Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tilosina Labiana na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tilosina Labiana kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Labiana Life Sciences S.A.
C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija
Podnosilac zahteva:
Marlo farma d.o.o. Beograd
Resavska 31, Beograd-Vračar, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
Marlo farma d.o.o.Resavska 31, Beograd-Vračar, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Labiana Life Sciences S.A.C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija
IME LEKA
Tilosina Labiana
200 mg/mLRastvor za injekcijuZa goveda i svinjeTilozin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Tilozin-tartarat ………................200 000 i.j. odgovara 200 mg
Pomoćne supstance:
Benzil alkohol E 1519 ………….....................................5 mg
Ostale pomoćne supstance
propilen glikol, natrijum-citrat, voda za injekcije
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin.
Goveda
Respiratorne
mikroorganizmima
Pasteurella
Arcanobacterium pyogenes
Fusobacterium necrophorum.
Infekcije papaka uzrokovane mikroorganizmom
Fusobacterium necrophorum.
Svinje
Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima
Pasteurella multocida
hyopneumoniae
Artritis uzrokovan mikroorganizmom
Mycoplasma hyosynoviae.
Broj rešenja:
323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivosti na tilozin, ostale makrolide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Lek se ne daje životinjama sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.Lek se ne daje konjima ili drugim kopitarima kod kojih primena injekcije tilozina može biti fatalna.Lek se ne daje u slučajevima sumnje na unakrsnu rezistenciju na ostale makrolide.
NEŽELJENA DEJSTVA
Alergijske reakcije, anafilaktički šok i uginuće su zabeleženi kod svinja u veoma retkim slučajevima, kao i edem rektalne mukoze i vulve, prolapsus rektuma, dijareja, eritem i pruritus na području cele kože.
Povišen puls, tahipneja i otok vulve su zabeleženi kod goveda, u veoma retkim slučajevima.
Lokalne reakcije sa nekrozom tkiva i hemoragijom su često zabeležene.Lokalne promene prebojavanje tkiva mogu da perzistiraju i do 28 dana posle aplikacije leka.
Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:
vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjena dejstva za vreme trajanja terapije
česte više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja
povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja
retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja
vrlo retke manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: Lek se primenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom.
Goveda: 100 – 200 mg tilozin-tartarata / kg telesne mase / dnevno odgovara 0,5 - 1 mL/10kg telesne mase / dnevno tokom 5 uzastopnih dana.
Svinje: 100 - 200 mg tilozin-tartarata / kg telesne mase / dnevno odgovara 0,5 - 1 mL/10kg telesne mase / dnevno tokom 5 uzastopnih dana.
Dužina terapije ne treba da prelazi 5 dana. Telesna masa životinja treba da bude određena što je preciznije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.
Broj rešenja:
323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Maksimalni volumen leka na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 25 mL.Maksimalni volumen leka na jednom injekcionom mestu kod svinja iznosi 5 mL.
Obezbediti dovoljnu razdaljinu između injekcionih mesta kod primene uzastopnih injekcija.Nežno izmasirati mesto primene injekcije.
KARENCA
Goveda:
Meso: 33 dana Mleko: 5 dana 120 sati
Svinje:
Meso: 21 dan.
Lokalne promene prebojavanje tkiva mogu da perzistiraju i do 28 dana posle aplikacije leka.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30 °C.Bočice leka čuvati u spoljnjem pakovanju kako bi se zaštitile od svetlosti.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
28 dana na temperaturi do 30 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Lek se ne primenjuje kod prasadi telesne mase manje od 3kg osim ako se njihova kilaža može izmeriti sa velikom preciznošću.Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.Upotreba leka koja nije u skladu sa navedenim preporukama može povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na tilozin i smanjiti efikasnost tretmana drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Maksimalni volumen koji se može aplikovati na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 15 mL, a kod svinja 5 mL.Podaci o efikasnosti leka ne podržavaju primenu tilozina u lečenju mastitisa krava prouzrokovanog sa Mycoplasma spp. i Mycoplasma bovis.
Broj rešenja:
323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
Primena ovog leka treba da bude zasnovana na bakteriološkoj identifikaciji uzročnika i na osnovu testa osetljivosti bakterija izolovanih iz zaražene životinje. Ukoliko ovo nije moguće, lek treba primenjivati uzimajući u obzir nacionalne ili regionalne zvanične preporuke o upotrebi antibiotika.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tilozin može izazvati iritaciju. Makrolidni antibiotici u koje spada tilozin, takođe mogu izazvati preosteljivost alergije nakon injiciranja, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom ili očima. Preosteljivost na tilozin može dovesti do ukrštene preosetljivosti na druge macrolide i obrnuto. S obzirom na to da alergijske reakcije mogu povremeno biti ozbiljne, treba sprečiti svaki direktan kontakt sa lekom. Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost, ne treba da dolaze u kontakt sa ovim
Ukoliko se nakon primene leka pojavi osip po koži, odmah treba potražiti lekara i pokazati mu ova upozorenja. Otok lica, usana ili očnih kapaka, kao i teškoće u disanju su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Izbegavati kontakt sa očima ili kožom. Ukoliko do kontakta dođe, detaljno oprati zahvaćene delove tela vodom.Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja. Ukoliko do toga ipak dođe, potrebnop je odmah zatražiti
Ne treba pušiti, jesti ili piti tokom rukovanja ovim lekom.Oprati ruke posle upotrebe leka.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Laboratorijska ispitivanja na miševima i pacovima nisu ukazala na teratogeno, fetotoksično ili maternotoksično delovanje tilozina. Bezbednost leka kod ciljnih vrsta u toku graviditeta i laktacije nije utvrđena. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Interakcije
Florfenikol, linkozamidi i ostali makrolidi, s obzirom na sličnu aktivnost kao i tilozin, kompetitivno se vezuju za 50S subjedinicu, te se istovremena primena ne preporučuje.
Predoziranje
Uzimajući u obzir način primene i široku bezbednost primene tilozina, vrlo teško može doći do intoksikacije predoziranjem.
Inkompatibilnost
odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim proizvodima.
POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
Broj rešenja:
323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: boca od tamnog stakla II hidrolitička grupa, zapremine 250 mL, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija.
Režim izdavanja leka
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod
Broj i datum izdavanja dozvole
323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. godine