Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za TULAVEN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za TULAVEN kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 50 mL
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 100 mL
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 250 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
UPUTSTVO ZA LEK
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 50 mL
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 100 mLTulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač: Ceva Sante Animale
Adresa: 10Avenule de la Ballastiere, 33500 Libourne France.
Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.
Adresa: Beograd, Živka Davidovića 113
Broj rešenja:323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 50 mL
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 100 mL
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 250 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
FARMANIMA D.O.O.Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CEVA SANTE ANIMALE
10, avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
IME LEKA
TULAVEN
100 mg/mL Rastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Tulatromicin 100.00 mg
Pomoćne supstance:
Monotioglicerol 5.00 mg
Ostale pomoćne supstance:
Propilenglikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina, razblažena; natrijum hidroksid; voda za injekcije
INDIKACIJE
GovedaLečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa
Manheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Histophilius somni
Mycoplasma bovis
osetljivim na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka sprovođenja metafilakse.Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK uzrokovanih sa
Moraxella bovis
na tulatromicin.
SvinjeLečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
bronchiseptica
osetljivim na tulatromicin.
Broj rešenja:323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 50 mL
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 100 mL
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 250 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka sprovođenja metafilakse.Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.
OvceLečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnim
Dichelobacter nodosus
koji zahteva sistemsku terapiju.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike ili na bilo koji pomoćnu supstancu.Ne daje se istovremeno sa drugim antibioticima iz grupe makrolida ili linkozamida pogledati tačku 12.
Posebna upozorenja - Interakcije
NEŽELJENA DEJSTVA
Lek dat subkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja i ovaca posle intramuskularne aplikacije.Na mestu aplikacije leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod goveda i ovaca.Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka gotovo uobičajena pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje, a povlače se za nekoliko minuta.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
GovedaSubkutana primena.
Broj rešenja:323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 50 mL
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 100 mL
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 250 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
Lek se aplikuje jednokratno, subkutano u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ekvivalentno 1 mL leka /40 kg t.m. Kod lečenja goveda telesne mase preko 300 kg, dozu leka treba podeliti tako da se na jedno mesto ne aplikuje više od 7.5 mL.
SvinjeIntramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno ,intramuskularno u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ekvivalentno 1 mL/40 kg telesne mase u predelu vratne muskulature.Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, dozu leka treba podeliti tako da se na jedno mesto ne aplikuje više od 2 mL.Kada su u pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon aplikacije leka. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i aplikovati ga dok se klinički znaci ne povuku.
OvceIntramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ekvivalentno 1 mL/40 kg telesne mase u predelu vratne muskulature.Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje .Preporučuje se upotreba višedoznog šprica ili aspirirajuće igle kada je potrebno primeniti veći broj doza leka i da bi se izbeglo oštećenje gumenog zapušača. Gumeni zapušač se može bezbedno bušiti do 20 puta.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Kod respiratornih bolesti, preporučuje se lečenje životinja u ranom stadijumu bolesti i procena odgovora na lečenje u roku od 48 sati od aplikacije leka. Ako klinički znaci respiratorne infekcije traju ili ako se povećavaju ili ako se ponove, lečenje treba nastaviti drugimantibiotikom i nastaviti dok klinički znaci ne nestanu. Da bi se osiguralo tačno doziranje, težinu životinje treba odrediti što je tačnije preciznije kako bi se izbeglo subdoziranje. Za bočice sa više doza preporučuje se upotreba višekratne igle ili automatskog šprica kako bi se ograničio broj proboja čepa. Zapušač se može bezbedno probušiti do 20 puta.
KARENCA
Goveda meso i iznutrice: 22 danaSvinje meso i iznutrice: 13 danaOvce meso i iznutrice: 16 dana
Lek se ne koristi kod životinja u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.Lek se ne koristi kod gravidnih životinja 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Broj rešenja:323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 50 mL
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 100 mL
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 250 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
Čuvati van domašaja dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Ovce:Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, koji uključuju pre svega visok procenat vlage i loše higijenske uslove. Zbog toga, lečenje treba sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja. Smanjena efikasnost leka je zabeležena i u slučajevima pojave težih simptoma zarazne šepavosti kod ovaca, kao i kod hroničnog toka bolesti, tako da se preporučuje primena leka samo u ranoj fazi.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Lek treba upotrebljavati na osnovu ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih od životinja.Ako to nije moguće, terapija se mora odrediti na osnovu informacija lokalnih regionalnih ili na nivou farme epidemioloških službi o osetljivosti ciljnih vrsta bakterija.Treba uzeti u obzir zvanične, nacionalne i regionalne antimikrobne smernice prilikom primene leka.Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na tulatromicin i može da smanji efikasnost lečenja drugim antibioticima iz grupe makrolida zbog moguće pojave unakrsne rezistencije.Ukoliko dođe do pojave alergijskih reakcija na lek, primeniti adekvatnu simptomatsku terapiju bez odlaganja.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može da izazove preosetljivost u dodiru sa kožom. Ako se lek slučajno prospe na kožu, odmah je isperite sapunom i vodom.Operite ruke posle davanja leka.U slučaju samoubrizgavanja leka odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbednost leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika nadležnog veterinara.
Interakcije
Može se javiti ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima.Lek se ne aplikuje simultano sa antibioticima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida.
Broj rešenja:323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 50 mL
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 100 mL
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek
Tulaven, rastvor za injekciju, 100 mg/mL,1 x 250 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
Predoziranje
Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnosti koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda je primećena kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.Kod prasadi telesne mase oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, 3 i 5 puta veća doza od preporučene dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se lek primenjuje u skladu sa preporučenim uputstvom, ne očekuje se štetno delovanje na životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: Bočica/boca od neporovidne plastike zapremine 50 mL, 100 mL ili 250 mL, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija .
Način izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole: 1 x 50 mL: 323-01-00525-20-001 od 06.10.2021. godine1 x 100 mL: 323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine1 x 250 mL: 323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine