krvarenja. Pored toga, kod životinja su zapaženi:

Svinje - edem rektalne i vaginalne mukoze, edem vulve, prolapsus rektuma, dijareja, te eritem i svrab po celoj površini kože.Goveda - ubrzan rad srca, tahipnoja i edem vulve.

Alergijske reakcije, anafilaktički šok i smrt se retko dešavaju.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje duboko intramuskularno u vratnu muskulaturu u dozi koja iznosi:

Goveda: 10 - 20 mg tilozina/kg t.m./dan, što je ekvivalentno dozi leka od 0,5 do 1 mL/10 kg t.m./dan, u toku 5 dana.

Svinje: 10 - 20 mg tilozina/kg t.m./dan, što je ekvivalentno dozi leka od 0,5 do 1 mL/10 kg t.m./dan, u toku 5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne aplikovati lek duže od 5 dana. U cilju što preciznijeg doziranja, telesnu masu životinje treba odrediti što tačnije.

Broj rešenja:

323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek

TILOCEN-20, rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 mL

Na jedno injekciono mesto aplikovati maksimalno 15 mL goveda, odnosno 5 mL svinja. Između mesta aplikacije napraviti dovoljan razmak. Nakon aplikacije, mesto injiciranja leka treba blago izmasirati.

KARENCA

Meso: 24 danaMleko: 108 časova

Meso: 13 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Lek se ne daje prasadima na sisi ispod 3 kg t.m., sem ako je moguće precizno odrediti dozu.Primena leka treba da se bazira na prethodno utvrđenom biogramu i antibiogramu. Lek koristiti samo za preporučene infekcije kod indikovanih životinja, kao i u preporučenim dozama, jer u protivnom može se povećati broj rezistentnih bakterija i usled toga redukovati efikasnost ne samo tilozina, već i drugih makrolidnih antimikrobnih lekova zbog pojave ukrštene rezistencije.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tilozin može uzrokovati iritaciju. Takođe, makrolidi, kao što je tilozin, posle injekcione primene, inhalacije, ingestije, te kontakta sa kožom ili očima, mogu uzrokovati reakcije preosetljivosti. Pošto ponekad alergijske reakcije mogu biti veoma ozbiljne, treba izbegavati direktni kontakt sa lekom, odnosno rukovanje istim, što važi naročito za ljude, koji su alergični na aktivnu ili pomoćne supstance ovog leka. Ukoliko se posle izlaganja leku, pojave simptomi kao što su raš, konsultovati lekara, i pokazati mu uputstvo ili etiketu. U slučaju pojave inflamacije lica, usana i očiju ili pak otežanog disanja hitno potražiti medicinsku pomoć.Voditi računa da lek ne dođe u kontakt sa kožom ili očima. Ukoliko se to desi, iste treba isprati većom količinom vode. Pažljivo treba rukovati lekom, naročito prilikom primene, da se ne desi eventualno samoubrizgavanje. U tom slučaju, odmah se treba javiti lekaru i pokazati mu etiketu ili uputstvo. Za vreme rukovanja lekom ne sme se jesti, piti ili pušiti.Posle svakog rukovanja ili aplikacije leka, treba oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nisu primećeni neželjeni efekti leka tokom navedenih perioda.

Broj rešenja:

323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek

TILOCEN-20, rastvor za injekcije, 200 mg/ml, 1 x 100 mL

Predoziranje

obzirom na način aplikacije i bezbednosni profil, mala je verovatnoća da tilozin uzrokuje intoksikaciju predoziranjem.

Interakcije

Ne preporučuje se istovremena primene florfenikola, linkozamida i drugih makrolidnih antimikrobnih lekova, zbog kompetitivnog vezivanja za 50S subjedinicu bakterijskog ribozoma.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski medicinski proizvod ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: polipropilenska, prozirna bočica zatvorena brombutil gumenim čepom i aluminijumskom flip-off kapicom. količina farmaceutskog oblika u pakovanju 100 mLSpoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži bočicu leka i Uputstvo za lek.

ATCvet kod:

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00311-22-002 od 30.08.2023.