Toltra - K 25 mg/mL 25mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja

323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek

Toltra- K 25 mg/mL, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA LEK

Toltra- K 25 mg/mL, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS KARIZOO S.A.

Poligono Industrial La Borda, Mas Pujedes 11-12, 08140- Caldes de

Montbui Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

Anđelković d.o.o.

Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja

323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek

Toltra- K 25 mg/mL, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Anđelković d.o.o.Baja Pivljanina 77/1, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS KARIZOO S.A.Poligono Industrial La Borda , Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de Montbui Barselona Španija

IME LEKA

Toltra-K 25 mg/mL

25 mg/mLoralni rastvorza piliće brojleri i roditeljska jata i ćurketoltrazuril

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Trolamin; makrogol 200

Oralni rastvor. Bistar, bezbojan do braon boje.

INDIKACIJE

Lečenje kokcidioze pilića brojlera i roditeljskih jata izazvane vrstama iz roda Eimeria:

E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.necatrix i. E. Tenella.

Lečenje kokcidioze ćuraka prouzrokovane sojevima

:Eimeria adenoides, E. meleagrimitis

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.Lek se ne primenjuje kod poznate preosteljivosti na aktivnu sustancu ili pomoćne supstance.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja

323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek

Toltra- K 25 mg/mL, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1 L

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri i roditeljska jata i ćurke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna primena u vodi za piće.Preporučena doza iznosi 7 mg toltrazurila/kg telesne mase što je ekvivalentno 28 mL oralnog rastvora/100 kg telesne mase dnevno, dva dana uzastopno.Lek se aplikuje u punoj dozi tokom 24 h dva dana u kontinuitetu u vodi za piće ili tokom 8 sati u kontinuitetu, dnevno, dva dana uzastopno.Pre aplikacije leka treba što preciznije odrediti telesnu težinu životinja i dnevni unos vode.

Unos medicinirane vode za piće zavisi od vrste, starosti, kliničkog statusa živine, temperature u objektu i osvetljenja.

Da bi se odredila tačna doza leka koja je potrebna za terapiju tokom 24 h, treba koristiti sledeću formulu:

0,28 mL Toltra-K/kg t.m. dnevno x prosečna t.m životinja koja se tretira = x mL Toltra-K__________________________________________________________________po L vode za piće Prosečan unos vode L po životinji tokom 24 h

Ukupne potrebe za terapiju tokom 24 h:Izračunata količina x mL Toltra-K/L treba biti pomnožena sa ukupnom količinom vode L koja se konzumira tokom 24 h.Da bi se odredila tačna doza leka u mL/L koja je potrebna za terapiju tokom 8 h, treba koristiti sledeću formulu:

0,28 mL Toltra-K/kg t.m. dnevno x prosečna t.m životinja koja se tretira = x mL Toltra-K__________________________________________________________________po L vode za piće Prosečan unos vode L po životinji tokom 8 h

Izračunata količina x mL Toltra-K/L treba biti pomnožena sa ukupnom količinom vode L koja se konzumira tokom 8 h.

Pre upotrebe, lek treba rastvoriti u vodi blagim mešanjem.Upotreba kisele vode može izazvati taloženje aktivne supstance u preporučenoj dozi.

Pripremiti svež rastvor leka svakog dana.

dozama koje se kreću od 1 mL- 3 mL/L vode za piće, rastvorljivost je dobra tokom perioda terapije.

Broj rešenja

323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek

Toltra- K 25 mg/mL, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1 L

Rastvori koji su koncentrovaniji od 3:1000 3 mL leka/L vode za piće, mogu rezultovati precipitacijom.Zbog mogućih problema sa rastvaranjem, treba izbegavati aplikaciju leka preko rezervoara.Preporučuje se upotreba odgovarajuće kalibrisane opreme.

Da bi se obezbedio adekvatan unos leka, .životinjama treba obezbediti dovoljan pristup sistemu za napajanje. Tokom lečenja onemogućiti pristup drugom izvoru vode.Kod životinja u slobodnom uzgoju, tokom terapije držati ih zatvorene.Na kraju terapije, sistem za napajanje treba biti adekvatno očišćen kako bi se izbegao unos subterapijski unos aktivne supstance.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8.

KARENCA

Brojleri i roditeljska jata:Meso i jestiva tkiva:18 danaLek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja. Ne koristi se 4 nedelje pre pronošenja.Ćurke:Meso i jestiva tkiva: 16 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera:

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće za životinje:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kao i kod drugih antikokcidijalnih lekova, česta i ponovljena terapija antiprotozoicima iz iste klase može dovesti do pojave rezistencije na lek.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Rizik od kokcidioze se može smanjiti primenom higijenskih mera. Preporučuje se da istovremeno sa terapijom, treba primeniti zootehničke mere kako bi se obezbedila čistoća i smanjila vlažnost u objektu.Preporučuje se primena leka kod svih životinja u jatu ili objektu.

Broj rešenja

323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek

Toltra- K 25 mg/mL, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1 L

Životinje treba tretirati pre pojave kliničkih simptoma u celom jatu objektu kako bi terapija dala bolje rezultate.Ovaj lek je jak bazni rastvor i ne treba ga aplikovati nerastvorenog.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek je bazni rastvor i treba izbegavati kontakt kože i sluzokože sa lekom. Tokom rukovanja lekom treba koristiti ličnu zaštitnu opremu poput rukavica i naočara.U slučaju da preparat dodje u kontakt sa kožom, očima ili sluzokožom, odmah isprati vodom. U slučaju iritacije očiju ili kože posle izlaganja leku, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek ili etiketu.Osobe sa poznatom preosetljivošću na toltrazuril ili bilo koju pomoćnu supstancu treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Tokom rukovanja lekom ne jesti, piti ili pušiti.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.Lek se ne koristi 4 nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Aplikacija leka istovremeno sa antibioticima može uzrokovati smanjen unos vode kod ćuraka.Treba izbegavati istovremenu aplikaciju ovog leka sa drugim supstancama.

Predoziranje

Ukoliko se primeni lek u dozi 3 - 5 puta većoj od preporučene, prvi znak predoziranja je smanjen unos vode.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: boca od polietilena visoke gustine HDPE bele boje zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem i indukcionim zatvaračem od polietilena niske gustine, zapremine 1 L.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. godine