TRICHOBEN 18.75x 10exp6 CFU/mL liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja

323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek

TRICHOBEN, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40mL

UPUTSTVO ZA LEK

TRICHOBEN, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA a.s.

Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd

Broj rešenja

323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek

TRICHOBEN, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s., Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

TRICHOBEN

vakcina koja sadrži žive gljivice

Trichophyton verrucosum

soj Bodin 1902

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Žive gljivice

Trichophyton verrucosum

soj Bodin 1902

– 18.75 x 10

Pomoćne supstance:

Liofilizat: natrijum-hlorid; želatin; saharozaRastvarač Diluent A: natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija goveda protiv dermatofitoze izazvane gljivicom

cilju smanjenja

kliničkih znakova infekcije povlačenja promena na koži.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: mesec dana nakon završenog programa vakcinacije.

Dužina trajanja imuniteta: 5 godina.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu primene vakcine je moguća pojava tankih krusti, prečnika 10-20 mm, koje se javljaju 10-14 dana nakon vakcinacije i spontano nestaju u roku od 2-4 nedelje.Veoma retko, moguć je razvoj anafilaktičkih reakcija i to najčešće u prva dva sata od primene vakcine. U slučaju razvoja anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Broj rešenja

323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek

TRICHOBEN, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40mL

Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji :

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, od prvog dana života.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Doziranje: - Telad, od prvog dana života do tri meseca starosti: dvokratna imunizacija dozom od 2 mL vakcine 2x2mL- Goveda starija od tri meseca: dvokratna imunizacija dozom od 4 mL vakcine 2x4mL

Vakcina se aplikuje u glutealnu ili vratnu muskulaturu, pri čemu se prva i druga doza aplikuju na suprotne strane tela levu i desnu. Preporučuje se primena vakcine u glutealnu muskulaturu.Interval između primene dve doze treba da bude 5-14 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Liofilizat se rekonstituiše sa rastvaračem prema sledećem uputstvu:

Pre probadanja dezinfikovati zapušač.

Liofilizat se rekonstituiše sa 40 mL Diluenta A. Najpre se manja količina rastvarača Diluent A oko 10 mL prenese u bočicu sa liofilizatom sterilnom iglom kroz gumeni zapušač, nakon čega se bočica dobro promućka do potpune rekonstitucije liofilizata. Zatim se dobijeni rekonstituisani sadržaj pomoću igle prenese u bočicu sa preostalim rastvaračem.

Pripremljena vakcina se mora dobro promućkati pre primene.

Rekonstituisana vakcina može sadržati neresuspendibilne čestice kao ostatke iz procesa proizvodnje i to nema nikakav uticaj na efikasnost vakcine.

KARENCA

Meso: 14 dana.

Broj rešenja

323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek

TRICHOBEN, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe rekonstituisane vakcine:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Moraju se vakcinisati sve životinje na farmi. Nakon imunizacije celog zapata, nadalje se vakcinišu samo novorođena telad i novonabavljena grla, zbog visoke otpornosti spora

T. verrucosum

spoljašnjoj sredini okruženju. Spore

T. verrucosum

mogu da opstanu u okruženju 6-8 godina.

Takođe se, uz primenu vakcine, preporučuje temeljno čišćenje i dezinfekcija prostora i opreme u cilju uništavanja spora

T. verrucosum

u okruženju životinja.

Vakcinisane jedinke ne treba držati zajedno sa životinjama sa trihofitozom.Antimikotičke lekove i preparate ne treba primenjivati tokom sprovođenja programa vakcinacije i jedan mesec posle završenog programa vakcinacije dvokratna imunizacija.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ukoliko se vakcinišu životinje koje su u fazi inkubacije bolesti, može doći do ispoljavanja kliničkih znakova bolesti, odnosno do akutizacije latentne infekcije. Kliničko stanje se kod ovih jedinki može privremeno pogoršati, sa pojavom trihoficijalnih promena na koži, ali se one spontano povlače bez ikakve terapije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

obzirom na to da vakcina sadrži žive mikroorganizme, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere da bi se sprečila kontaminacija osoba koje rukuju vakcinom ili su uključene u njenu primenu. Tokom primene vakcine nositi gumene rukavice.Preduzeti mere da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju kontakta sadržaja bočice sa kožom, isprati mesto kontakta sa velikom količinom vode. U slučaju kontakta sa očima, isprati ih temeljno fiziološkim rastvorom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne preporučuje se primena vakcine tokom graviditeta.

Interakcije

Lekovi koji imaju antimikotičko delovanje se ne smeju primenjivati tokom vakcinacije i mesec dana nakon završetka programa vakcinacije.

Broj rešenja

323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek

TRICHOBEN, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40mL

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre i posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene vakcine u dozi deset puta većoj od preporučene nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 6.

Neželjena dejstva

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Korišćene bočice i sva sredstva i oprema koji se koriste pri vakcinaciji moraju se neškodljivo ukloniti inaktivisati i ne smeju se ostaviti u štali. Za inaktivaciju otpadnog materijala pre odlaganja se preporučuje tretiranje 1% persirćetnom kiselinom tokom 4 časa i/ili inaktivacija toplotom 100 °C, u trajanju od 2 sata.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Pakovanje sadrži 40 mL vakcine nakon rekonstitucije 20 doza vakcine za telad uzrasta do tri meseca,

odnosno 10 doza vakcine za starije kategorije goveda.

Primarno pakovanjeLiofilizat: bočica od stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 10 mL, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom ili

Rastvarač Diluent A: bočica hidrolitičke grupe I ili II, zapremine 50 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom ili

kapicom, koja sadrži 40 mL rastvarača.

Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa bočicom liofilizata i bočicom rastvarača

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00443-21-001 od 05.05.2022.