TULLAVIS 100 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja

323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek

TULLAVIS 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

TULLAVIS 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1.ANIMEDICA Herstellungs GmbH2. ANIMEDICA GmbH3. INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Adresa:

1. Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka2. Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka3. Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO DOO

Adresa:

Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek

TULLAVIS 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO DOONarodnog fronta 73/I, Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. ANIMEDICA Herstellungs GmbH

Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka

2. ANIMEDICA GmbH

Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka

3. INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija

IME LEKA

TULLAVIS 100

100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Monotioglicerol

Ostale pomoćne supstance:

Limunska kiselina, anhidrovana; Propilenglikol; Hlorovodonična

kiselina 10%; Natrijum hidroksid; Voda za injekcije

Bistar rastvor, bezbojan do žućkaste boje.

INDIKACIJE

GovedaLečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda BRD-RBG, uzrokovanih bakterijama

Mannheimia haemolitica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

osetljivim

na tulatromicin. Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka metafilaktičke terapije.

Broj rešenja

323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek

TULLAVIS 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Lečenje infektivnog goveđeg keratokonjunktivitisa IBK, uzrokovanog bakterijom

Moraxella bovis

osetljivom na tulatromicin.

SvinjeLečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja SRD-RBS, uzrokovanih bakterijama

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

osetljivim na tulatromicin.

Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka metafilaktičke terapije.Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku od 2 - 3 dana.

Lečenje ranih stadijuma infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti, prouzrokovanih virulentnom bakterijom

Dichelobacter nodosus

koji zahteva sistemski tretman.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Lek dat subkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja, koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja i ovaca posle intramuskularne aplikacije.Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod goveda i svinja.Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka gotovo uobičajena pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti tresenje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje, a povlače se za nekoliko minuta.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

vema česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce.

Broj rešenja

323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek

TULLAVIS 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

GovedaSubkutana primena.Jedna subkutana injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg t.m. ekvivalentno. 1 mL leka/40 kg t.m.. Kod lečenja goveda, telesne mase preko 300 kg, podelite dozu, tako da se na jedno injekciono mesto ne ubrizgava više od 7.5 mL leka.

SvinjeIntramuskularna primena.Jedna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg t.m. ili 1 mL leka/40 kg t.m. u vrat. Kod lečenja svinja, telesne mase preko 80 kg, podelite dozu, tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 2 mL leka.Kada su pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dodje do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i aplikovati ga dok se klinički znaci ne povuku.

OvceIntramuskularna primena.Jedna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg t.m. ili 1 mL/40 kg t.m. u vrat.Da bi se obezbedilo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.Preporučuje se upotreba višedoznog injekcionog šprica ili aspirirajuće igle, kada je potrebno primeniti veći broj doza leka i da bi se izbeglo oštećenje zapušača.

Gumeni čep je moguće probušiti maksimalno 100 puta.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek treba upotrebljavati na osnovu ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ako to nije moguće, terapija se mora odrediti na osnovu lokalnih regionalnih ili na nivou farme epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih patogenih bakterija.

Treba uzeti u obzir zvanične, nacionalne ili regionalne antimikrobne smernice prilikom primene leka.

KARENCA

Goveda meso i iznutrice:

Svinje meso i iznutrice:

Ovce meso i iznutrice:

Upotreba leka nije odobrena kod životinja, čije se mleko koristi u ishrani ljudi.Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa, ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.

Broj rešenja

323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek

TULLAVIS 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle prvog otvaranja bočice:

28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na

temperaturi do 30 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima. Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.

Ovce:Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti, mogu umanjiti drugi faktori, kao što su vlaga u okruženju kao i neodgovarajuće upravljanje farmom. Stoga, lečenje zarazne šepavosti potrebno je sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja, na primer uz obezbeđivanje suvog okruženja.Lečenje benigne zarazne šepavosti antibioticima ne smatra se adekvatnim. Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa ozbiljnim kliničkim znacima hronične zarazne šepavosti i zato ga treba primenjivati samo u ranoj fazi ove bolesti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek treba upotrebljavati na osnovu ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ako to nije moguće, terapija se mora odrediti na osnovu lokalnih regionalnih ili na nivou farme epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih patogenih bakterija.Treba uzeti u obzir zvanične, nacionalne ili regionalne antimikrobne smernice prilikom primene leka.

Upotreba ovog leka na način, koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu, može da poveća prevalencu bakterija otpornih na tulatromicin i može da smanji efikasnost lečenja drugim antibioticima iz grupe makrolida, linkozamida i streptogramina grupe B, zbog moguće unakrsne rezistentnosti. Ukoliko dođe do pojave alergijskih reakcija na lek, bez odlaganja primeniti adekvatnu simptomatsku terapiju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt s očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom, što dovodi do crvenila kože eritem i/ili dermatitisa. U slučaju nenamernog prosipanja po koži, kožu odmah isprati vodom i sapunom.Oprati ruke nakon upotrebe.U slučaju nenamernog samoubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu.

Broj rešenja

323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek

TULLAVIS 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznato po svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, oticanju lica, mučnini, povraćanju, treba primeniti odgovarajuću terapiju. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijske studije na pacovima i kunićima nisu pružile bilo kakve dokaze o mogućim teratogenim, fetotoksičnim ili maternotoksičnim efektima leka. Bezbednost leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta životinja. Stoga, lek se može koristiti za vreme gravidteta i laktacije, samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje

Kod goveda tri, pet ili deset puta veća doza od preporučene, dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnost koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita.Blaga degeneracija miokarda je primećena kod goveda koja su primila pet do šest puta veću dozu od preporučene.Kod prasadi telesne mase oko 10 kg koja su dobila tri do pet puta veću dozu od propisane, dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu. Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, tri i pet puta veća doza od preporučene, dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti hodanje unazad, otresenje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne deluje štetno na životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka, kao i ambalaža neškodljivo se uklanjaju u skladu sa važećim lokalnim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: prozirna, bezbojna staklena bočica hidrolitička grupa II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvom za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00306-21-001 od 28.07.2022.godine