Tylo-suscit 100% Kompaktat 1000mg/g granule za oralni rastvor

Broj rešenja

323-01-00148-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 550g

Broj rešenja

323-01-00149-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 1100g

UPUTSTVO ZA LEK

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 550g

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 1100g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BELA-PHARM GmbH & Co.KG

Lohner Str.9, 49377 Vechta, Nemačka

Podnosilac zahteva:

VOJVODINALEK DOO

Temerinski put 93, Novi Sad

Broj rešenja

323-01-00148-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 550g

Broj rešenja

323-01-00149-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 1100g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK d.o.o.Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BELA-PHARM GmbH & Co.KGLohner Str.9, 49377 Vechta, Nemačka

IME LEKA

Tylo-Suscit 100% Kompaktat

Tilozin 1000 mg/gGranule za oralni rastvorZa predložene ciljne vrste: svinje i piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Tilosin-tartarat

računato na Tilozin 924 I.U

Pomoćne supstance:

INDIKACIJE

Lečenje oboljenja, prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin kod svinja i pilića.

Svinje:

enzootska bronhopneumonija i ileitis Porcine Intestinal Adenomatosis

Pilići:

hronične respiratotorne bolesti CRD i nekrotični enteristis

KONTRAINDIKACIJE

Preparat se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tilozin i druge makrolidne antibiotike, kao i na druge komponente u sastavu leka.Ne daje se životinjama sa oboljenjem jetre.Istovremeno sa primenom leka ne vakcinisati životinje, a slučaju da vakcina sadrži žive mikroorganizme osetljive na tilozin, interval izmedju aplikacije leka i vakcinacije, treba da iznosi najmanje 7 dana.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod svinja može ponekad da nastane prolazan otok i crvenilo u predelu abdomena, otok vulve i prolaps rektuma. Ove promene nestaju za 48-72 sata posle početka primene leka.

Broj rešenja

323-01-00148-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 550g

Broj rešenja

323-01-00149-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 1100g

pojedinačnim slučajevima, kod visoko suprasnih krmača mogu se javiti abortusi i uginuća.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo obavestite vašeg veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i pilići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.1mg leka sadrži 1mg tilozin tartarataLek se primenjuje oralno u vodi za piće u dnevnoj dozi, odnosno količini leka koja iznosi za:

Svinje:

Enzootska pneumonija22mg/kg t.m./dan u toku 10 dana

Ileitis PIA5.5-11mg/kg t.m/dan u toku 7 dana

Pilići:

Tretman infekcije prouzrokovane

M. galisepticum

prvoj nedelji života daje se 150mg/kg t.m./dan u toku 5-8 danaU drugoj nedelji života daje se 100mg/kg t.m./dan u toku 5-8 dana

Hronične respiratorne bolesti82.5-110mg/kg t.m./dan u toku 3-5 dana

Metafilaktički tretman nekrotičnog enteritisa22-44mg/kg t.m./dan u toku 5 dana

Doziranje leka treba da bude prilagođeno prema dnevnim potrebama za unos vode za piće, a to zavisi od starosti, zdravstvenog stanja i načina uzgoja.

Doza preparata/kg t.m./dan x prosečna masa kg

Doza preparata mg/L vode za piće = ---------------------------------------------------------------

Prosečna dnevna količina pijaće vodeL/po životinji

Na ovaj način preračunata doza preparata rastvori se u manjoj količini vode, a onda i u ukupnoj količini vode koja je potrebna za lečenje odredjenog broja životinja. Maksimalna rastvorljivost leka u vodi je 133g/L. Potrebno je obezbediti dovoljan broj mesta za pojenje kako bi bili sigurni da su sve životinje unele potrebnu količinu medicinirane vode.

Broj rešenja

323-01-00148-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 550g

Broj rešenja

323-01-00149-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 1100g

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu antibiograma.Ukoliko nakon tri dana od započinjanja terapije ne dođe do značajnog poboljšanja, ponovo razmotriti dijagnozu, i, ukoliko je potrebno, promeniti terapiju.Nakon završetka lečenja potrebno je detaljno očistiti opremu za napajanje da bi se izbegao unos subterapijskih rezidualnih količina primenjenog antibiotika, a samim tim i razvoj rezistencije.

Kod životinja sa narušenim opštim stanjem potrebno je primeniti parenteralnu terapiju.

KARENCA

Svinje:

Meso i jestiva tkiva: 2 dana

Pilići:

Meso i jestiva tkiva: 2 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

14 dana na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Izbegavati aplikaciju leka 3 dana pre i posle vakcinacije protiv Newcastle bolesti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Visoka stopa in vitro rezistencije demonstrirana je kod evropskih sojeva

Brachyspira hyodysenteriae

što ukazuje na to da lek

neće biti dovoljno efikasan protiv dizenterije svinja.

Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidnim antibioticima,zbog moguće unakrsne rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom rukovanja sa lekom izbegavati udisanje čestica leka i kontakt sa kožom i očima. Ukoliko dodje do slučajnog udisanja ili unošenja u digestivni trakt, odmah zatražite savet lekara i pokažite mu uputstvo ili etiketu. Osobe sa poznatom preosetljivošću na tilozin tartarat ne smeju da primenjuju ovaj veterinarski lek.

Broj rešenja

323-01-00148-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 550g

Broj rešenja

323-01-00149-16-001 od 24.11.2017. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000mg/g, 1 x 1100g

Ako lek slučajno dodje u dodir sa kožom ili očima, obilno isprati vodom. Tokom rukovanja ovim preparatom mora se nositi zaštitna odeća rukavice, maska za prašinu i zaštitne naočare. Izbegavati direktni kontakt sa kožom i očima.Oprati ruke nakon rukovanja lekom.

Tokom primene leka ne sme se jesti, piti ili pušiti.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

ispitivanjima nije uočen uticaj na plodnost, kao ni teratogeni efekti.Ne primenjivati kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Ne primenjivati lek sa linkozamidima zbog antagonističkog dejstva.

Predoziranje

Primena većih doza od preporučenih nije dovela do neželjenih simptoma.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Složiva kutija obložena aluminijumskom folijom sa unutrašnje strane; 1x550g / 1x1100g

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00148-16-001 od 24.11.2017. za Tylo-suscit 100% Kompaktat, 1 x 550g

323-01-00149-16-001 od 24.11.2017. za Tylo-suscit 100% Kompaktat, 1 x 1100g