Tilosina 20 % 200mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL

323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L

323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L

Napomena:

Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CHEMIFARMA S.p.A.

Via Don Eugenio Servadei 16 , 47122 Forli , Italija

Podnosilac zahteva:

CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU

Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL

323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L

323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L

Napomena:

Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNISTVO U BEOGRADUVojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Chemifarma S.p.A.Via Don Eugenio Servadei, 16 - 47122 Forlì, Italija

IME LEKA

Tilosina 20%

200 mg/mLoralni rastvorza brojlere i ćurketilozin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivne supstance:

Tilozin u obliku Tilozin tartarata

ekv. 240mg Tilozin-tartarata

Pomoćne supstance:

Polietilenglikol 200

Prečišćena voda

INDIKACIJE

Lečenje infekcija respiratornog trakta koje su izazvane mikoplazmama osetljivim na tilozin hronična respiratorna bolest živine CRD, infektivni sinuzitis ćurića.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama koje su preosetljive na tilozin i druge makrolidne antibiotike i na bilo koju pomoćnu supstancu. Ne davati proizvod zajedno sa drugim makrolidima ili linkozamidima. Ne davati u slučaju poznate rezistencije na tilozin ili unakrsnoj rezistenciji sa drugim makrolidima. Ne davati životinjama sa poremećenim funkcijama jetre.

Broj rešenja:

323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL

323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L

323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L

Napomena:

Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.

Ne davati konjima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod preosetljivih životinja moguća je pojava alergijskih reakcija i dijareje. Ukoliko se jave alergijske reakcije, odmah prekinuti sa primenom leka i potražiti pomoć veterinara.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Brojleri i ćurke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Brojleri i ćurke: 2,5 mL leka "Tilosina 20%" oralnog rastvora na 1 litar vode ekvivalentno 0.5g tilozina/1 litar vode. Lek se aplikuje tokom 3 - 5 uzastopnih dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rastvor leka treba dobro izmešati sa vodom za piće, a prilikom napajanja treba obezbediti da voda sa lekom bude jedini izvor vode za piće. Svež rastvor vode sa lekom treba pripremati na svakih 12 sati.

KARENCA

Meso brojlera: 2 dana Meso ćuraka: 5 dana Lek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja.

Broj rešenja:

323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL

323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L

323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L

Napomena:

Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Uslovi čuvanja posle otvaranja i posle rekonstitucije u vodi za piće za životinje: natemperaturi do 25° C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za ciljnu vrstu

Uzimanje leka od strane životinja može biti umanjeno zbog bolesti. Za one jedinke koje unose malu količinu medicinirane vode, nastaviti sa parenteralnim davanjem, korišćenjem adekvatnihinjekcionih preparata koje je prepisao veterinar. Treba izbegavati ponovljenu ili dugotrajnu upotrebu leka poboljšavanjem zoohigijenskih uslova, dezinfekcije i čišćenja.

Posebna upozorenja pri upotrebi leka kod životinja

Upotrebu preparata treba bazirati na testovima osetljivosti na bakterije izolovane iz životinja. Ukoliko to nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnim regionalnim ili farmskim epidemiološkim informacijama o osetljivosti odgovarajućih bakterija. Svaka nepropisna upotreba leka može povećati bakterijsku rezistenciju na tilozin i umanjiti efikasnost tretmana drugih antimikrobnih lekova, zbog moguće pojave unakrsne rezistencije. Rastvor leka treba dobro izmešati sa vodom za piće, a prilikom napajanja treba obezbediti da voda sa lekom bude jedini izvor vode za piće. Svež rastvor vode sa lekom treba pripremati na svakih 12 sati.Da bi se osigurala primena odgovarajuće količine leka potrebno je tačno odrediti težinu životinja ikoličinu vode koju konzumiraju.Ukloniti zaosatalu vodu iz sistema za napajanje i napunuti sistem određenom količinommedicinirane vode. Posle završetka terapije očistiti sistem.Ne mešati sa čvstom hranom.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tilozin može prouzrokovati iritaciju. Takođe, makrolidi kao tilozin mogu prouzrokovati hipersenzibilitet alergiju nakon injekcije, inhalacije gutanja ili kontakta sa okom/kožom. Hiperenzibilitet na tilozin može dovesti do unakrsne reakcije sa drugim makrolidima i obrnuto. Ponekad alergijske rekacije na te supstance mogu biti mnogo ozbiljnije, i zbog toga se direktan kontak mora izbegavati. U cilju izbegavanja izlaganju dok se priprema rastvor, treba nositi zaštitno odelo sa ogrtačem, zaštitne naočare, vodootporne rukavice za jednokratnu upotrebu i aparat za disanje u skladu sa Evropskom regulativom EN149, ili sa drugim tipom koji je u saglasnosti sa Evropskom regulativom EN140, obezbeđen sa EN143 filterom. Operite ruke nakon upotrebe. U

Broj rešenja:

323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL

323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L

323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L

Napomena:

Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.

slučaju kontakta sa kožom, operite sa dosta vode i sapunom. U slučaju kontakta sa očima, odmah operite sa dosta sveže i tekuće vode. Ne rukujte sa proizvodom ako ste alergični na sastojke koji se nalaze u proizvodu. Ako se, u slučaju izlaganja, pojave simptomi kao što je svrab, odmah potražite lekarsku pomoć i pokažite im ova upozorenja. Oticanje lica, usana i očiju, ili teškoće u disanju su još ozbiljniji znaci i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Ne mešajte sa čvrstom hranom.Ne preporučuje se da osobe koje su osetljive na tilozin ili druge makrolidne antibiotike pripremaju lek. Prilikom pripreme leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i očima. Ruke treba dobro oprati posle svake primene leka. A ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima treba ih odmah isprati sa velikom količinom vode.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne primenjuje kod koka i ćuraka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Ne preporučuje se istovremena upotreba tilozina sa drugim lekovima iz grupe makrolidnihantibiotika, aminoglikozidnih antibiotika i linkozamidom.

Predoziranje

Nema podataka o toksičnosti tilozina kod živine kada se primeni u dozama koje su više od terapijskih.

Inkopatibilnost

Ne mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje leka je ujedno i spoljašnje.Pakovanje od 200 mL i 1L: boca od polietilena visoke gustine, zaštitnom aluminijumskomfolijom i sigurnosnim čepom sa navojem.Pakovanje od 5 L: kontejner od polietilena visoke gustine i sigurnosnim čepom sa navojem.Pakovanje od 10 L: kontejner od polietilena visoke gustine i sigurnosnim čepom sa navojem.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja:

323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL

323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L

323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek

Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L

Napomena:

Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 200 mL: 323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. godinePakovanje 1 x 1 L:

323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. godine

Pakovanje 1 x 5 L:

323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. godine

Pakovanje 1 x 10 L:

323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. godine