Tuloxxin® 25 mg/mL 25mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:323-01-00541-20-001 od 07.10.2021. godine za lek

Tuloxxin®25 mg/mL, 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x100

UPUTSTVO ZA LEK

Tuloxxin®25 mg/mL, 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00541-20-001 od 07.10.2021. godine za lek

Tuloxxin®25 mg/mL, 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x100

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Tuloxxin® 25 mg/mL

25 mg/mLrastvor za injekcijuza svinje tulatromicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Monotioglicerol

propilenglikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina za prilagođavanje pH; natrijum hidroksid za prilagođavanje pH; voda za injekcije.

Bistar, bezbojan do blago žut ili blago braon rastvor.

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih bakterijama

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

osetljivim na tulatromicin. Neophodno je utvrditi postojanje oboljenja u

grupi pre početka upotrebe leka. Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

Broj rešenja:323-01-00541-20-001 od 07.10.2021. godine za lek

Tuloxxin®25 mg/mL, 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x100

NEŽELJENA DEJSTVA

Patomorfološke reakcije na mestu primene, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragije, su veoma česte u toku 30 dana nakon aplikacije.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 lečenih životinja ispoljava neželjena dejstva

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 lečenih životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

Ako primetite bilo koje neželjeno ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, ili mislite da lek ne deluje, molimo obavestite Vašeg veterinara.Takođe, sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/10 kg telesne mase u vrat.Kod lečenja svinja telesne mase preko 40 kg, podelite dozu tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 4 mL.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preporučuje se tretiranje životinja u ranom stadijumu bolesti i procenjivanje odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika.

Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo davanje premalih doza.

Zapušač se može bezbedno probosti do 20 puta. Kada lečite grupu životinja u jednoj turi, koristite iglu za izvlačenje postavljenu u zapušač bočice da bi se izbeglo prekomerno probadanje zapušača. Iglu za izvlačenje uklonite nakon terapije.

KARENCA

Svinje meso i iznutrice: 13 dana.

Broj rešenja:323-01-00541-20-001 od 07.10.2021. godine za lek

Tuloxxin®25 mg/mL, 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x100

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe: 2 godineNisu potrebni posebni temperaturni uslovi čuvanja.Čuvati u originalnoj ambalaži.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na ambalaži iza oznake EXP. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Javlja se ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima. Ne davati simultano sa antiinfektivima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba leka treba da bude zasnovana na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih sa životinje. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Prilikom upotrebe leka potrebno je uzeti u obzir zvaničnu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku. Upotreba leka koja se razlikuje od uputstava iz Sažetka karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na tulatromicin i može smanjiti efikasnost terapije drugim makrolidima, linkozamidima i streptogramima grupe B, zbog potencijalne ukrštene rezistencije. Ukoliko dođe do reakcije preosetljivosti, bez odlaganja treba primeniti odgovarajuću terapiju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može da izazove preosetljivost u dodiru sa kožom. Ako se lek slučajno prospe na kožu, odmah je isperite sapunom i vodom. Ovaj lek može prouzrokovati reakcije hipersenzitivnosti alergija. Ljudi koji su preosetljivi na tulatromicin treba da izbegavaju kontakt sa proizvodom. Operite ruke posle davanja leka. U slučaju samoubrizgavanja leka odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika ordinirajućeg veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Broj rešenja:323-01-00541-20-001 od 07.10.2021. godine za lek

Tuloxxin®25 mg/mL, 25 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x100

Predoziranje

Kod prasadi telesne mase oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane uočene su prolazne promene povezane sa nelagodnošću na mestu primene i uključivali su prekomernu vokalizaciju i nemir životinje. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se lek primenjuje u skladu sa preporučenim uputstvom, ne očekuje se štetno delovanje na životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od prozirnog stakla tip I sa 100 mL rastvora za injekciju zatvorena hlorbutil/butil film laminiranim gumenim čepom ETFE film i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim flip off zatvaračemSpoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00541-20-001 od 07.10.2021. godine