Tuloxxin® 100 mg/mL 100mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Tuloxxin®, 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Tuloxxin® 100 mg/mL

100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Monotioglicerol 5 mg;propilenglikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina za prilagođavanje pH; natrijum hidroksid za prilagođavanje pH; voda za injekcije.

Bistar, bezbojan blago žut do blago braonkast rastvor.

INDIKACIJE

Goveda Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa

Manheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilius somni

Mycoplasma bovis

osetljivim na tulatromicin.

Neophodno je utvrditi postojanje oboljenja u grupi pre početka upotrebe leka.Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK uzrokovanih sa

Moraxella bovis

na tulatromicin.

Svinje Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih bakterijama

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

osetljivim na tulatromicin.

Neophodno je utvrditi postojanje oboljenja u grupi pre početka upotrebe leka. Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.

Ovce Lečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnim

Dichelobacter nodosus

koji zahteva sistemsku terapiju.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Lek dat supkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja posle intramuskularne aplikacije.Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod obe vrste.Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka gotovo uobičajena pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje, a povlače se za nekoliko minuta.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Supkutana primena. Jedna supkutana injekcija od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase. Kod lečenja goveda telesne mase preko 300 kg, podelite dozu tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 7,5 mL.

Svinje Intramuskularna primena. Jedna intramuskularna injekcija od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase u vrat. Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, podelite dozu tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 2 mL.

Kada su u pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i davati ga dok se klinički znaci ne povuku.

Ovce Intramuskularna primena. Jedna intramuskularna injekcija od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40 kg telesne mase u vrat.

Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo davanje premalih doza.

sledećoj tabeli su navedene približne smernice primeri za doziranje kod životinja doza po životinji kod različitih potkategorija, međutim, stvarnu telesnu masu bi trebalo odrediti što je tačnije moguće i prema njoj prilagoditi zapreminu leka koji se daje:

Ciljne vrste životinja/potkategorijeprimer telesne mase

Doza tulatromicina mg po životinji sa telesnom masom iz primera

Doza leka mL po životinji sa telesnom masom iz primera

Telad 50 kg

Junad 150 kg

Krave, odrasla goveda 550 kg

Svinje u završnom tovu 60 kg

Mlade krmače i nerasti 160 kg

Zapušač se može bezbedno probosti do 20 puta. Kada lečite grupu životinja u jednoj turi, koristite iglu za izvlačenje postavljenu u zapušač bočice da bi se izbeglo prekomerno probadanje zapušača. Iglu za izvlačenje uklonite nakon terapije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preporučuje se tretiranje životinja u ranom stadijumu bolesti i procenjivanje odgovora životinje na terapiju u prvih 48h. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika.

Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo davanje premalih doza.Zapušač se može bezbedno probosti do 20 puta. Kada lečite grupu životinja u jednoj turi, koristite iglu za izvlačenje postavljenu u zapušač bočice da bi se izbeglo prekomerno probadanje zapušača. Iglu za izvlačenje uklonite nakon terapije.

KARENCA

Goveda meso i jestiva tkiva: 22 danaSvinje meso i jestiva tkiva:

Ovce meso i jestiva tkiva:

Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Nisu potrebni posebni temperaturni uslovi za čuvanje.Čuvati u originalnom pakovanju.Nakon otvaranja čuvati na temperaturi do 25

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Javlja se ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima. Ne davati simultano sa antiinfektivima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida.Ovce:Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, koji uključuju pre svega visok procenat vlage i loše higijenske uslove. Zbog toga, lečenje treba sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja. Smanjena efikasnost leka je zabeležena i u slučajevima pojave težih simptoma zarazne šepavosti kod ovaca, kao i kod hroničnog toka bolesti, tako da se primena leka preporučuje samo u ranoj fazi.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba leka treba da bude zasnovana na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih sa životinje. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemioloških podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Prilikom upotrebe leka potrebno je uzeti u obzir zvaničnu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku.

Upotreba leka koja se razlikuje od uputstva iz Sažetka karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na tulatromicin i može smanjiti efikasnost terapije drugim makrolidima, linkozamidima i streptogramima grupe B, zbog potencijalne ukrštene rezistencije.Ukoliko dođe do reakcije preosetljivosti, bez odlaganja treba primeniti odgovarajuću terapiju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, odmah isprati oči čistom vodom.Tulatromicin može da izazove preosetljivost u dodiru sa kožom. Ako se lek slučajno prospe na kožu, odmah je isperite sapunom i vodom. Ovaj lek može prouzrokovati reakcije hipersenzitivnosti alergija. Ljudi koji su preosetljivi na tulatromicin treba da izbegavaju kontakt sa proizvodom.Operite ruke posle davanja leka. U slučaju samoubrizgavanja leka odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznato po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju, treba primeniti odgovarajući tretman. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod goveda i svinja. U ovim slučajevima, lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika ordinirajućeg veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnosti koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda je primećena kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.Kod prasadi telesne mase oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane uočene su prolazne promene povezane sa nelagodnošću na mestu primene i uključivali su prekomernu vokalizaciju i nemir životinje. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, 3 i 5 puta veća doza od preporučene dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.

Inkompatibilnost

nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla zapremine od 100 mL sa gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole:

000765176 2024 od 13.12.2024. godine