Tulinovet 100 mg/mL 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja

323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mL

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Adresa:

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgija

Podnosilac zahteva:

MARLO FARMA DOO

Adresa:

Resavska 31, 11000 Beograd

Broj rešenja

323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MARLO FARMA DOO, Resavska 31, 11000 Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

V.M.D. n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgija

IME LEKA

Tulinovet 100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Monotioglicerol

Ostale pomoćne supstance:

propilenglikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina,

razblažena korigens pH, natrijum-hidroksid korigens pH, voda za injekcije

Bistar, bezbojan do svetložut ili svetlosmeđi rastvor.

INDIKACIJE

Goveda: Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda BRD prouzrokovanih bakterijama

Mannheimia haemolytica

Pausterella multocida

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

osetljivim na tulatromicin. Pre primene leka u svrhu metafilakse potrebno je utvrditi prisustvo oboljenja u zapatu. Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK koji prouzrokuju sojevi

Moraxella bovis

osetljivi na tulatromicin.Svinje:

Broj rešenja

323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja prouzrokovanih bakterijama

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

osetljivim na tulatromicin. Pre primene leka u svrhu metafilakse

potrebno je utvrditi prisustvo oboljenja u zapatu. Lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u roku od 2-3 dana.Ovce:

Lečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnimsojevima

Dichelobacter nodosus

koji zahtevaju sistemsku terapiju.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Ne primenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima vidi deo “Interakcije”.

NEŽELJENA DEJSTVA

Supkutana primena leka kod goveda veoma često prouzrokuje prolazni bol i lokalni otok na mestu injekcije, koji može da traje do 30 dana. Takve reakcije nisu zabeležene kod svinja i ovaca posle intramuskularne primene.Veoma često se kod goveda i svinja na mestu injekcije mogu javiti patomorfološke reakcije uključujući reverzibilne promene u vidu kongestije, edema, fibroze i hemoragija tokom 30 dana nakon aplikacije.Kod ovaca je nakon intramuskularne primene leka veoma česta pojava prolaznih znakova nelagodnosti otresanje glavom, trljanje injekcionog mesta, uzmicanje, koji se povlače za nekoliko minuta.Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom

česta više od 1, ali manje od 10 na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 na 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 na 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 lečenih životinja uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Broj rešenja

323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

Goveda, svinje i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda Supkutana primena.Lek se aplikuje jednokratno, supkutano, u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL leka/40 kg t.m.. Kod lečenja goveda preko 300 kg telesne mase, potrebnu dozu leka treba primeniti tako da se na jedno injekciono mesto aplikuje najviše 7,5 mL leka.

Svinje Intramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat, u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL leka/40 kg t.m.. Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, potrebnu dozu leka treba primeniti tako da se na jedno injekciono mesto aplikuje najviše 2 mL leka. Kod respiratornih oboljenja se preporučuje primena leka u ranim fazama bolesti i procena odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, ili ako dođe do ponovnog vraćanja bolesti, treba promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.

Ovce:Intramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat, u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL leka/40 kg t.m..

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kod respiratornih oboljenja se preporučuje primena leka u ranim fazama bolesti i procena odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, treba promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.

Da bi se osiguralo pravilno doziranje i sprečilo subdoziranje, treba što preciznije odrediti telesnu masu tretiranih jedinki.Kako bi se izbeglo često probadanje zapušača, preporučuje se upotreba posebne igle za izvlačenje ili višedoznog šprica. Zapušač bočice od 100 mL se može probosti do 20 puta.

KARENCA

Goveda meso i jestiva tkiva: 22 dana

Broj rešenja

323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

Svinje meso i jestiva tkiva: 13 dana Ovce meso i jestiva tkiva: 16 dana

Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne daje se gravidnim životinjama u periodu od 2 meseca pre očekivanog partusa, ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima. Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.Ovce:Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem drugih faktora, kao što su vlažna sredina ili loši zoohigijenski uslovi. Zbog toga, antibiotsko lečenje zarazne šepavosti treba sprovoditi istovremeno sa primenom drugih zoohigijenskih mera, kao što je, na primer, obezbeđivanje suve prostirke.Lečenje benigne zarazne šepavosti antibioticima ne smatra se adekvatnim. Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa težim kliničkim znacima ili sa hroničnim oblikom bolesti, pa se zbog toga primena leka preporučuje samo u ranim fazama bolesti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena leka treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod obolelih jedinki. Ukoliko to nije moguće, lečenje treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, na nivou farme epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljanih bakterija. Kod primene leka u obzir bi trebalo uzeti zvanične nacionalne i regionalne antimikrobne smernice.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvima datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tulatromicin i može da umanji efikasnost lečenja drugim makrolidima, linkozamidima i streptograminima grupe B, zbog potencijalne ukrštene rezistencije.

Broj rešenja

323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

slučaju pojave reakcija preosetljivosti treba bez odlaganja prekinuti primenu ovog leka i primeniti odgovarajuću terapiju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. U slučaju nehotičnog kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati čistom vodom. Tulatromicin može prouzrokovati senzibilizaciju nakon kontakta sa kožom, što dovodi do npr. crvenila kože eritem i/ili dermatitisa.. U slučaju nehotičnog kontakta leka sa kožom, izloženo mesto treba odmah oprati sapunom i vodom. Posle primene leka, oprati ruke. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje leka. Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznato po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju, treba primeniti odgovarajući tretman. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazale teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte tulatromicina. Bezbednost primene tulatromicina tokom graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta nije utvrđena. U ovim slučajevima lek se primenjuje na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Javlja se ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima. Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida.

Predoziranje

Kod goveda, doza koja je 3, 5 ili 10 puta veća od preporučene dovodi do pojave prolaznih znakova koji su povezani sa nelagodnošću na mestu injekcije i obuhvataju uznemirenost, otresanje glavom, udaranje nogom o zemlju i kratkotrajno smanjenje apetita. Blaga degeneracija miokarda je zabeležena kod goveda koja su primila dozu 5 do 6 puta veću od preporučene. Kod mlade prasadi telesne mase oko 10 kg, kojima je primenjena doza leka koja je 3 do 5 puta veća od propisane, zabeleženi su prolazni znaci povezani sa nelagodnošću na mestu injekcije, koji obuhvataju pojačano oglašavanje i uznemirenost. Takođe je primećeno hramanje kada je lek aplikovan u zadnju nogu životinje.Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, doza koja je 3 i 5 puta veća od preporučene dovela je dopojave prolaznih znakova koji se povezuju sa nelagodnošću na injekcionom mestu i obuhvataju kretanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta injekcije, leganje i ustajanje, blejanje.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Broj rešenja

323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine za lek

Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od providnog stakla zapremine 50 mL, 100 mL zatvorenačepom od brombutil gume sive boje i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

1x50 mL: 323-01-00608-21-001 od 27.12.2022. godine1x100 mL: 323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine