Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za TOLFEDIAN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za TOLFEDIAN kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja
323-01-00511-20-001
TOLFEDIAN, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
TOLFEDIAN, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
SUPER’S DIANA, S.L.
Adresa:
Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Srbija
Broj rešenja
323-01-00511-20-001
TOLFEDIAN, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CENTRALFARM DOOPrvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
SUPER’S DIANA, S.L.Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija
IME LEKA
TOLFEDIAN
40 mg/mlrastvor za injekcijuza goveda, svinje, pse i mačketolfenaminska kiselina
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca
Tolfenaminska kiselina
Pomoćne supstance
Benzil-alkohol E1519
Natrijum formaldehid sulfoksilat
Ostale pomoćne supstance
dietilen glikol monoetil etar; etanolamin; azot sa niskim sadržajem
kiseonika; voda za injekcije
Bistar, bezbojni ili blago žućkasti rastvor.
INDIKACIJE
Goveda:
lek je indikovan kao dodatak antimikrobnoj terapiji u cilju smanjenja kliničkih
simptoma akutnih respiratornih oboljenja i akutnih kliničkih mastitisa kod krava
Svinje
potporna terapija mastitis-metritis-agalakcija MMA sindroma kod krmača uz
primenu odgovarajuće antimikrobne terapije
ublažavanje postoperativnih bolova i zapaljenja nakon hirurških intervencija
Mačke
potporna terapija oboljenja gornjih respiratornih puteva uz primenu odgovarajuće
antimikrobne terapije
Broj rešenja
323-01-00511-20-001
TOLFEDIAN, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1x 100 mL
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje:- kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci,- kod životinja sa poremećajem rada srca, jetre i bubrega, gde postoji mogućnost gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja, ili gde postoji dokaz krvne diskrazije
NEŽELJENA DEJSTVA
Goveda i svinje
retko može doći do kolapsa kod teladi nakon brze intravenske injekcije. Kada se
daje intravenskim putem, lek treba ubrizgavati sporo. Nakon što se pojave prvi znaci netolerancije, prekinuti aplikaciju.
Psi i mačke
anoreksija, povraćanje, dijareja ili krv u izmetu, mogu se javiti vrlo retko. Poliurija i
polidipsija mogu se javiti takođe, vrlo retko i prolazno. U većini slučajeva, ovi simptomi obično spontano nestanu nakon prekida lečenja. Lokalne reakcije na mestu primene leka mogu se javiti vrlo retko.
Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava definisana je prema sledećoj konvenciji:-veoma česta više od 1 na 10 lečenih životinja ispoljava neželjene reakcije.-česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja-povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja-retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 lečenih životinja-vrlo retka manje od 1 na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje, psi i mačke
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: Goveda: intramuskularno ili intravenski. Svinje: intramuskularno Psi: intramuskularno ili subkutanoMačke
subkutano. Ne primenjivati intramuskularno.
Goveda: Za smanjenje kliničkih simptoma akutnih respiratornih oboljenja, lek se aplikuje u količini od 1 mL/20 kg t.m. ekv. 2 mg tolfenaminske kiseline/kg t.m., dvokratno sa razmakom od 48 sati. Intramuskularno se lek aplikuje u predelu vratne muskulature;Za potpornu terapiju akutnih kliničkih mastitisa kod krava, lek se aplikuje u količini od 1 mL/10 kg t.m. ekv. 4 mg tolfenaminske kiseline/kg t.m., jednokratno.Svinje: 1 mL leka/20 kg t.m. ekv. 2 mg tolfenaminske kiseline/kg t.m., jednokratno.
Broj rešenja
323-01-00511-20-001
TOLFEDIAN, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1x 100 mL
Psi i mačke: 0.1 mL leka/kg t.m. ekv. 4 mg tolfenaminske kiseline/kg t.m.. Aplikacija leka se može ponoviti nakon 24 sata. Za prevenciju postoperativnog bola kod pasa lek se primenjuje jednokratno, intramuskularno, sat vremena pre uvođenja u anesteziju.
Kod malih životinja treba koristiti špriceve sa podeocima od 0.1 mL zbog obezbeđivanja tačnog doziranja. Ne prelaziti volumen od 20 mL po mestu aplikacije leka. Čep se ne sme probušiti više od 50 puta.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Goveda i svinje
preporučuje se primena leka u vratnu muskulaturu.
preporučuje se primena leka životinjama mlađim od 6 nedelja kao ni starijim
životinjama. Ako se upotreba ne može izbeći, možda će biti potrebno smanjiti dozu i povećatiklinički nadzor.
