Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tulissin 100 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tulissin 100 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mLTulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mLTulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Avenue, 2065 M L.I.D., Francuska
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Vrbnička 1B, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.;Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. VIRBAC;Carros, 1
Avenue, 2065 M L.I.D.Francuska
2. FAREVA AMBOISE,Zone industrielle, 29 Route des industries, Poce Sur Cisse, Francuska
IME LEKA
Tulissin 100
100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Pomoćne supstance:
Monotioglicerol
Ostale pomoćne supstance:
propilenglikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina za
prilagođavanje pH; natrijum hidroksid za prilagođavanje pH
voda za injekcije.
Bistar, bezbojan do blago obojeni rastvor.
INDIKACIJE
Goveda:Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda BRD uzrokovanih bakterijama
hemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni
Mycoplasma bovis
osetljivim na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka metafilaktičke terapije. Lečenje infektivnog bovinog keratoknjuktivitisa IBK uzrokovanih sa
Moraxella bovis.
Broj rešenja: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
Svinje:Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja SRD uzrokovanih sa
Actinobacilus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
Bordetella bronchiseptica
osetljivim na tulatromicin. Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u
pre početka metafilaktičke terapije. Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolest u toku 2-3 dana.
Ovce:Lečenje ranih faza zaraznog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnim
Dichelobacer nodosus
koji zahteva sistemsku terapiju.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu.Ne daje se istovremeno sa drugim makrolidima ili linkozamidima pogledati 12.
NEŽELJENA DEJSTVA
Subkutana primena leka kod goveda često uzrokuje prolazni bol i otok na mestu aplikacije koji mogu trajati do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja i ovaca posle muskularne primene. Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod goveda i svinja. Nakon intramuskularne aplikacije leka kod ovaca su vrlo česte pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje. Ovi znaci nestaju u roku od nekoliko minuta.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je defnisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanjajednog tretmana
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
Broj rešenja: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Goveda:Subkutana primena.Jedna subkutana injekcija 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase, ili 1 mL/40kg telesne mase. Kod lečenja goveda telesne mase preko 300 kg, dozu treba podeliti dozu tako da se na jedno mesto ne aplikuje više od 7.5mL.
Svinje: Intramuskularna primena.Jedna intramuskularna injekcija od 2.5mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase, u vrat. Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, dozu treba podeliti tako da se na jednomesto ne aplikuje više od 2 mL. Kod svih respiratornih oboljenja, preporučuje se tretiranje životinja u ranom stadijumu bolesti i procenjivanje odgovora na tretman u roku od 48 sati nakon injekcije.Ako se klinički znaci respiratornih bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba zameniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.
Ovce:Intramuskularna primena.Jedna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase u vrat.
Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu kako bi se izbeglo subdoziranje. Kod tretiranja većeg broja životinja savetuje se da se koristi posebna igla za navlačenje ili automatskog šprica za višekratno aplikovanje, kako se zapušač na bočici ne bi prekomerno probadao.Čep se može bezbedno probosti najviše 20 puta.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Kada su u pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i aplikovati ga dok se klinički znaci ne povuku. Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.Preporučuje se upotreba višedoznog šprica ili aspirirajuće igle kada je potrebno primeniti veći broj doza leka i da bi se izbeglo oštećenje zapušača.
KARENCA
Goveda meso i iznutrice: 22 dana.Svinje meso i iznutrice: 13 dana.Ovce meso i iznutrice: 16 dana. Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.
Broj rešenja: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nakon prvog otvaranja leka, čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih uslova čuvanja.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle prvog otvaranja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima. Ne davati istovremeno sa drugimantimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Ovce: Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, koji uključuju pre svega visok procenat vlage u okolini i neodgovarajuće upravljanje farmama loši higijenski uslovi. Zbog toga, tretman zarazne šepavosti treba sprovoditi zajedno sa drugim merama za upravljanje stadom, kao na primer obezbeđivanje suvog okruženja. Tretman benigne zarazne šepavosti ovaca antibioticima se ne smatra odgovarajućim. Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa ozbiljnim kliničkim sipmtomima hronične zarazne šepavosti, pa ga iz tog razloga treba davati samo u ranoj fazi bolesti.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Lek treba upotrebljavati na osnovu ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ako to nije moguće, terapija se mora odrediti na osnovu lokalnih regionalnih ili na nivou farme epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih bakterija.Treba uzetu i obzir zvanične, nacionalne i regionalne antimikrobne smernice prilikom primene leka.Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na tulatromicin i može da smanji efikasnost lečenja drugim antibioticima iz grupe makrolidima zbog moguće unakrsne rezistentnosti. Ukoliko dođe do pojave alergijskih reakcija na lek, primeniti adekvatnu simptomatsku terapiju bez odlaganja.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, odmah isprati oči čistom vodom.Tulatromicin može da izazove preosetljivost u kontaktu sa kožom.Ako se lek slučajno prospe na kožu, odmah je isperite vodom i sapunom.Operite ruke posle primene leka.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.Ako postoji sumnja na reakciju preosteljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznata npr. kao svrab, otežano disanje, koprivnjača, otok na licu, mučnina, povraćanje primeniti odgovarajuću terapiju. Odmah potražite savet lekara i pokažite uputstvo za upotrebu ili etiketu.
Broj rešenja: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pacov, kunić nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena ovog leka tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana. U ovim slučajevima lek se može primeniti samo na osnovu procene koristi i rizikaodgovornog veterinara.
Interakcije
Nisu poznate.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Predoziranje
Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnost koja se manifestuju nemirom, mahanjem glavom, kopanjem zemlje papkom i kratkotrajnim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda primećena je kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.
Kod prasadi telesne mase oko 10 kg, koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane, primećeni su prolazni znaci koji se pripisuju nelagodnosti na mestu aplikacije i uključuju preteranu vokalizacijui nemir. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.
Kod jagnjadi starih oko 6 nedelja, u dozama od 3 ili 5 puta većim od preporučene doze, primećene su prolazne promene koje se manifestuju u vidu nelagodnosti na mestu aplikacije i uključuju hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se lek primenjuje u skladu sa preporučenim uputstvom, ne očekuje se štetno delovanje na životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
08.07.2022.
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: Prozirna, bezbojna staklena bočica hidr.klasa I, sa 50, 100 ili 250 mL rastvora za injekciju, zatvorena fluoropolimerom obloženim čepom od hlorbutil gume i
aluminijumskom kapicom. Boca sa 250 mL može biti sa ili bez zaštitne gume.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
Broj rešenja: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022. godine za lek:
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
x 50 mL: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022.1 x 100 mL: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022.1 x 250 mL: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022.