Ne prekoračivati utvrđenu dozu ili trajanje lečenja. Izbegavati upotrebu leka kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja zbog potencijalnog rizika od povećane bubrežne toksičnosti. Preporučljivo je ne davati ovaj veterinarski lek životinjama u anesteziji i dok se potpuno ne oporave.
KARENCA
intramuskularna primena
Meso: 12 dana.Mleko: 0 sati.
-intravenska primena
Meso: 4 dana.Mleko: 24 sata.Svinje
intramuskularna primena
Meso: 16 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Nakon prvog otvaranja bočice, čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe
2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice
28 dana
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Broj rešenja
323-01-00511-20-001
TOLFEDIAN, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1x 100 mL
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Ne prekoračivati utvrđenu dozu ili trajanje lečenja. Izbegavati upotrebu leka kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja zbog potencijalnog rizika od povećane bubrežne toksičnosti. Preporučljivo je ne davati ovaj veterinarski lek životinjama u anesteziji i dok se potpuno ne oporave.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
-Goveda i svinje
preporučuje se primena leka u vratnu muskulaturu.
-Psi i mačke
ne preporučuje se primena leka životinjama mlađim od 6 nedelja kao ni starijim
životinjama. Ako se upotreba ne može izbeći, možda će biti potrebno smanjiti dozu i povećati klinički nadzor.
Lek se ne primenjuje intramuskularno kod mačaka.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Goveda i svinje
Rezultati ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazali teratogeni efekat. Peri- i postnatalna ispitivanja na pacovima pokazala su da tolfenaminska kiselina nema uticaja na vijabilnosti, stopu graviditeta ili pojavu malformacija.
Mačke i psi:
Iako ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu pokazala nikakav uticaj na reprodukciju, ne preporučuje se upotreba leka tokom gestacije ili laktacije.
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ovaj veterinarski lek može izazvati reakcije preosetljivosti alergije. Osobe sa poznatom preosetljivošću na tolfenaminsku kiselinu, nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL i/ili benzil alkohol treba da izbegavaju svaki kontakt sa ovim lekom. Ovaj lek može nadražiti kožu i oči. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Ako dođe do kontakta oprati područje sa puno vode. Ako iritacija potraje, obratiti se lekaru. U slučaju samoubrizgavanja leka, obratiti se lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Interakcije
Ne primenjivati zajedno ili u roku od 24 sata sa drugim NSAIL, diureticima, antikoagulansima i supstancama sa velikim afinitetom za proteine plazme. Istovremena primena aktivnih supstanci koje se u visokom procentu vezuju za proteine plazme može za posledicu imati kompeticiju sa tolfenaminskom kiselinom za vezivanje za proteine, uz moguć razvoj toksičnih efekata. Ne primenjivati sa glukokortikoidima. Izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova.
Predoziranje
Goveda i svinje:
Ispitivanja podnošljivosti na govedima pokazale su da doza četiri puta veća od
terapijske doze 16 mg/kg telesne mase može predstavljati granicu sigurnosti za davanje leka. Pri dozama od 18 i 20 mg/kg telesne mase 4.5 i 5 puta veće od terapijske doze, zabeleženi su prolazni znaci toksičnosti na nivou centralnog nervnog sistema, u vidu uznemirenosti, poremećaja ravnoteže i motoričke nekoordinacije. Zabeležene su značajne varijacije hematoloških i biohemijskih parametara koji odgovaraju prolaznim promenama funkcija varenja i jetre.
Broj rešenja
323-01-00511-20-001
TOLFEDIAN, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1x 100 mL
Svinje dobro podnose tolfenaminsku kiselinu doze do 5 puta veće od terapijske doze, mada se na mestu aplikacije mogu javiti reakcije koje intenzivno i spontano nestaju za 7-14 dana.
Mačke i psi:
slučaju predoziranja, simptomi opisani u odeljku o neželjenim reakcijama mogu se
pogoršati. U ovom slučaju preporučuje se prekid tretmana i započinjanje simptomatskog lečenja.
Inkompatibilitet
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način u skladu sa Uputstvom lek ne predstavlja opasnost za životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljeni lek i/ili ostatak leka neškodljivo se uklanjaju u skladu sa važećim lokalnim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: staklena bočica braon boje hidr. grupe II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa lekom i Uputstvo za lek
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00511-20-001